Die Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei diabetischer und idiopathischer Gastroparese (DIGEST). (DIGEST)

Einschlusskriterien:

• Symptome einer Gastroparese (z. B. Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl, Blähungen, Oberbauchschmerzen, Würgen oder Erbrechen) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
• Zusammengesetzter Wert ≥ 2 und < 5 für Übelkeit, Blähungen, übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten und Unfähigkeit, eine normal große Mahlzeit (auf dem GCSI-2W) beim Screening zu beenden
• Verzögerte Magenentleerung entweder durch GES (Magenentleerungs-Szintigraphie) oder GEBT (Magenentleerungs-Atemtest)
• Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts durch Endoskopie oder andere bildgebende Verfahren (z. B. Computertomographie) nach Beginn der Gastroparese-Symptome ausgeschlossen
• Bereit, auf verbotene Medikamente zu verzichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Acetylcholinesterase-Antagonisten oder Medikamente zur Förderung der Motilität (z. B. Metoclopramid, Domperidon, Prucaloprid, Erythromycin) für: 24 Stunden vor dem Magenentleerungstest während des Screenings, falls zutreffend; 24 Stunden vor Beginn des Baseline-Zeitraums; und während der Baseline-Periode
• GCSI-24H 7-Tage-Mittelwert der zusammengesetzten Punktzahl ≥ 2,5 und < 5 an Tag 1

Ausschlusskriterien:

• Wenn Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker, ein glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel > 11 %
• Vorgeschichte von Magenoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastrektomie, Magenbypass, Magenband, Pyloroplastik, Vagotomie oder Fundoplikatio, die die natürliche Anatomie des Magens manipuliert hat
• Geschichte der intrapylorischen Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder derzeit funktionierender implantierbarer elektrischer Stimulator
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening