- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266056
Fordelene med dyp nevromuskulær blokk og Sugammadex i laparoskopisk kolorektal kirurgi
16. oktober 2015 oppdatert av: Yonsei University
Pneumoperitoneum, bruken av karbondioksid, gir noen ulemper, inkludert risiko for hyperkarbi og respiratorisk acidose under operasjon i luftveiene, og for økt gjennomsnittlig arterielt trykk og systemisk vaskulær motstand på grunn av sympatisk eksitasjon i det kardiovaskulære systemet.
10~15 mmHg intraabdominalt trykk er nødvendig for å oppnå et pneumoperitoneum, og økt abdominaltrykk etter et pneumoperitoneum forårsaker hemodynamiske endringer som fører til redusert hjertefunksjon ved å øke den venstre ventrikkelens ende systoliske veggspenning og høyre og venstre ventrikkelfyllingstrykk mens slagvolumet og hjerteindeksen reduseres.
Forfatteren sammenlignet det intraabdominale trykket som er nødvendig for å oppnå et pneumoperitoneum under dyp muskelavslapning og middels muskelavslapping hos ti pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft som en del av foreløpig forskning.
Resultatene viste at dyp muskelavslapning, sammenlignet med middels muskelavslapning, var i stand til å senke det intraabdominale trykket med et gjennomsnitt på 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs 7,6 ± 1,1) og inspirasjonstrykket med et gjennomsnitt på 8. Fremfor alt , selv etter å ha senket det intraabdominale trykket med dyp muskelavslapning, var kirurgen i stand til å opprettholde et syn som var nesten identisk med det som ble gitt ved middels muskelavslapning.
Men til nå har ingen rapporter klart indikert endringen i pneumoperitoneumtrykk, pasientens hemodynamiske endring, postoperativ utvinning og kirurgisk prognose avhengig av dybden av muskelavslapping. På denne bakgrunn tar denne studien sikte på å identifisere graden av hvilket intraabdominalt trykk ved laparoskopisk kolorektal kirurgi kan reduseres ved dyp muskelavslapping, og de tilsvarende fordelene denne metoden gir når det gjelder fysiologiske endringer som hemodynamiske og respiratoriske endringer.
I tillegg har studien til hensikt å undersøke forskjellen mellom dyp muskelavslapning og middels muskelavslapning når det gjelder kirurgisk prognose, inkludert deres effekter på postoperativ smerte og på pasientens gjenoppretting av tarmmobilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 til 80 år som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolorektal eller rektal kirurgi under ASA klasse 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromuskulær sykdom/pasienter med en personlig historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi/pasienter med alvorlig hjerte-, nyre- (GFR < 60) eller leversykdom (ALT/AST > 100)/pasienter som har gjennomgått kolorektal eller rektal kirurgi/ overvektige pasienter (BMI ≥35)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær avslapning
|
Dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering med Esmerone og reversering med bridion
|
Aktiv komparator: Moderat nevromuskulær avslapning
|
Moderat nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering med Esmerone og reversering med bridion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraabdominalt trykk
Tidsramme: 5 minutter etter pneumoperitoneum
|
Forskjellen på intraabdominalt trykk under peumoperitoneum mellom dyp nevromuskulær blokkering og moderat nevromuskulær blokkering for å identifisere i hvilken grad dyp muskelavslapping kan redusere intraabdominalt trykk samtidig som kirurgens syn opprettholdes i en laparoskopisk kolorektal kirurgi eller laparoskopisk rektalkirurgi, samt undersøke de samtidige hemodynamiske endringene og endringene i luftveiene.
|
5 minutter etter pneumoperitoneum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0559
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada