- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266056
Výhody hlubokého neuromuskulárního bloku a sugammadexu v laparoskopické kolorektální chirurgii
16. října 2015 aktualizováno: Yonsei University
Pneumoperitoneum, použití oxidu uhličitého, představuje některé nevýhody, včetně rizika hyperkarbie a respirační acidózy během chirurgického zákroku v dýchacím systému a zvýšeného středního arteriálního tlaku a systémové vaskulární rezistence v důsledku sympatické excitace v kardiovaskulárním systému.
K dosažení pneumoperitonea je nutný nitrobřišní tlak 10~15 mmHg a zvýšený břišní tlak po pneumoperitoneu způsobuje hemodynamické změny vedoucí ke snížené srdeční funkci zvýšením systolického napětí stěny levé komory a plnícího tlaku pravé a levé komory při snížení tepového objemu a srdečního indexu.
Autor porovnal nitrobřišní tlak nutný k dosažení pneumoperitonea při hluboké svalové relaxaci a střední svalové relaxaci u deseti pacientů podstupujících laparoskopickou operaci pro kolorektální karcinom v rámci předvýzkumu.
Výsledky ukázaly, že hluboká svalová relaxace ve srovnání se střední svalovou relaxací dokázala snížit nitrobřišní tlak v průměru o 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs 7,6 ± 1,1) a inspirační tlak v průměru o 8. Především i po snížení nitrobřišního tlaku s hlubokou svalovou relaxací byl chirurg schopen udržet pohled téměř totožný s pohledem, který poskytuje střední svalová relaxace.
Doposud však žádné zprávy jasně nenaznačovaly změnu tlaku v pneumoperitoneu, hemodynamickou změnu pacienta, pooperační zotavení a chirurgickou prognózu v závislosti na hloubce svalové relaxace. Na základě tohoto pozadí je cílem této studie určit stupeň který nitrobřišní tlak při laparoskopické kolorektální chirurgii lze snížit hlubokou svalovou relaxací a odpovídající výhody tato metoda představuje z hlediska fyziologických změn, jako jsou hemodynamické a respirační změny.
Kromě toho má studie v úmyslu prozkoumat rozdíl mezi hlubokou svalovou relaxací a střední svalovou relaxací z hlediska chirurgické prognózy, včetně jejich vlivu na pooperační bolest a na obnovu střevní pohyblivosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 až 80 let, u kterých je plánována laparoskopická kolorektální nebo rektální chirurgie pod ASA třídy 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním/pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie/pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin (GFR < 60) nebo jater (ALT/AST > 100)/pacienti, kteří podstoupili kolorektální nebo rektální operaci/obézní pacienti (BMI ≥35)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká neuromuskulární relaxace
|
Hluboká neuromuskulární blokáda a střední nervosvalová blokáda s Esmerone a reverze s bridionem
|
|
Aktivní komparátor: Střední neuromuskulární relaxace
|
Střední nervosvalová blokáda a střední nervosvalová blokáda s Esmerone a reverze s bridionem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraabdominální tlak
Časové okno: 5 minut po pneumoperitoneu
|
Rozdíl nitrobřišního tlaku během peumoperitonea mezi hlubokou neuromuskulární blokádou a středně těžkou neuromuskulární blokádou k identifikaci stupně, do kterého může hluboká svalová relaxace snížit nitrobřišní tlak při zachování pohledu chirurga při laparoskopické kolorektální chirurgii nebo laparoskopické rektální chirurgii, stejně jako zkoumat současné hemodynamické změny a změny v dýchacím systému.
|
5 minut po pneumoperitoneu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-0559
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .