Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait (TDCS-FOG)
16 de junho de 2020 atualizado por: Corneliu C Luca, University of Miami
Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease
This study will evaluate the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) in combination with locomotor training in patients with Parkinson's disease (PD) and freezing of gait (FOG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18- 80
- Parkinson's disease stages 2-3 Hoehn and Yahr.
- Presence of Freezing of Gait
- Stable medication regimen
- Time to complete TUG >12 seconds
Exclusion Criteria:
- medical condition that would interfere with walking and training for 30 minutes
- unable to perform timed up and go in the off condition
- history of seizures
- implanted deep brain stimulator, pacemaker or any other electronic device.
- dementia
- Adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers) pregnant women, prisoners will not be considered for participation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS+ LT
Transcranial direct current stimulation(tDCS) plus locomotor training (LT) 3x per week for 3 consecutive weeks.
|
Anodal tDCS will be applied for the duration of the walking training at 2 milliamps with IOMED Phoresor.
Outros nomes:
An individualized dual-task walking program for approximately 30 minutes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Walking Speed
Prazo: baseline, 3 weeks
|
walking speed will be measured using sensors during a 90 second walk
|
baseline, 3 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Motor Scores as Measured by Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Prazo: baseline, 3 weeks
|
UPDRS motor score range from 0-56 with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Stride Length
Prazo: baseline, 3 weeks
|
Stride length is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 90 second walk.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Postural Sway
Prazo: baseline, 3 weeks
|
Postural sway is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 30 seconds of quiet standing.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Timed Up-and-Go (TUG) Time
Prazo: baseline, 3 weeks
|
Participants are timed while standing up from a chair, walking around a cone, and returning to their chair.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Motor Threshold
Prazo: baseline, 3 weeks
|
Transcranial magnetic stimulation is used to measure motor threshold of the primary motor area.
The motor threshold was defined as the minimum intensity needed to evoke 5 out 10 motor evoked potentials in the first dorsal interosseous muscle in the hand.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Glutamate/Gamma Aminobutyric Acid(GABA) Ratio
Prazo: baseline, 3 weeks
|
Glutamate/GABA ratio will be measured with magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Backward Digit Span
Prazo: baseline, 3 weeks
|
Digit span is measured by total number of correct digits recited.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Trail Making Test Time
Prazo: baseline, 3 weeks
|
Trail making test is measured as the number of seconds required to complete the task, with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: baseline, 3 weeks
|
The MOCA has a total score ranging from 0-30 with a higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Auditory Consonant Trigrams Test (ACT)
Prazo: baseline, 3 weeks
|
The ACT has a score from 0-60 with higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Prazo: baseline, 3 weeks
|
The FOG-Q has a total score ranging from 0-24 with higher scores indicating more incidents of freezing.
|
baseline, 3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .