- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266056
Die Vorteile einer tiefen neuromuskulären Blockade und von Sugammadex in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie
16. Oktober 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Pneumoperitoneum, die Verwendung von Kohlendioxid, bringt einige Nachteile mit sich, darunter das Risiko einer Hyperkarbie und einer respiratorischen Azidose bei Operationen am Atmungssystem sowie eines erhöhten mittleren arteriellen Drucks und systemischen Gefäßwiderstands aufgrund sympathischer Erregung im Herz-Kreislauf-System.
Um ein Pneumoperitoneum zu erreichen, ist ein intraabdominaler Druck von 10–15 mmHg erforderlich, und ein erhöhter Bauchdruck nach einem Pneumoperitoneum führt zu hämodynamischen Veränderungen, die zu einer verminderten Herzfunktion führen, indem die Spannung der linksventrikulären systolischen Wand und der rechts- und linksventrikuläre Fülldruck erhöht werden , während gleichzeitig das Schlagvolumen und der Herzindex verringert werden.
Der Autor verglich im Rahmen einer Voruntersuchung den intraabdominalen Druck, der erforderlich ist, um ein Pneumoperitoneum bei tiefer Muskelentspannung und mittlerer Muskelentspannung zu erreichen, bei zehn Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Darmkrebs unterzogen.
Die Ergebnisse zeigten, dass eine tiefe Muskelentspannung im Vergleich zur mittleren Muskelentspannung den intraabdominalen Druck um durchschnittlich 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs. 7,6 ± 1,1) und den Inspirationsdruck um durchschnittlich 8 senken konnte. Vor allem Selbst nach der Senkung des intraabdominalen Drucks durch tiefe Muskelentspannung konnte der Chirurg eine nahezu identische Sicht beibehalten wie bei mittlerer Muskelentspannung.
Bisher gibt es jedoch keine Berichte, die eindeutig auf die Veränderung des Pneumoperitoneumdrucks, die hämodynamische Veränderung des Patienten, die postoperative Genesung und die chirurgische Prognose in Abhängigkeit von der Tiefe der Muskelentspannung hinweisen. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, das Ausmaß zu ermitteln welchen intraabdominalen Druck bei der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie durch tiefe Muskelentspannung reduziert werden kann und welche entsprechenden Vorteile diese Methode im Hinblick auf physiologische Veränderungen wie hämodynamische Veränderungen und Veränderungen des Atmungssystems bietet.
Darüber hinaus soll in der Studie der Unterschied zwischen tiefer Muskelentspannung und mittlerer Muskelentspannung im Hinblick auf die chirurgische Prognose untersucht werden, einschließlich ihrer Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und auf die Wiederherstellung der Darmbeweglichkeit des Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 80 Jahren, bei denen eine laparoskopische kolorektale oder rektale Operation unterhalb der ASA-Klasse 3 geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen/Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von maligner Hyperthermie/Patienten mit einer schweren Herz-, Nieren- (GFR < 60) oder Lebererkrankung (ALT/AST > 100)/Patienten, die sich einer kolorektalen oder rektalen Operation unterzogen haben/übergewichtig Patienten (BMI ≥35)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefe neuromuskuläre Entspannung
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Tiefe neuromuskuläre Blockade und mäßige neuromuskuläre Blockade mit Esmeron und Umkehrung mit Bridion
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Aktiver Komparator: Mäßige neuromuskuläre Entspannung
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Mäßige neuromuskuläre Blockade und mäßige neuromuskuläre Blockade mit Esmeron und Umkehrung mit Bridion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraabdominaler Druck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Pneumoperitoneum
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Der Unterschied des intraabdominalen Drucks während des Peumoperitoneums zwischen einer tiefen neuromuskulären Blockade und einer moderaten neuromuskulären Blockade, um den Grad zu ermitteln, in dem eine tiefe Muskelentspannung den intraabdominalen Druck reduzieren kann, während die Sicht des Chirurgen bei einer laparoskopischen kolorektalen Operation oder einer laparoskopischen rektalen Operation erhalten bleibt Untersuchen Sie die gleichzeitigen hämodynamischen Veränderungen und Veränderungen im Atmungssystem.
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5 Minuten nach Pneumoperitoneum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
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- Neuromuskuläre Blocker
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0559
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