Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait (TDCS-FOG)
16 июня 2020 г. обновлено: Corneliu C Luca, University of Miami
Transcranial Direct Current Stimulation for Freezing of Gait in Patients With Parkinson's Disease
This study will evaluate the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) in combination with locomotor training in patients with Parkinson's disease (PD) and freezing of gait (FOG).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age 18- 80
- Parkinson's disease stages 2-3 Hoehn and Yahr.
- Presence of Freezing of Gait
- Stable medication regimen
- Time to complete TUG >12 seconds
Exclusion Criteria:
- medical condition that would interfere with walking and training for 30 minutes
- unable to perform timed up and go in the off condition
- history of seizures
- implanted deep brain stimulator, pacemaker or any other electronic device.
- dementia
- Adults unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers) pregnant women, prisoners will not be considered for participation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS+ LT
Transcranial direct current stimulation(tDCS) plus locomotor training (LT) 3x per week for 3 consecutive weeks.
|
Anodal tDCS will be applied for the duration of the walking training at 2 milliamps with IOMED Phoresor.
Другие имена:
An individualized dual-task walking program for approximately 30 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Walking Speed
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
walking speed will be measured using sensors during a 90 second walk
|
baseline, 3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Motor Scores as Measured by Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
UPDRS motor score range from 0-56 with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Stride Length
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
Stride length is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 90 second walk.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Postural Sway
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
Postural sway is measured with mobile sensors attached to participant's extremities during the 30 seconds of quiet standing.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Timed Up-and-Go (TUG) Time
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
Participants are timed while standing up from a chair, walking around a cone, and returning to their chair.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Motor Threshold
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
Transcranial magnetic stimulation is used to measure motor threshold of the primary motor area.
The motor threshold was defined as the minimum intensity needed to evoke 5 out 10 motor evoked potentials in the first dorsal interosseous muscle in the hand.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Glutamate/Gamma Aminobutyric Acid(GABA) Ratio
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
Glutamate/GABA ratio will be measured with magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in Backward Digit Span
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
Digit span is measured by total number of correct digits recited.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Trail Making Test Time
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
Trail making test is measured as the number of seconds required to complete the task, with higher scores indicating greater impairment.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
The MOCA has a total score ranging from 0-30 with a higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Auditory Consonant Trigrams Test (ACT)
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
The ACT has a score from 0-60 with higher score indicating better performance.
|
baseline, 3 weeks
|
|
Change in the Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Временное ограничение: baseline, 3 weeks
|
The FOG-Q has a total score ranging from 0-24 with higher scores indicating more incidents of freezing.
|
baseline, 3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .