Inducción y mantenimiento de la remisión con Pentasa como tratamiento de la colitis ulcerosa (IMPACT)
16 de mayo de 2022 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Tanto para la inducción de la remisión como para el mantenimiento de la remisión, en la práctica se utilizan diferentes dosis y duraciones de tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar cómo se usa la mesalazina en la práctica clínica, a qué dosis y durante cuánto tiempo y cómo estas diferencias afectan el estado de la enfermedad del paciente y la productividad laboral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zutphen, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas ambulatorias en los Países Bajos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada con extensión de la enfermedad más allá del recto (≥ 10 cm) que recibirán tratamiento oral con Pentasa (sobres y/o comprimidos compactos) para el tratamiento del episodio activo actual o en quienes se induzca el tratamiento de mantenimiento con Pentasa oral del tratamiento de remisión se iniciará mediante el aumento de la dosis. Se permite el tratamiento combinado con Pentasa enema (1g/100ml).
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con uno o más de los siguientes: esteroides de acción local (p. budesonida, beclometasona), esteroides sistémicos, inmunosupresores (p. tiopurinas), productos biológicos (p. anti-factor de necrosis tumoral-alfa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pentasa
Tratamiento según práctica clínica habitual.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta un año
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Desde el día 1 hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 000157
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