- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02266056
Syvän neuromuskulaarisen lohkon ja Sugammadexin edut laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University
Pneumoperitoneumilla, hiilidioksidin käytöllä, on joitain haittoja, mukaan lukien hyperkarbian ja respiratorisen asidoosin riski hengityselinten leikkauksen aikana sekä kohonnut keskimääräinen valtimopaine ja systeeminen verisuonivastus sydämen ja verisuonijärjestelmän sympaattisen virityksen vuoksi.
10-15 mmHg vatsansisäinen paine vaaditaan pneumoperitoneumin saavuttamiseksi, ja kohonnut vatsan paine pneumoperitoneumin jälkeen aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia, jotka johtavat sydämen toiminnan heikkenemiseen lisäämällä vasemman kammion pään systolisen seinämän rasitusta ja oikean ja vasemman kammion täyttöpainetta , vähentäen samalla aivohalvauksen määrää ja sydänindeksiä.
Kirjoittaja vertasi vatsansisäistä painetta, joka tarvitaan pneumoperitoneumin saavuttamiseksi syvän lihasrelaksaation ja keskimääräisen lihasrelaksaation aikana kymmenellä potilaalla, jotka joutuivat laparoskooppiseen kolorektaalisyövän leikkaukseen osana alustavaa tutkimusta.
Tulokset osoittivat, että syvä lihasrelaksaatio keskimääräiseen lihasrelaksaatioon verrattuna pystyi alentamaan vatsansisäistä painetta keskimäärin 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs 7,6 ± 1,1) ja sisäänhengityspainetta keskimäärin 8. Ennen kaikkea , vaikka alensi vatsansisäistä painetta syvällä lihasrelaksaatiolla, kirurgi pystyi säilyttämään lähes identtisen näkemyksen kuin keskipitkällä lihasrelaksaatiolla.
Kuitenkaan toistaiseksi yksikään raportti ei ole selkeästi osoittanut muutosta pneumoperitoneumin paineessa, potilaan hemodynaamisia muutoksia, leikkauksen jälkeistä toipumista ja kirurgista ennustetta riippuen lihasrelaksaation syvyydestä. Tätä taustaa vasten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa Mitä vatsansisäistä painetta laparoskooppisessa paksusuolenkirurgiassa voidaan vähentää syvällä lihasrelaksaatiolla, ja tämän menetelmän vastaavat edut fysiologisten muutosten, kuten hemodynaamisten ja hengityselinten muutosten, suhteen.
Lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus selvittää syvän lihasrelaksaation ja keskitason lihasrelaksaation eroa leikkauksen ennusteen kannalta, mukaan lukien niiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilaan suoliston liikkuvuuden palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–80-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen leikkaus, joka on alle ASA-luokan 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus / potilaat, joilla on oma- tai suvussa pahanlaatuista hypertermiaa / potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais- (GFR < 60) tai maksasairaus (ALT/AST > 100) / potilaat, joille on tehty paksusuolen tai peräsuolen leikkaus / liikalihavuus potilaat (BMI ≥35)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen rentoutuminen
|
Syvä neuromuskulaarinen salpaus ja kohtalainen hermo-lihassalpaus Esmeronilla ja käänteinen bridionilla
|
|
Active Comparator: Kohtalainen neuromuskulaarinen rentoutuminen
|
Kohtalainen hermo-lihassalpaus ja kohtalainen hermo-lihassalpaus Esmeronilla ja käänteinen bridionilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsansisäinen paine
Aikaikkuna: 5 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen
|
Vatsansisäisen paineen ero peumoperitoneumin aikana syvän hermo- ja keskivaikean hermo-lihaskatkoksen välillä sen määrittämiseksi, missä määrin syvä lihasrelaksaatio voi vähentää vatsansisäistä painetta säilyttäen samalla kirurgin näkemyksen laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa tai laparoskooppisessa peräsuolen leikkauksessa, sekä tutkia samanaikaisesti tapahtuvia hemodynaamisia ja hengityselinten muutoksia.
|
5 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2014-0559
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .