- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266056
Fordelene ved dyb neuromuskulær blokering og Sugammadex i laparoskopisk kolorektal kirurgi
16. oktober 2015 opdateret af: Yonsei University
Pneumoperitoneum, brugen af kuldioxid, frembyder nogle ulemper, herunder en risiko for hypercarbia og respiratorisk acidose under operation i luftvejene og for et øget middelarterielt tryk og systemisk vaskulær modstand på grund af sympatisk excitation i det kardiovaskulære system.
10~15 mmHg intraabdominalt tryk er påkrævet for at opnå et pneumoperitoneum, og øget abdominaltryk efter et pneumoperitoneum forårsager hæmodynamiske ændringer, der fører til en reduceret hjertefunktion ved at øge den venstre ventrikulære endes systoliske vægstress og højre og venstre ventrikelfyldningstryk , mens slagvolumen og hjerteindeks reduceres.
Forfatteren sammenlignede det intraabdominale tryk, der er nødvendigt for at opnå et pneumoperitoneum under dyb muskelafslapning og medium muskelafslapning hos ti patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer som en del af foreløbig forskning.
Resultaterne viste, at dyb muskelafslapning sammenlignet med medium muskelafslapning var i stand til at sænke det intraabdominale tryk med et gennemsnit på 5,6 mmHg (13,2 ± 0,8 vs. 7,6 ± 1,1) og det inspiratoriske tryk med et gennemsnit på 8. Frem for alt , selv efter at have sænket det intraabdominale tryk med dyb muskelafslapning, var kirurgen i stand til at opretholde et syn, der var næsten identisk med det, der opnås ved middel muskelafslapning.
Indtil nu har ingen rapporter klart angivet ændringen i pneumoperitoneumtryk, patientens hæmodynamiske ændring, postoperativ restitution og kirurgisk prognose afhængigt af dybden af muskelafspænding. På denne baggrund sigter denne undersøgelse på at identificere graden af hvilket intraabdominalt tryk ved laparoskopisk kolorektal kirurgi kan reduceres ved dyb muskelafspænding, og de tilsvarende fordele denne metode giver i form af fysiologiske ændringer såsom hæmodynamiske og respiratoriske ændringer.
Derudover har studiet til hensigt at undersøge forskellen mellem dyb muskelafspænding og medium muskelafspænding med hensyn til kirurgisk prognose, herunder deres effekt på postoperative smerter og på patientens genopretning af tarmmobilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 til 80, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolorektal eller rektal kirurgi under ASA klasse 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromuskulær sygdom/patienter med en personlig historie eller familiehistorie med malign hypertermi/patienter med alvorlig hjerte-, nyre- (GFR < 60) eller leversygdom (ALT/AST > 100)/patienter, der har fået foretaget kolorektal eller rektal kirurgi/overvægtige patienter (BMI ≥35)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær afslapning
|
Dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering med Esmerone og reversering med bridion
|
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær afslapning
|
Moderat neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering med Esmerone og reversering med bridion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraabdominalt tryk
Tidsramme: 5 minutter efter pneumoperitoneum
|
Forskellen i det intraabdominale tryk under peumoperitoneum mellem dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering for at identificere i hvilken grad dyb muskelafspænding kan reducere det intraabdominale tryk og samtidig bevare kirurgens syn ved en laparoskopisk kolorektal operation eller laparoskopisk rektaloperation, samt undersøge de samtidige hæmodynamiske ændringer og ændringer i åndedrætssystemet.
|
5 minutter efter pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0559
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater