Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om diabetes och idiopatisk gastroparesis effektivitet, säkerhet och tolerabilitet (DIGEST) (DIGEST)

13 april 2018 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 2-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Velusetrag för behandling av diabetisk eller idiopatisk gastropares

Studie 0099 undersöker effektiviteten och säkerheten av multipla doser av velusetrag vid behandling av symtom hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares. Tre dosnivåer av velusetrag kommer att utvärderas och jämföras med placebo under cirka 12 veckors behandling. Dessutom kommer studien att användas för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos Gastroparesis Rating Scale (GRS), ett dagligt patientrapporterat utfallsmått (PRO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på gastropares (t.ex. illamående, tidig mättnad, fullhet, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, kräkningar eller kräkningar) i minst 3 månader före screening
  • Sammansatt poäng ≥2 och <5 på illamående, uppblåsthet, överdrivet mättnadskänsla efter måltider och inte kunna avsluta en normalstor måltid (på GCSI-2W) vid screening
  • Fördröjd magtömning med antingen GES (gastric tömningsscintigrafi) eller GEBT (gastric breathing breath test)
  • Övre gastrointestinala obstruktion utesluts av endoskopi eller annan bildbehandling (t.ex. datortomografi) efter uppkomsten av gastroparessymptom
  • Villig att avstå från förbjudna mediciner, inklusive men inte begränsat till, antikolinergika, acetylkolinesterasantagonister eller promotilitetsmediciner (t.ex. metoklopramid, domperidon, prukaloprid, erytromycin) i: 24 timmar före magtömningstest under screening, om tillämpligt; 24 timmar före start av Baseline-perioden; och under Baslinjeperioden
  • GCSI-24H 7-dagars medelvärde för sammansatt poäng ≥2,5 och <5 på dag 1

Exklusions kriterier:

  • Om typ 1 eller typ 2 diabetiker, en glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå >11 %
  • Tidigare gastrisk kirurgi, inklusive men inte begränsat till gastrectomi, gastric bypass, gastric banding, pyloroplasty, vagotomi eller fundoplikation, som har manipulerat magens naturliga anatomi
  • Historik med intrapylorisk botulinumtoxininjektion inom 3 månader efter screening eller har för närvarande fungerande implanterbar elektrisk stimulator
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under det senaste året före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velusetrag 5mg
Velusetrag 5mg kapslar QD (en gång dagligen) x 12 veckor
Läkemedel: Velusetrag
Andra namn:
  • TD-5108
Experimentell: Velusetrag 15mg
Velusetrag 15mg kapslar QD x 12 veckor
Läkemedel: Velusetrag
Andra namn:
  • TD-5108
Experimentell: Velusetrag 30mg
Velusetrag 30mg kapslar QD x 12 veckor
Läkemedel: Velusetrag
Andra namn:
  • TD-5108
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar QD x 12 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
7-dagars medelvärde för GCSI-24H (Gastroparesis Cardinal Symptoms Index)
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Magtömning halvtid
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Biverkningar
Tidsram: 103 dagar
103 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Samarbetspartners

Alfasigma S.p.A.

Utredare

  • Studierektor: Deanna Nguyen, MD, Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera