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Induktion und Aufrechterhaltung der Remission mit Pentasa zur Behandlung von Colitis ulcerosa (IMPACT)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Sowohl zur Remissionsinduktion als auch zur Remissionserhaltung werden in der Praxis unterschiedliche Dosierungen und Behandlungsdauern verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie Mesalazin in der klinischen Praxis verwendet wird, in welchen Dosen und für wie lange und wie sich diese Unterschiede auf den Krankheitszustand des Patienten und die Arbeitsproduktivität auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zutphen, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulatorien in den Niederlanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Ausdehnung der Erkrankung über das Rektum hinaus (≥ 10 cm), die eine orale Pentasa-Behandlung (Kompaktbeutel und/oder Tabletten) zur Behandlung der aktuellen aktiven Episode erhalten oder bei denen eine orale Pentasa-Erhaltungsbehandlung eingeleitet wird der Remissionsbehandlung wird durch Dosiseskalation eingeleitet. Eine Behandlung in Kombination mit einem Pentasa-Einlauf (1 g/100 ml) ist erlaubt.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem oder mehreren der folgenden Arzneimittel behandelt werden: lokal wirkende Steroide (z. Budesonid, Beclomethason), systemische Steroide, Immunsuppressiva (z. Thiopurine), Biologika (z.B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pentasa
Behandlung gemäß klinischer Standardpraxis.
Arzneimittel: Mesalazin
Andere Namen:
  • Pentasa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Dosisreduktion
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu einem Jahr
Von Tag 1 bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000157

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