- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266004
Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait (TDCS-FOG)
16 de junio de 2020 actualizado por: Corneliu C Luca, University of Miami
Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease
This study will evaluate the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) in combination with locomotor training in patients with Parkinson's disease (PD) and freezing of gait (FOG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18- 80
- Parkinson's disease stages 2-3 Hoehn and Yahr.
- Presence of Freezing of Gait
- Stable medication regimen
- Time to complete TUG >12 seconds
Exclusion Criteria:
- medical condition that would interfere with walking and training for 30 minutes
- unable to perform timed up and go in the off condition
- history of seizures
- implanted deep brain stimulator, pacemaker or any other electronic device.
- dementia
- Adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers) pregnant women, prisoners will not be considered for participation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tDCS+ LT
Transcranial direct current stimulation(tDCS) plus locomotor training (LT) 3x per week for 3 consecutive weeks.
|
Anodal tDCS will be applied for the duration of the walking training at 2 milliamps with IOMED Phoresor.
Otros nombres:
An individualized dual-task walking program for approximately 30 minutes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Walking Speed
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
walking speed will be measured using sensors during a 90 second walk
|
baseline, 3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Motor Scores as Measured by Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
UPDRS motor score range from 0-56 with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Stride Length
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
Stride length is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 90 second walk.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Postural Sway
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
Postural sway is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 30 seconds of quiet standing.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Timed Up-and-Go (TUG) Time
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
Participants are timed while standing up from a chair, walking around a cone, and returning to their chair.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Motor Threshold
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
Transcranial magnetic stimulation is used to measure motor threshold of the primary motor area.
The motor threshold was defined as the minimum intensity needed to evoke 5 out 10 motor evoked potentials in the first dorsal interosseous muscle in the hand.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Glutamate/Gamma Aminobutyric Acid(GABA) Ratio
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
Glutamate/GABA ratio will be measured with magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Backward Digit Span
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
Digit span is measured by total number of correct digits recited.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Trail Making Test Time
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
Trail making test is measured as the number of seconds required to complete the task, with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
The MOCA has a total score ranging from 0-30 with a higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Auditory Consonant Trigrams Test (ACT)
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
The ACT has a score from 0-60 with higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Periodo de tiempo: baseline, 3 weeks
|
The FOG-Q has a total score ranging from 0-24 with higher scores indicating more incidents of freezing.
|
baseline, 3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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