- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04815486
Transkraniální magnetická stimulace a techniky mentální reprezentace pro léčbu pacientů s mrtvicí
Klinické účinky imerzivního multimodálního BCI-VR tréninku po bilaterální stimulaci pomocí rTMS na obnovu motoriky horní končetiny po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity, snižuje pohyblivost u více než poloviny pacientů, kteří přežili mrtvici ve věku 65 let a více.
Navzdory nedostatku objektivních prognostických faktorů týkajících se funkčnosti pacienta po cévní mozkové příhodě víme, že věk, míra počátečního postižení a umístění a velikost léze jsou prvky, které ovlivňují vývoj rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Po mrtvici je obnovení ztracených funkcí v mozku dosaženo díky reorganizaci sítí v procesu známém jako plasticita. Některé poškozené mozkové tkáně se mohou zotavit nebo nepoškozené oblasti převezmou některé funkce.
Jedním z nejdůležitějších aspektů rehabilitační prognózy je doba evoluce. Po cévní mozkové příhodě je zlepšení znatelně sníženo během druhého měsíce, stabilizace se nachází kolem šestého měsíce. Jedním z důvodů je snížení neuroplasticity. Existují orientační studie, které odrážejí, že šest měsíců po cévní mozkové příhodě bude mít více než 60 % subjektů nefunkční ruku pro základní aktivity každodenního života (BADL) a 20–25 % nebude schopno chodit bez pomoci. . To určuje důležitou globální zátěž, kterou mrtvice představuje. Je důležité zdůraznit, že stupeň postižení po rehabilitačním procesu bude určen kombinací existujících motorických, senzorických a neuropsychologických nedostatků.
V posledních letech se ukázalo, že několik neinvazivních neuromodulačních technik je účinné pro zvýšení plasticity a zotavení po mrtvici. Mezi těmito intervencemi najdeme exogenní neuromodulaci, což znamená, že neuromodulační stimul přichází z vnějšího zdroje, jako je tomu u rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation), která má schopnost měnit kortikální excitabilitu v závislosti na frekvenci magnetických pulzů. Nízké frekvence (≤ 1 Hz) snižují lokální nervovou aktivitu a vysoké frekvence (≥ 5 Hz) zvyšují kortikální excitabilitu. Tato technika byla úspěšně použita bilaterálně, stimuluje poraněnou hemisféru a inhibuje zdravou hemisféru, k léčbě fenoménu interhemisférické inhibice u pacientů s mrtvicí, protože ovlivňuje zotavení z mrtvice.
Na druhé straně existují endogenní neuromodulační techniky, které závisí na schopnosti subjektu modulovat vlastní mozkovou aktivitu. Toho lze dosáhnout pomocí neurofeedbacku (NFB), který spočívá v zaznamenávání informací o mozkové aktivitě pomocí elektroencefalografie (EEG) nebo funkční magnetické rezonance (fMRI) a jejich zobrazení subjektu takovým způsobem, aby mohl přijímat vlastní informace v reálném čase. funkce mozku. Virtuální realita umožňuje nový rozměr ponoření do neurofeedbacku a pravděpodobně zvýší jeho účinnost. Pacienti s cévní mozkovou příhodou byli vyškoleni k posílení určitých EEG rytmů souvisejících s motorickým výkonem pomocí techniky NFB, která má příznivé účinky na výsledky rehabilitace.
Některé další techniky zaměřené na zvýšení plasticity mozku využívají nácvik představivosti pohybu postižené hemibody. Toto je známé jako motorické zobrazování a může být také vylepšeno použitím mozkových počítačových rozhraní. Všechny neuromodulační techniky se používají jako doplněk, ale nikoli jako náhrada konvenční rehabilitace.
Na jedné straně jsou exogenní neuromodulační účinky produkovány hlavně změnami přímo indukovanými v kortikální excitabilitě a na druhé straně se předpokládá, že endogenní neuromodulace má širší subkortikální účinky. Jednou z pravděpodobných příčin krátkodobých účinků těchto technik je stropní efekt změn v kortikální dráždivosti, kterého lze dosáhnout neinvazivně, ale i přes dobré výsledky dosažené s použitím neinvazivních neuromodulačních technik individuálně je nedostatek ověřených neurorehabilitačních protokolů, které integrují různé přístupy, které se jednotlivě osvědčily jako účinné.
Neurow system (NeuroRehabLab, Lisabon, Portugalsko) je pohlcující multimodální tréninkový systém BCI-VR, který kombinuje motorické zobrazování a neurofeedback prostřednictvím BCI, využívající virtuální realitu byl navržen pro použití u pacientů s chronickou mrtvicí, jeho účinnost byla prokázána v pilotní studii .
Oba přístupy, systém Neurow (NeuroRehabLab, Lisabon, Portugalsko) a bilaterální protokoly rTMS pravděpodobně doplní své účinky a dosáhnou silnějšího zvýšení neuroplasticity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Oba byly použity samostatně k léčbě motorických následků na horních končetinách po cévní mozkové příhodě. Účinky těchto kombinovaných technik pravděpodobně nebudou založeny pouze na zvýšení kortikální excitability, ale také na subkortikálních mechanismech.
Hlavním cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii zaměřenou na studium klinického účinku systému Neurow (NeuroRehabLab, Lisabon, Portugalsko) na bilaterální rTMS plus konvenční rehabilitaci u motorických následků horních končetin po subakutní cévní mozkové příhodě ( 3 až 12 měsíců). Budeme hledat změny v 1. Izometrické síle horní končetiny, 2. Funkční motorické stupnici horní končetiny, 3. Obratnosti ruky 4. Změny kortikální dráždivosti. Naší hlavní hypotézou je, že obě neuromodulační techniky v kombinaci budou lepší než použití samotné rTMS jako adjuvantní terapie ke konvenční rehabilitaci.
Tento protokol kombinuje techniky, které se ukázaly jako nákladově efektivní. Pokud se prokáže, že klinické zlepšení s touto kombinací je významné, bude otevřena nová řada kombinovaných neuromodulačních přístupů k dosažení a účinná metoda motorické neurorehabilitace horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší než 18 let.
Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární poškození diagnostikované neurologem a kteří mají alespoň jedno vyšetření mozku.
Nástup hemisférické ischemické nebo hemoragické mrtvice> 3 měsíce <12 měsíců.
Dostatečná kognitivní schopnost porozumět a provádět úkoly: Token Test> 11
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)> 55.
Stabilita antispastické medikace déle než 5 dní
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE) >25.
Umět číst a psát
Kritéria vyloučení:
Záchvat nebo mozek v anamnéze
Kardiostimulátory, lékové pumpy, kovové implantáty v hlavě (kromě zubních implantátů)
Klinická nestabilita
Svalový tonus na zápěstí a lokti s modifikovaným skóre Ashworthovy stupnice (MAS) rovným nebo vyšším než 3
Jiná již existující neurologická onemocnění nebo předchozí cévní mozkové příhody s následky.
Senzorická afázie
Předchozí TMS po mrtvici
Zanedbávání hemispatie, (Bellsův test> 6 vynechání na jedné straně)
Ochablá paralýza Brunnstromovo stadium = 1
Vizuální problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Repetitivní TMS v bilaterální kortikální primární motorické oblasti
Sekvenční aktivní rTMS při nízké frekvenci (zdravá hemisféra) a vysokofrekvenční (poškozená hemisféra) aplikaci během 10 sezení během dvou týdnů.
|
Bude sestávat z kombinace bilaterálního rTMS protokolu a MI-neurofeedback tréninku.
Během této terapie pacient absolvoval 10 po sobě jdoucích denních sezení bilaterální rTMS (pondělí až pátek, dva týdny), se stejnými stimulačními parametry jako u jiné terapie, a 12 nesouvislých sezení MI-neurofeedbacku (třikrát týdně po dobu čtyř týdnů ).
Prvních 6 relací MI-neurofeedbacku bylo provedeno po bilaterální stimulaci s rTMS (tj. rTMS jako metoda aktivace během prvních dvou týdnů) a posledních 6 sezení bez rTMS jako předchozí aktivace během posledních dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Bilaterální rTMS v kombinaci s MI prostřednictvím tréninkové platformy BCI ve VR s NeuRow
Sekvenční aktivní rTMS při nízké frekvenci (zdravá hemisféra) a vysokofrekvenční aplikaci (poraněná hemisféra) během 10 sezení za dva týdny a ošetření Motor Imagery (MI) prostřednictvím tréninkového paradigmatu BCI ve VR (NeuRow) po dobu 12 sezení za čtyři týdny ( 3 sezení týdně). Prvních 6 relací MI-neurofeedbacku se uskuteční po bilaterální stimulaci pomocí rTMS (tj. rTMS jako priming metoda během prvních dvou týdnů) a posledních 6 sezení bez rTMS jako předchozí priming během posledních dva týdny
|
Aktivní rTMS v 10 denních sezeních ve dvou týdnech sekvenční aplikace: 90 % RMT při 1 Hz, 1 000 pulsů/den, 25 s mezitrénovat na M1 poškozené hemisféry a 90 % RMT při 10 Hz, 1 000 pulsů/den, 50 s mezitrénovat na M1 zdravé hemisféry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dynamometrii
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení izometrické síly úchopu bude použit ruční analogový dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg).
Pacienti budou umístěni na židli s rovnými opěradly s oběma nohama na podlaze a předloktím opřeným o stabilní povrch.
Každý pacient bude instruován, aby zaujal pozici addukovaného a neutrálně rotovaného ramene.
Pro testovanou paži byl loket ohnut do 90º, předloktí a zápěstí budou v neutrální poloze a prsty budou pokrčeny podle potřeby pro maximální kontrakci.
Pacienti budou provádět maximální izometrickou kontrakci úchopu, dokud nedosáhnou maximálního výdeje síly.
Provedou se tři měření s 1 minutovou přestávkou mezi testem a zaznamená se střední hodnota
|
Základní linie
|
Změna v dynamometrii
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
K posouzení izometrické síly úchopu bude použit ruční analogový dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg).
Pacienti budou umístěni na židli s rovnými opěradly s oběma nohama na podlaze a předloktím opřeným o stabilní povrch.
Každý pacient bude instruován, aby zaujal pozici addukovaného a neutrálně rotovaného ramene.
Pro testovanou paži byl loket ohnut do 90º, předloktí a zápěstí budou v neutrální poloze a prsty budou pokrčeny podle potřeby pro maximální kontrakci.
Pacienti budou provádět maximální izometrickou kontrakci úchopu, dokud nedosáhnou maximálního výdeje síly.
Provedou se tři měření s 1 minutovou přestávkou mezi testem a zaznamená se střední hodnota
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna v dynamometrii
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
K posouzení izometrické síly úchopu bude použit ruční analogový dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg).
Pacienti budou umístěni na židli s rovnými opěradly s oběma nohama na podlaze a předloktím opřeným o stabilní povrch.
Každý pacient bude instruován, aby zaujal pozici addukovaného a neutrálně rotovaného ramene.
Pro testovanou paži byl loket ohnut do 90º, předloktí a zápěstí budou v neutrální poloze a prsty budou pokrčeny podle potřeby pro maximální kontrakci.
Pacienti budou provádět maximální izometrickou kontrakci úchopu, dokud nedosáhnou maximálního výdeje síly.
Provedou se tři měření s 1 minutovou přestávkou mezi testem a zaznamená se střední hodnota
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna v dynamometrii
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
K posouzení izometrické síly úchopu bude použit ruční analogový dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg).
Pacienti budou umístěni na židli s rovnými opěradly s oběma nohama na podlaze a předloktím opřeným o stabilní povrch.
Každý pacient bude instruován, aby zaujal pozici addukovaného a neutrálně rotovaného ramene.
Pro testovanou paži byl loket ohnut do 90º, předloktí a zápěstí budou v neutrální poloze a prsty budou pokrčeny podle potřeby pro maximální kontrakci.
Pacienti budou provádět maximální izometrickou kontrakci úchopu, dokud nedosáhnou maximálního výdeje síly.
Provedou se tři měření s 1 minutovou přestávkou mezi testem a zaznamená se střední hodnota
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení pro skóre horních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Je to observační hodnotící stupnice, která hodnotí senzomotorické postižení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje také čtyři subškály: A. Horní končetina (0-36), B. Zápěstí (0-10), C. Ruka (0-14), D. Koordinace/rychlost (0-6), které tvoří celkové maximální skóre 66 bodů.
Terapeut bude hodnotit každou položku podle přímého pozorování motorického výkonu pomocí 3-bodové ordinální škály (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně) s nižším skóre indikujícím více poškození.
FMA se snadno používá a má vynikající platnost, spolehlivost a odezvu.
|
Základní linie
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení pro skóre horních končetin
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Je to observační hodnotící stupnice, která hodnotí senzomotorické postižení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje také čtyři subškály: A. Horní končetina (0-36), B. Zápěstí (0-10), C. Ruka (0-14), D. Koordinace/rychlost (0-6), které tvoří celkové maximální skóre 66 bodů.
Terapeut bude hodnotit každou položku podle přímého pozorování motorického výkonu pomocí 3-bodové ordinální škály (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně) s nižším skóre indikujícím více poškození.
FMA se snadno používá a má vynikající platnost, spolehlivost a odezvu.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení pro skóre horních končetin
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
Je to observační hodnotící stupnice, která hodnotí senzomotorické postižení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje také čtyři subškály: A. Horní končetina (0-36), B. Zápěstí (0-10), C. Ruka (0-14), D. Koordinace/rychlost (0-6), které tvoří celkové maximální skóre 66 bodů.
Terapeut bude hodnotit každou položku podle přímého pozorování motorického výkonu pomocí 3-bodové ordinální škály (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně) s nižším skóre indikujícím více poškození.
FMA se snadno používá a má vynikající platnost, spolehlivost a odezvu.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení pro skóre horních končetin
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
Je to observační hodnotící stupnice, která hodnotí senzomotorické postižení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje také čtyři subškály: A. Horní končetina (0-36), B. Zápěstí (0-10), C. Ruka (0-14), D. Koordinace/rychlost (0-6), které tvoří celkové maximální skóre 66 bodů.
Terapeut bude hodnotit každou položku podle přímého pozorování motorického výkonu pomocí 3-bodové ordinální škály (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně) s nižším skóre indikujícím více poškození.
FMA se snadno používá a má vynikající platnost, spolehlivost a odezvu.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Změna skóre na stupnici dopadu tahu
Časové okno: Základní linie
|
Jde o nástroj kvality života specifický pro cévní mozkovou příhodu k posouzení následků cévní mozkové příhody a ke stanovení zlepšení kvality života po rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Představuje 4 subškály, ale hodnocena bude pouze doména funkce ruky.
Nižší skóre značí větší zhoršení kvality života.
Minimální detekovatelná změna (MDC) a klinicky důležitý rozdíl (CID) subškály funkce ruky jsou 25,9 a 17,8 bodů.
|
Základní linie
|
Změna skóre na stupnici dopadu tahu
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Jde o nástroj kvality života specifický pro cévní mozkovou příhodu k posouzení následků cévní mozkové příhody a ke stanovení zlepšení kvality života po rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Představuje 4 subškály, ale hodnocena bude pouze doména funkce ruky.
Nižší skóre značí větší zhoršení kvality života.
Minimální detekovatelná změna (MDC) a klinicky důležitý rozdíl (CID) subškály funkce ruky jsou 25,9 a 17,8 bodů.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna skóre na stupnici dopadu tahu
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
Jde o nástroj kvality života specifický pro cévní mozkovou příhodu k posouzení následků cévní mozkové příhody a ke stanovení zlepšení kvality života po rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Představuje 4 subškály, ale hodnocena bude pouze doména funkce ruky.
Nižší skóre značí větší zhoršení kvality života.
Minimální detekovatelná změna (MDC) a klinicky důležitý rozdíl (CID) subškály funkce ruky jsou 25,9 a 17,8 bodů.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna skóre na stupnici dopadu tahu
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
Jde o nástroj kvality života specifický pro cévní mozkovou příhodu k posouzení následků cévní mozkové příhody a ke stanovení zlepšení kvality života po rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Představuje 4 subškály, ale hodnocena bude pouze doména funkce ruky.
Nižší skóre značí větší zhoršení kvality života.
Minimální detekovatelná změna (MDC) a klinicky důležitý rozdíl (CID) subškály funkce ruky jsou 25,9 a 17,8 bodů.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Změna indexu hybnosti paže
Časové okno: Základní linie
|
Sekce horní končetiny MI hodnotí svalovou sílu ve 3 svalových skupinách, včetně úchopu, flexe v lokti a separace ramen.
Každý pohyb je diskrétně hodnocen (0, pokud nedochází k žádnému pohybu, 9, pokud je pohyb hmatatelný, 14, pokud je pohyb viditelný, 19, pokud je pohyb proti gravitaci, 25, pokud je pohyb proti odporu a 33, pokud je pohyb normální) , čímž se získá celkové skóre pro horní končetinu, které se pohybuje od 0 (těžce postižená) do 100 (normální).
Tato metodologie hodnocení byla široce používána při hodnocení rehabilitačního pokroku a počítá s normalizovaným a váženým bodovacím systémem.
|
Základní linie
|
Změna indexu hybnosti paže
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Sekce horní končetiny MI hodnotí svalovou sílu ve 3 svalových skupinách, včetně úchopu, flexe v lokti a separace ramen.
Každý pohyb je diskrétně hodnocen (0, pokud nedochází k žádnému pohybu, 9, pokud je pohyb hmatatelný, 14, pokud je pohyb viditelný, 19, pokud je pohyb proti gravitaci, 25, pokud je pohyb proti odporu a 33, pokud je pohyb normální) , čímž se získá celkové skóre pro horní končetinu, které se pohybuje od 0 (těžce postižená) do 100 (normální).
Tato metodologie hodnocení byla široce používána při hodnocení rehabilitačního pokroku a počítá s normalizovaným a váženým bodovacím systémem.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna indexu hybnosti paže
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
Sekce horní končetiny MI hodnotí svalovou sílu ve 3 svalových skupinách, včetně úchopu, flexe v lokti a separace ramen.
Každý pohyb je diskrétně hodnocen (0, pokud nedochází k žádnému pohybu, 9, pokud je pohyb hmatatelný, 14, pokud je pohyb viditelný, 19, pokud je pohyb proti gravitaci, 25, pokud je pohyb proti odporu a 33, pokud je pohyb normální) , čímž se získá celkové skóre pro horní končetinu, které se pohybuje od 0 (těžce postižená) do 100 (normální).
Tato metodologie hodnocení byla široce používána při hodnocení rehabilitačního pokroku a počítá s normalizovaným a váženým bodovacím systémem.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna indexu hybnosti paže
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
Sekce horní končetiny MI hodnotí svalovou sílu ve 3 svalových skupinách, včetně úchopu, flexe v lokti a separace ramen.
Každý pohyb je diskrétně hodnocen (0, pokud nedochází k žádnému pohybu, 9, pokud je pohyb hmatatelný, 14, pokud je pohyb viditelný, 19, pokud je pohyb proti gravitaci, 25, pokud je pohyb proti odporu a 33, pokud je pohyb normální) , čímž se získá celkové skóre pro horní končetinu, které se pohybuje od 0 (těžce postižená) do 100 (normální).
Tato metodologie hodnocení byla široce používána při hodnocení rehabilitačního pokroku a počítá s normalizovaným a váženým bodovacím systémem.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna údajů elektroencefalogramu
Časové okno: Základní linie
|
Mu (μ) je typ rytmu, ve kterém lze nalézt α frekvenci v senzomotorické kůře.
Jeho změny souvisí s pohybem.
Rytmy M1 Mu (μ) budou hodnoceny za účelem vyhodnocení změn kortikální funkce.
Ukázalo se, že jsou velmi užitečné při hodnocení zotavení pacientů po mrtvici.
|
Základní linie
|
Změna údajů elektroencefalogramu
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Mu (μ) je typ rytmu, ve kterém lze nalézt α frekvenci v senzomotorické kůře.
Jeho změny souvisí s pohybem.
Rytmy M1 Mu (μ) budou hodnoceny za účelem vyhodnocení změn kortikální funkce.
Ukázalo se, že jsou velmi užitečné při hodnocení zotavení pacientů po mrtvici.
|
2 týdny od základní linie
|
Změna údajů elektroencefalogramu
Časové okno: Ve 4 týdnech od základní linie
|
Mu (μ) je typ rytmu, ve kterém lze nalézt α frekvenci v senzomotorické kůře.
Jeho změny souvisí s pohybem.
Rytmy M1 Mu (μ) budou hodnoceny za účelem vyhodnocení změn kortikální funkce.
Ukázalo se, že jsou velmi užitečné při hodnocení zotavení pacientů po mrtvici.
|
Ve 4 týdnech od základní linie
|
Změna údajů elektroencefalogramu
Časové okno: 6 týdnů od základní linie
|
Mu (μ) je typ rytmu, ve kterém lze nalézt α frekvenci v senzomotorické kůře.
Jeho změny souvisí s pohybem.
Rytmy M1 Mu (μ) budou hodnoceny za účelem vyhodnocení změn kortikální funkce.
Ukázalo se, že jsou velmi užitečné při hodnocení zotavení pacientů po mrtvici.
|
6 týdnů od základní linie
|
Změna v Nottinghamském senzorickém hodnocení (NSA)
Časové okno: Základní linie
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosenzorické poškození horní končetiny se vyskytuje přibližně u 50 % dospělých po cévní mozkové příhodě, spojené se ztrátou motorické funkce, aktivity a participace ruky.
Měření smyslového postižení na horní končetině je součástí rehabilitace, která přispívá k výběru senzomotorických technik, které optimalizují rekonvalescenci a poskytují prognostický odhad funkce postižené horní končetiny. Existují studie dokumentující změny vzniklé v čití horní končetiny po aplikaci neurofeedbacku, a to i po intervenci motorickým zobrazením.
