- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266056
Korzyści z głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego i sugammadeksu w laparoskopowej chirurgii jelita grubego
16 października 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Odma otrzewnowa, zastosowanie dwutlenku węgla, ma pewne wady, w tym ryzyko hiperkarbii i kwasicy oddechowej podczas operacji w układzie oddechowym oraz zwiększonego średniego ciśnienia tętniczego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego z powodu pobudzenia układu współczulnego w układzie sercowo-naczyniowym.
Do wywołania odmy otrzewnowej wymagane jest ciśnienie w jamie brzusznej rzędu 10~15 mmHg, a zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej po odmie otrzewnowej powoduje zmiany hemodynamiczne prowadzące do upośledzenia funkcji serca poprzez zwiększenie końcowoskurczowego napięcia ściany lewej komory oraz ciśnienia napełniania prawej i lewej komory , przy jednoczesnym zmniejszeniu objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego.
Autorka porównała ciśnienie wewnątrzbrzuszne niezbędne do uzyskania odmy otrzewnowej w warunkach głębokiego i średniego zwiotczenia mięśni u dziesięciu pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji raka jelita grubego w ramach badań wstępnych.
Wyniki pokazały, że głębokie rozluźnienie mięśni, w porównaniu do średniego rozluźnienia mięśni, było w stanie obniżyć ciśnienie w jamie brzusznej średnio o 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs 7,6 ± 1,1), a ciśnienie wdechowe średnio o 8. Przede wszystkim , nawet po obniżeniu ciśnienia w jamie brzusznej przy głębokim rozluźnieniu mięśni, chirurg był w stanie utrzymać widok niemal identyczny jak przy średnim rozluźnieniu mięśni.
Jednak do tej pory żadne doniesienia nie wskazywały jednoznacznie na zmianę ciśnienia w odmie otrzewnowej, zmianę hemodynamiczną pacjenta, powrót do zdrowia po operacji i rokowanie operacyjne w zależności od głębokości zwiotczenia mięśni. Na tym tle niniejsze badanie ma na celu określenie stopnia jakie ciśnienie w jamie brzusznej w laparoskopowej chirurgii jelita grubego można zmniejszyć poprzez głęboką relaksację mięśni oraz związane z tym korzyści, jakie ta metoda przedstawia w zakresie zmian fizjologicznych, takich jak zmiany hemodynamiczne i zmiany w układzie oddechowym.
Ponadto badanie ma na celu zbadanie różnicy między głębokim i średnim rozluźnieniem mięśni pod względem rokowania chirurgicznego, w tym ich wpływu na ból pooperacyjny i powrót pacjenta do ruchliwości jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 19 do 80 lat zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jelita grubego lub odbytnicy poniżej 3 klasy ASA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi/pacjenci z hipertermią złośliwą w wywiadzie osobistym lub rodzinnym/pacjenci z poważnymi chorobami serca, nerek (GFR < 60) lub wątroby (AlAT/AspAT > 100)/pacjenci po operacjach jelita grubego lub odbytnicy/otyli pacjentów (BMI ≥35)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka relaksacja nerwowo-mięśniowa
|
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy i umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy z Esmerone i odwrócenie z bridionem
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowane rozluźnienie nerwowo-mięśniowe
|
Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy i umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy z Esmerone i odwrócenie z bridionem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie śródbrzuszne
Ramy czasowe: 5 minut po odmie otrzewnowej
|
Różnica ciśnienia w jamie brzusznej podczas odnicy otrzewnej między głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym a umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym w celu określenia stopnia, w jakim głębokie rozluźnienie mięśni może zmniejszyć ciśnienie w jamie brzusznej przy zachowaniu widoczności chirurga podczas laparoskopowej operacji jelita grubego lub laparoskopowej operacji odbytnicy, a także zbadać jednoczesne zmiany hemodynamiczne i zmiany w układzie oddechowym.
|
5 minut po odmie otrzewnowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0559
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .