Undersøgelsen om diabetes og idiopatisk gastroparese effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet (DIGEST) (DIGEST)
13. april 2018 opdateret af: Theravance Biopharma
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Velusetrag til behandling af diabetisk eller idiopatisk gastroparese
Undersøgelse 0099 undersøger effektiviteten og sikkerheden af multiple doser af velusetrag til behandling af symptomer hos personer med diabetisk eller idiopatisk gastroparese.
Tre dosisniveauer af velusetrag vil blive evalueret og sammenlignet med placebo i ca. 12 ugers behandling.
Derudover vil undersøgelsen blive brugt til at evaluere de psykometriske egenskaber af Gastroparesis Rating Scale (GRS), et dagligt patientrapporteret resultatmål (PRO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på gastroparese (f.eks. kvalme, tidlig mæthed, fylde, oppustethed, øvre mavesmerter, opkastning eller opkastning) i mindst 3 måneder før screening
- Sammensat score ≥2 og <5 for kvalme, oppustethed, følelse af overdreven mæthed efter måltider og ikke i stand til at afslutte et måltid i normal størrelse (på GCSI-2W) ved screening
- Forsinket gastrisk tømning ved enten GES (gastrisk tømningsscintigrafi) eller GEBT (gastric tømning åndedrætstest)
- Øvre gastrointestinale obstruktion udelukket af endoskopi eller anden billeddannelse (f.eks. computertomografi) efter debut af gastroparese-symptomer
- Villig til at afholde sig fra forbudt medicin, inklusive men ikke begrænset til antikolinergika, acetylcholinesterase-antagonister eller promotilitetsmedicin (f.eks. metoclopramid, domperidon, prucaloprid, erythromycin) i: 24 timer før mavetømningstest under screening, hvis det er relevant; 24 timer før starten af Baseline-perioden; og i basisperioden
- GCSI-24H 7-dages gennemsnitlig sammensat score ≥2,5 og <5 på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Hvis type 1 eller type 2 diabetiker, et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau >11 %
- Tidligere gastrisk kirurgi, herunder men ikke begrænset til gastrectomi, gastrisk bypass, gastrisk banding, pyloroplastik, vagotomi eller fundoplikation, som har manipuleret mavens naturlige anatomi
- Anamnese med intrapylorisk botulinumtoksininjektion inden for 3 måneder efter screening eller har i øjeblikket fungerende implanterbar elektrisk stimulator
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år forud for screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Velusetrag 5mg
Velusetrag 5mg kapsler QD (en gang dagligt) x 12 uger
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Velusetrag 15mg
Velusetrag 15mg kapsler QD x 12 uger
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Velusetrag 30mg
Velusetrag 30mg kapsler QD x 12 uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler QD x 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
7-dages gennemsnitlig GCSI-24H (Gastroparesis Cardinal Symptoms Index) sammensat score
Tidsramme: I uge 4
|
I uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mavetømning halvtid
Tidsramme: I uge 4
|
I uge 4
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 103 dage
|
103 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .