Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la gastroparesia diabética e idiopática (DIGEST) (DIGEST)
13 de abril de 2018 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Velusetrag para el tratamiento de la gastroparesia diabética o idiopática
El estudio 0099 explora la eficacia y seguridad de múltiples dosis de velusetrag en el tratamiento de los síntomas en sujetos con gastroparesia diabética o idiopática.
Se evaluarán tres niveles de dosis de velusetrag y se compararán con el placebo durante aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Además, el estudio se utilizará para evaluar las propiedades psicométricas de la Escala de calificación de gastroparesia (GRS), una medida de resultado diaria informada por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de gastroparesia (p. ej., náuseas, saciedad temprana, plenitud, distensión abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, arcadas o vómitos) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Puntuación compuesta ≥2 y <5 en náuseas, distensión abdominal, sensación de saciedad excesiva después de las comidas e incapacidad para terminar una comida de tamaño normal (en el GCSI-2W) en la selección
- Vaciado gástrico retardado por GES (gammagrafía de vaciado gástrico) o GEBT (prueba de aliento de vaciado gástrico)
- Obstrucción gastrointestinal superior descartada mediante endoscopia u otras imágenes (p. ej., tomografía computarizada) después del inicio de los síntomas de gastroparesia
- Estar dispuesto a abstenerse de medicamentos prohibidos, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antagonistas de la acetilcolinesterasa o medicamentos promotores de la motilidad (p. ej., metoclopramida, domperidona, prucaloprida, eritromicina) durante: 24 horas antes de la prueba de vaciado gástrico durante la selección, si corresponde; 24 horas antes del inicio del período de referencia; y durante el Período de Referencia
- Puntuación compuesta media de 7 días de GCSI-24H ≥2,5 y <5 en el día 1
Criterio de exclusión:
- Si es diabético tipo 1 o tipo 2, un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11 %
- Historial previo de cirugía gástrica, que incluye, entre otros, gastrectomía, derivación gástrica, banda gástrica, piloroplastia, vagotomía o fundoplicatura, que ha manipulado la anatomía natural del estómago.
- Historial de inyección de toxina botulínica intrapilórica dentro de los 3 meses anteriores a la selección o actualmente tiene un estimulador eléctrico implantable en funcionamiento
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Velusetrag 5mg
Velusetrag 5 mg cápsulas QD (una vez al día) x 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Velusetrag 15mg
Velusetrag 15 mg cápsulas QD x 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Velusetrag 30mg
Velusetrag 30 mg cápsulas QD x 12 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo QD x 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación compuesta media de 7 días GCSI-24H (Índice de síntomas cardinales de gastroparesia)
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medio tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 103 dias
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103 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0099
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