Diabeettisen ja idiopaattisen gastropareesin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus (DIGEST) (DIGEST)
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Theravance Biopharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus Velusetragin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi diabeettisen tai idiopaattisen gastropareesin hoidossa
Tutkimus 0099 tutkii useiden velusetragin annosten tehoa ja turvallisuutta oireiden hoidossa potilailla, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi.
Kolme velusetragin annostasoa arvioidaan ja verrataan lumelääkkeeseen noin 12 viikon hoidon ajan.
Lisäksi tutkimuksella arvioidaan Gastroparesis Rating Scalen (GRS) psykometrisiä ominaisuuksia, joka on päivittäinen potilaiden raportoima tulos (PRO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastropareesin oireet (esim. pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu, röyhtäily tai oksentelu) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Yhdistelmäpisteet ≥ 2 ja < 5 pahoinvointista, turvotuksesta, liiallisen kylläisyyden tunteesta aterioiden jälkeen ja normaalikokoisten aterioiden (GCSI-2W:ssä) lopettamisesta seulonnassa
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennys joko GES:llä (vatsan tyhjennyssintigrafia) tai GEBT:llä (vatsan tyhjennyshengitystesti)
- Ylempi maha-suolikanavan tukos, joka on suljettu pois endoskopialla tai muulla kuvantamisella (esim. tietokonetomografialla) gastropareesioireiden alkamisen jälkeen
- halukas pidättymään kiellettyjen lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antikolinergiset aineet, asetyylikoliiniesteraasiantagonistit tai edistämislääkkeet (esim. metoklopramidi, domperidoni, prukalopridi, erytromysiini) 24 tuntia ennen mahalaukun tyhjennystestiä seulonnan aikana, jos mahdollista; 24 tuntia ennen perusjakson alkua; ja perusjakson aikana
- GCSI-24H 7 päivän keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä ≥2,5 ja <5 päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso > 11 %
- Aiempi mahakirurgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun poistoleikkaus, mahalaukun ohitusleikkaus, vatsan sidonta, pyloroplastia, vagotomia tai fundoplikaatio, joka on manipuloinut mahan luonnollista anatomiaa
- Aiemmat intrapyloriset botuliinitoksiiniruiskeet 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tällä hetkellä toimiva implantoitava sähköstimulaattori
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltävän vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Velusetrag 5 mg
Veusetrag 5 mg kapselit QD (kerran päivässä) x 12 viikkoa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Velusetrag 15 mg
Veusetrag 15 mg kapselit QD x 12 viikkoa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Velusetrag 30 mg
Veusetrag 30 mg kapselit QD x 12 viikkoa
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit QD x 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
7 päivän keskimääräinen GCSI-24H (Gastroparesis Cardinal Symptoms Index) yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys puoliajassa
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 103 päivää
|
103 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .