Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti diabetické a idiopatické gastroparézy (DIGEST) (DIGEST)
13. dubna 2018 aktualizováno: Theravance Biopharma
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Velusetrag pro léčbu diabetické nebo idiopatické gastroparézy
Studie 0099 zkoumá účinnost a bezpečnost více dávek velusetragu při léčbě symptomů u subjektů s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou.
Tři úrovně dávek velusetragu budou hodnoceny a porovnány s placebem po dobu přibližně 12 týdnů terapie.
Kromě toho bude studie použita k vyhodnocení psychometrických vlastností Gastroparesis Rating Scale (GRS), což je denní měření výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky gastroparézy (např. nevolnost, časná sytost, plnost, nadýmání, bolest v horní části břicha, dávení nebo zvracení) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Složené skóre ≥2 a <5 u nevolnosti, nadýmání, pocitu nadměrné plnosti po jídle a neschopnosti dojíst jídlo normální velikosti (na GCSI-2W) při screeningu
- Zpožděné vyprazdňování žaludku buď pomocí GES (scintigrafie vyprázdnění žaludku) nebo GEBT (dechový test na vyprázdnění žaludku)
- Obstrukce horní části trávicího traktu vyloučená endoskopií nebo jiným zobrazením (např. počítačová tomografie) po nástupu příznaků gastroparézy
- Ochota zdržet se zakázaných léků, včetně, ale bez omezení, anticholinergik, antagonistů acetylcholinesterázy nebo léků na podporu hybnosti (např. metoklopramid, domperidon, prukaloprid, erytromycin) po dobu: 24 hodin před testem vyprázdnění žaludku během screeningu, pokud je to vhodné; 24 hodin před začátkem základního období; a během základního období
- GCSI-24H 7denní průměrné složené skóre ≥2,5 a <5 v den 1
Kritéria vyloučení:
- Pokud máte diabetika typu 1 nebo typu 2, hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 11 %
- Předchozí operace žaludku, včetně mimo jiné gastrektomie, bypassu žaludku, bandáže žaludku, pyloroplastiky, vagotomie nebo fundoplikace, které ovlivnily přirozenou anatomii žaludku
- Anamnéza intrapylorické injekce botulotoxinu do 3 měsíců od screeningu nebo v současné době funkční implantabilní elektrický stimulátor
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během posledního roku před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velusetrag 5 mg
Velusetrag 5 mg tobolky QD (jednou denně) x 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Velusetrag 15 mg
Velusetrag 15 mg tobolky QD x 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Velusetrag 30 mg
Velusetrag 30 mg tobolky QD x 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle QD x 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7denní průměrné složené skóre GCSI-24H (Gastroparesis Cardinal Symptoms Index)
Časové okno: V týdnu 4
|
V týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poločas vyprazdňování žaludku
Časové okno: V týdnu 4
|
V týdnu 4
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 103 dní
|
103 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .