Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait (TDCS-FOG)
16. června 2020 aktualizováno: Corneliu C Luca, University of Miami
Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease
This study will evaluate the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) in combination with locomotor training in patients with Parkinson's disease (PD) and freezing of gait (FOG).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18- 80
- Parkinson's disease stages 2-3 Hoehn and Yahr.
- Presence of Freezing of Gait
- Stable medication regimen
- Time to complete TUG >12 seconds
Exclusion Criteria:
- medical condition that would interfere with walking and training for 30 minutes
- unable to perform timed up and go in the off condition
- history of seizures
- implanted deep brain stimulator, pacemaker or any other electronic device.
- dementia
- Adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers) pregnant women, prisoners will not be considered for participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS+ LT
Transcranial direct current stimulation(tDCS) plus locomotor training (LT) 3x per week for 3 consecutive weeks.
|
Anodal tDCS will be applied for the duration of the walking training at 2 milliamps with IOMED Phoresor.
Ostatní jména:
An individualized dual-task walking program for approximately 30 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Walking Speed
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
walking speed will be measured using sensors during a 90 second walk
|
baseline, 3 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Motor Scores as Measured by Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
UPDRS motor score range from 0-56 with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Stride Length
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
Stride length is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 90 second walk.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Postural Sway
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
Postural sway is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 30 seconds of quiet standing.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Timed Up-and-Go (TUG) Time
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
Participants are timed while standing up from a chair, walking around a cone, and returning to their chair.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Motor Threshold
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
Transcranial magnetic stimulation is used to measure motor threshold of the primary motor area.
The motor threshold was defined as the minimum intensity needed to evoke 5 out 10 motor evoked potentials in the first dorsal interosseous muscle in the hand.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Glutamate/Gamma Aminobutyric Acid(GABA) Ratio
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
Glutamate/GABA ratio will be measured with magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Backward Digit Span
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
Digit span is measured by total number of correct digits recited.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Trail Making Test Time
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
Trail making test is measured as the number of seconds required to complete the task, with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
The MOCA has a total score ranging from 0-30 with a higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Auditory Consonant Trigrams Test (ACT)
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
The ACT has a score from 0-60 with higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Časové okno: baseline, 3 weeks
|
The FOG-Q has a total score ranging from 0-24 with higher scores indicating more incidents of freezing.
|
baseline, 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .