Lo studio DIGEST (Diabetic and Idiopathic Gastroparesis Efficacy, Safety, and Tolerability) (DIGEST)
13 aprile 2018 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Velusetrag per il trattamento della gastroparesi diabetica o idiopatica
Lo studio 0099 esplora l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di velusetrag nel trattamento dei sintomi in soggetti con gastroparesi diabetica o idiopatica.
Saranno valutati tre livelli di dose di velusetrag e confrontati con placebo per circa 12 settimane di terapia.
Inoltre, lo studio sarà utilizzato per valutare le proprietà psicometriche della Gastroparesis Rating Scale (GRS), una misura giornaliera dei risultati riferiti dal paziente (PRO).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di gastroparesi (p. es., nausea, sazietà precoce, pienezza, gonfiore, dolore addominale superiore, conati di vomito o vomito) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Punteggio composito ≥2 e <5 su nausea, gonfiore, sensazione di sazietà eccessiva dopo i pasti e incapacità di finire un pasto di dimensioni normali (sul GCSI-2W) allo Screening
- Svuotamento gastrico ritardato mediante GES (scintigrafia a svuotamento gastrico) o GEBT (test del respiro a svuotamento gastrico)
- Ostruzione del tratto gastrointestinale superiore esclusa mediante endoscopia o altra diagnostica per immagini (p. es., tomografia computerizzata) dopo l'insorgenza dei sintomi della gastroparesi
- Disposto ad astenersi da farmaci proibiti, inclusi ma non limitati a, anticolinergici, antagonisti dell'acetilcolinesterasi o farmaci per la promozione (ad es. Metoclopramide, domperidone, prucalopride, eritromicina) per: 24 ore prima del test di svuotamento gastrico durante lo screening, se applicabile; 24 ore prima dell'inizio del periodo di riferimento; e durante il periodo di riferimento
- Punteggio composito medio GCSI-24H a 7 giorni ≥2,5 e <5 al giorno 1
Criteri di esclusione:
- Se diabetico di tipo 1 o di tipo 2, un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) >11%
- Storia precedente di chirurgia gastrica, inclusi ma non limitati a gastrectomia, bypass gastrico, bendaggio gastrico, piloroplastica, vagotomia o fundoplicatio, che ha manipolato l'anatomia naturale dello stomaco
- Storia di iniezione intrapilorica di tossina botulinica entro 3 mesi dallo screening o attualmente ha uno stimolatore elettrico impiantabile funzionante
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Velusetrag 5mg
Velusetrag 5 mg capsule QD (una volta al giorno) x 12 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Velusetrag 15 mg
Velusetrag 15 mg capsule QD x 12 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Velusetrag 30mg
Velusetrag 30 mg capsule QD x 12 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo QD x 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio composito GCSI-24H (gastroparesi cardinale sintomi indice) medio di 7 giorni
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Svuotamento gastrico a metà tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Alla settimana 4
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 103 giorni
|
103 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0099
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .