- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266056
Los Beneficios del Bloqueo Neuromuscular Profundo y Sugammadex en Cirugía Colorrectal Laparoscópica
16 de octubre de 2015 actualizado por: Yonsei University
El neumoperitoneo, el uso de dióxido de carbono, presenta algunas desventajas, incluido el riesgo de hipercarbia y acidosis respiratoria durante la cirugía en el sistema respiratorio, y de aumento de la presión arterial media y la resistencia vascular sistémica debido a la excitación simpática en el sistema cardiovascular.
Se requiere una presión intraabdominal de 10~15 mmHg para lograr un neumoperitoneo, y el aumento de la presión abdominal después de un neumoperitoneo provoca cambios hemodinámicos que conducen a una función cardíaca reducida al aumentar la tensión de la pared sistólica final del ventrículo izquierdo y la presión de llenado de los ventrículos derecho e izquierdo. , mientras disminuye el volumen sistólico y el índice cardíaco.
El autor comparó la presión intraabdominal necesaria para lograr un neumoperitoneo bajo relajación muscular profunda y relajación muscular media en diez pacientes sometidos a cirugía laparoscópica por cáncer colorrectal como parte de una investigación preliminar.
Los resultados mostraron que la relajación muscular profunda, en comparación con la relajación muscular media, fue capaz de reducir la presión intraabdominal en un promedio de 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs 7,6 ± 1,1) y la presión inspiratoria en un promedio de 8. Sobre todo , incluso después de reducir la presión intraabdominal con una relajación muscular profunda, el cirujano pudo mantener una visión casi idéntica a la que se obtiene con una relajación muscular media.
Sin embargo, hasta el momento ningún reporte ha indicado claramente el cambio en la presión del neumoperitoneo, el cambio hemodinámico del paciente, la recuperación postoperatoria y el pronóstico quirúrgico en función de la profundidad de la relajación muscular. En este contexto, este estudio tiene como objetivo identificar el grado de qué presión intraabdominal en la cirugía colorrectal laparoscópica se puede reducir mediante la relajación muscular profunda, y las ventajas correspondientes que presenta este método en términos de cambios fisiológicos, como cambios hemodinámicos y del sistema respiratorio.
Además, el estudio pretende examinar la diferencia entre la relajación muscular profunda y la relajación muscular media en términos de pronóstico quirúrgico, incluidos sus efectos sobre el dolor postoperatorio y sobre la recuperación de la movilidad intestinal del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 80 años programados para someterse a cirugía laparoscópica colorrectal o rectal por debajo de la clase ASA 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neuromuscular/pacientes con antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna/pacientes con enfermedad cardíaca, renal (TFG < 60) o hepática grave (ALT/AST > 100)/pacientes intervenidos de cirugía colorrectal o rectal/obesos pacientes (IMC ≥35)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relajación neuromuscular profunda
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Bloqueo neuromuscular profundo y bloqueo neuromuscular moderado con Esmerone y reversión con bridion
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Comparador activo: Relajación neuromuscular moderada
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Bloqueo neuromuscular moderado y bloqueo neuromuscular moderado con Esmerone y reversión con bridion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión intraabdominal
Periodo de tiempo: 5 minutos después del neumoperitoneo
|
La diferencia de la presión intraabdominal durante el neumoperitoneo entre el bloqueo neuromuscular profundo y el bloqueo neuromuscular moderado para identificar el grado en que la relajación muscular profunda puede reducir la presión intraabdominal mientras se mantiene la vista del cirujano en una cirugía colorrectal laparoscópica o una cirugía rectal laparoscópica, así como examinar los cambios hemodinámicos simultáneos y los cambios en el sistema respiratorio.
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5 minutos después del neumoperitoneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0559
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