Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gastroparezy cukrzycowej i idiopatycznej (DIGEST) (DIGEST)
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Velusetrag w leczeniu cukrzycowej lub idiopatycznej gastroparezy
W badaniu 0099 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek welusetragu w leczeniu objawów u pacjentów z gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną.
Trzy poziomy dawek welusetragu zostaną ocenione i porównane z placebo przez około 12 tygodni terapii.
Ponadto badanie zostanie wykorzystane do oceny właściwości psychometrycznych Skali Oceny Gastroparezy (GRS), dziennej miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy gastroparezy (np. nudności, wczesna sytość, uczucie pełności, wzdęcia, ból w nadbrzuszu, odruchy wymiotne lub wymioty) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Łączny wynik ≥2 i <5 dla nudności, wzdęć, uczucia nadmiernej sytości po posiłkach i niezdolności do dokończenia posiłku o normalnej wielkości (w skali GCSI-2W) podczas badania przesiewowego
- Opóźnione opróżnianie żołądka za pomocą GES (scyntygrafia opróżniania żołądka) lub GEBT (test oddechowy opróżniania żołądka)
- Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego wykluczona endoskopią lub innym badaniem obrazowym (np. tomografią komputerową) po wystąpieniu objawów gastroparezy
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania zabronionych leków, w tym między innymi leków przeciwcholinergicznych, antagonistów acetylocholinoesterazy lub leków pobudzających (np. metoklopramidu, domperydonu, prukaloprydu, erytromycyny) przez: 24 godziny przed badaniem opróżniania żołądka podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy; 24 godziny przed rozpoczęciem okresu bazowego; oraz w okresie odniesienia
- GCSI-24H średni 7-dniowy wynik złożony ≥2,5 i <5 w dniu 1
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku cukrzycy typu 1 lub typu 2 poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >11%
- Wcześniejsza historia operacji żołądka, w tym między innymi wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka, opaska żołądkowa, plastyka odźwiernika, wagotomia lub fundoplikacja, które manipulowały naturalną anatomią żołądka
- Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej do odźwiernika w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub obecnie działający wszczepiony stymulator elektryczny
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Velusetrag 5 mg
Velusetrag 5 mg kapsułki QD (raz na dobę) x 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Velusetrag 15 mg
Velusetrag 15 mg kapsułki QD x 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Velusetrag 30 mg
Velusetrag 30 mg kapsułki QD x 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo QD x 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia 7-dniowa złożona punktacja GCSI-24H (wskaźnik głównych objawów niedowładu żołądka).
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
W tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opróżnianie żołądka na pół etatu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
W tygodniu 4
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 103 dni
|
103 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .