- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266056
I vantaggi del blocco neuromuscolare profondo e del Sugammadex nella chirurgia colorettale laparoscopica
16 ottobre 2015 aggiornato da: Yonsei University
Il pneumoperitoneo, l'uso di anidride carbonica, presenta alcuni svantaggi, tra cui il rischio di ipercapnia e acidosi respiratoria durante l'intervento chirurgico dell'apparato respiratorio, e di un aumento della pressione arteriosa media e delle resistenze vascolari sistemiche dovute all'eccitazione simpatica nel sistema cardiovascolare.
Per ottenere uno pneumoperitoneo è necessaria una pressione intraddominale di 10 ~ 15 mmHg e l'aumento della pressione addominale a seguito di uno pneumoperitoneo provoca cambiamenti emodinamici che portano a una ridotta funzione cardiaca aumentando lo stress della parete sistolica del ventricolo sinistro e la pressione di riempimento del ventricolo destro e sinistro , mentre diminuisce la gittata sistolica e l'indice cardiaco.
L'autore ha confrontato la pressione intra-addominale necessaria per ottenere un pneumoperitoneo sotto rilassamento muscolare profondo e rilassamento muscolare medio in dieci pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per cancro del colon-retto come parte della ricerca preliminare.
I risultati hanno mostrato che il rilassamento muscolare profondo, rispetto al rilassamento muscolare medio, è stato in grado di abbassare la pressione intra-addominale in media di 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs 7,6 ± 1,1) e la pressione inspiratoria in media di 8. Soprattutto , anche dopo aver abbassato la pressione intraddominale con rilassamento muscolare profondo, il chirurgo è stato in grado di mantenere una visione pressoché identica a quella offerta dal rilassamento muscolare medio.
Tuttavia, fino ad ora, nessun rapporto ha indicato chiaramente il cambiamento della pressione del pneumoperitoneo, il cambiamento emodinamico del paziente, il recupero post-operatorio e la prognosi chirurgica a seconda della profondità del rilassamento muscolare. In questo contesto, questo studio mira a identificare il grado di quale pressione intra-addominale nella chirurgia del colon-retto laparoscopica può essere ridotta mediante rilassamento muscolare profondo e i corrispondenti vantaggi che questo metodo presenta in termini di cambiamenti fisiologici come i cambiamenti del sistema emodinamico e respiratorio.
Inoltre, lo studio intende esaminare la differenza tra rilassamento muscolare profondo e rilassamento muscolare medio in termini di prognosi chirurgica, compresi i loro effetti sul dolore post-operatorio e sul recupero della mobilità intestinale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni programmati per sottoporsi a chirurgia colorettale o rettale laparoscopica al di sotto della classe ASA 3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neuromuscolare/pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna/pazienti con gravi patologie cardiache, renali (VFG < 60) o epatiche (ALT/AST > 100)/pazienti sottoposti a chirurgia colorettale o rettale/obesi pazienti (BMI ≥35)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilassamento neuromuscolare profondo
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Blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato con Esmerone e inversione con bridion
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Comparatore attivo: Moderato rilassamento neuromuscolare
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Blocco neuromuscolare moderato e blocco neuromuscolare moderato con Esmerone e inversione con bridion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione intra-addominale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il pneumoperitoneo
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La differenza di pressione intra-addominale durante il peumoperitoneo tra blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato per identificare il grado in cui il rilassamento muscolare profondo può ridurre la pressione intra-addominale mantenendo la visuale del chirurgo in una chirurgia laparoscopica colorettale o laparoscopica rettale, così come esaminare i cambiamenti emodinamici simultanei e i cambiamenti nel sistema respiratorio.
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5 minuti dopo il pneumoperitoneo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0559
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