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Indução e Manutenção da Remissão com Pentasa como Tratamento de Colite Ulcerosa (IMPACT)

16 de maio de 2022 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Tanto para a indução da remissão quanto para a manutenção da remissão, diferentes doses e durações de tratamento são usadas na prática. O objetivo deste estudo é avaliar como a mesalazina é usada na prática clínica, em que doses e por quanto tempo e como essas diferenças afetam o estado de doença do paciente e a produtividade do trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zutphen, Holanda
        • Gelre Ziekenhuizen (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatórios na Holanda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada com extensão da doença além do reto (≥ 10 cm) que receberão tratamento oral com Pentasa (sachês compactos e/ou comprimidos) para o tratamento do episódio ativo atual ou em quem está em indução de tratamento oral de manutenção com Pentasa de tratamento de remissão será iniciado por escalonamento de dose. O tratamento combinado com Pentasa enema (1g/100ml) é permitido.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doentes a receber tratamento com um ou mais dos seguintes: esteroides de ação local (p. budesonida, beclometasona), esteroides sistêmicos, imunossupressores (p. tiopurinas), biológicos (p. anti-fator de necrose tumoral-alfa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pentasa
Tratamento de acordo com a prática clínica padrão.
Medicamento: mesalazina
Outros nomes:
  • Pentasa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para redução da dose
Prazo: Do dia 1 até um ano
Do dia 1 até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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