- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266004
Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait (TDCS-FOG)
16 giugno 2020 aggiornato da: Corneliu C Luca, University of Miami
Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease
This study will evaluate the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) in combination with locomotor training in patients with Parkinson's disease (PD) and freezing of gait (FOG).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 18- 80
- Parkinson's disease stages 2-3 Hoehn and Yahr.
- Presence of Freezing of Gait
- Stable medication regimen
- Time to complete TUG >12 seconds
Exclusion Criteria:
- medical condition that would interfere with walking and training for 30 minutes
- unable to perform timed up and go in the off condition
- history of seizures
- implanted deep brain stimulator, pacemaker or any other electronic device.
- dementia
- Adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers) pregnant women, prisoners will not be considered for participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tDCS+ LT
Transcranial direct current stimulation(tDCS) plus locomotor training (LT) 3x per week for 3 consecutive weeks.
|
Anodal tDCS will be applied for the duration of the walking training at 2 milliamps with IOMED Phoresor.
Altri nomi:
An individualized dual-task walking program for approximately 30 minutes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Walking Speed
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
walking speed will be measured using sensors during a 90 second walk
|
baseline, 3 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Motor Scores as Measured by Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
UPDRS motor score range from 0-56 with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Stride Length
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
Stride length is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 90 second walk.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Postural Sway
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
Postural sway is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 30 seconds of quiet standing.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Timed Up-and-Go (TUG) Time
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
Participants are timed while standing up from a chair, walking around a cone, and returning to their chair.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Motor Threshold
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
Transcranial magnetic stimulation is used to measure motor threshold of the primary motor area.
The motor threshold was defined as the minimum intensity needed to evoke 5 out 10 motor evoked potentials in the first dorsal interosseous muscle in the hand.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Glutamate/Gamma Aminobutyric Acid(GABA) Ratio
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
Glutamate/GABA ratio will be measured with magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
|
baseline, 3 weeks
|
Change in Backward Digit Span
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
Digit span is measured by total number of correct digits recited.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Trail Making Test Time
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
Trail making test is measured as the number of seconds required to complete the task, with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
The MOCA has a total score ranging from 0-30 with a higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Auditory Consonant Trigrams Test (ACT)
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
The ACT has a score from 0-60 with higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
Change in the Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Lasso di tempo: baseline, 3 weeks
|
The FOG-Q has a total score ranging from 0-24 with higher scores indicating more incidents of freezing.
|
baseline, 3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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University of FloridaReclutamento
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