Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Gastroparesia Diabética e Idiopática (DIGEST) (DIGEST)
13 de abril de 2018 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Velusetrag para o tratamento de gastroparesia diabética ou idiopática
O estudo 0099 explora a eficácia e segurança de doses múltiplas de velusetrag no tratamento de sintomas em indivíduos com gastroparesia diabética ou idiopática.
Três níveis de dose de velusetrag serão avaliados e comparados ao placebo por aproximadamente 12 semanas de terapia.
Além disso, o estudo será usado para avaliar as propriedades psicométricas da Escala de Avaliação de Gastroparesia (GRS), uma medida diária de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de gastroparesia (por exemplo, náusea, saciedade precoce, plenitude, inchaço, dor abdominal superior, ânsia de vômito ou vômito) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Pontuação composta ≥2e <5 em náuseas, inchaço, sensação de saciedade excessiva após as refeições e incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal (no GCSI-2W) na triagem
- Esvaziamento gástrico retardado por GES (cintilografia de esvaziamento gástrico) ou GEBT (teste respiratório de esvaziamento gástrico)
- Obstrução gastrointestinal alta descartada por endoscopia ou outro exame de imagem (por exemplo, tomografia computadorizada) após o início dos sintomas de gastroparesia
- Disposto a abster-se de medicamentos proibidos, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antagonistas da acetilcolinesterase ou medicamentos promotores (por exemplo, metoclopramida, domperidona, prucaloprida, eritromicina) por: 24 horas antes do teste de esvaziamento gástrico durante a triagem, se aplicável; 24 horas antes do início do período de linha de base; e durante o Período de Linha de Base
- Pontuação composta média de 7 dias GCSI-24H ≥2,5 e <5 no Dia 1
Critério de exclusão:
- Se diabético tipo 1 ou tipo 2, nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11%
- História prévia de cirurgia gástrica, incluindo, entre outros, gastrectomia, bypass gástrico, banda gástrica, piloroplastia, vagotomia ou fundoplicatura, que manipulou a anatomia natural do estômago
- História de injeção de toxina botulínica intrapilórica dentro de 3 meses da triagem ou atualmente com estimulador elétrico implantável funcionando
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Velusetrag 5mg
Velusetrag 5mg cápsulas QD (uma vez ao dia) x 12 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Velusetrag 15mg
Velusetrag 15 mg cápsulas QD x 12 semanas
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Outros nomes:
|
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Experimental: Velusetrag 30mg
Velusetrag 30 mg cápsulas QD x 12 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo QD x 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação composta média de 7 dias GCSI-24H (Índice de sintomas cardinais de gastroparesia)
Prazo: Na semana 4
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Na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intervalo de esvaziamento gástrico
Prazo: Na semana 4
|
Na semana 4
|
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Eventos adversos
Prazo: 103 dias
|
103 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0099
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