Protože protokol představuje zásah s aplikací těchto technik, je možné, že po použití platformy, systému Neurow (NeuroRehabLab, Lisabon, Portugalsko), dojde ke změnám souvisejícím s citlivostí.
|
Základní linie
|
Změna v Nottinghamském senzorickém hodnocení (NSA)
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosenzorické poškození horní končetiny se vyskytuje přibližně u 50 % dospělých po cévní mozkové příhodě, spojené se ztrátou motorické funkce, aktivity a participace ruky.
Měření smyslového postižení na horní končetině je součástí rehabilitace, která přispívá k výběru senzomotorických technik, které optimalizují rekonvalescenci a poskytují prognostický odhad funkce postižené horní končetiny. Existují studie dokumentující změny vzniklé v čití horní končetiny po aplikaci neurofeedbacku, a to i po intervenci motorickým zobrazením.
Protože protokol představuje zásah s aplikací těchto technik, je možné, že po použití platformy, systému Neurow (NeuroRehabLab, Lisabon, Portugalsko), dojde ke změnám souvisejícím s citlivostí.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna v Nottinghamském senzorickém hodnocení (NSA)
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosenzorické poškození horní končetiny se vyskytuje přibližně u 50 % dospělých po cévní mozkové příhodě, spojené se ztrátou motorické funkce, aktivity a participace ruky.
Měření smyslového postižení na horní končetině je součástí rehabilitace, která přispívá k výběru senzomotorických technik, které optimalizují rekonvalescenci a poskytují prognostický odhad funkce postižené horní končetiny. Existují studie dokumentující změny vzniklé v čití horní končetiny po aplikaci neurofeedbacku, a to i po intervenci motorickým zobrazením.
Protože protokol představuje zásah s aplikací těchto technik, je možné, že po použití platformy, systému Neurow (NeuroRehabLab, Lisabon, Portugalsko), dojde ke změnám souvisejícím s citlivostí.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Změna v úloze klepání prstem
Časové okno: Základní linie
|
Měří motorické funkce a je velmi citlivý na zpomalení reakcí.
V tomto úkolu, v souladu se Straussovými aplikačními normami, budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici.
Bude provedeno pět 10sekundových pokusů s dominantní rukou.
Průměrná doba mezi dvěma po sobě jdoucími klepnutími v pěti pokusech bude závislou proměnnou.
|
Základní linie
|
Změna v úloze klepání prstem
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
Měří motorické funkce a je velmi citlivý na zpomalení reakcí.
V tomto úkolu, v souladu se Straussovými aplikačními normami, budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici.
Bude provedeno pět 10sekundových pokusů s dominantní rukou.
Průměrná doba mezi dvěma po sobě jdoucími klepnutími v pěti pokusech bude závislou proměnnou.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna v úloze klepání prstem
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
Měří motorické funkce a je velmi citlivý na zpomalení reakcí.
V tomto úkolu, v souladu se Straussovými aplikačními normami, budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici.
Bude provedeno pět 10sekundových pokusů s dominantní rukou.
Průměrná doba mezi dvěma po sobě jdoucími klepnutími v pěti pokusech bude závislou proměnnou.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Změna v testu devítijamkových kolíků
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí poruchu obratnosti horních končetin.
Pacienti musí co nejrychleji vyzvednout devět kolíků z kontejneru jeden po druhém a přenést je do cílového kolíku s devíti otvory, dokud se nenaplní.
Poté je musí jednoručně vrátit do kontejneru.
Výslednou proměnnou bude čas strávený dokončením celého úkolu.
Tento test je u pacientů s cévní mozkovou příhodou považován za spolehlivý, validní a citlivý na změny.
|
Základní linie
|
Změna v testu devítijamkových kolíků
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
Hodnotí poruchu obratnosti horních končetin.
Pacienti musí co nejrychleji vyzvednout devět kolíků z kontejneru jeden po druhém a přenést je do cílového kolíku s devíti otvory, dokud se nenaplní.
Poté je musí jednoručně vrátit do kontejneru.
Výslednou proměnnou bude čas strávený dokončením celého úkolu.
Tento test je u pacientů s cévní mozkovou příhodou považován za spolehlivý, validní a citlivý na změny.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna v testu devítijamkových kolíků
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
Hodnotí poruchu obratnosti horních končetin.
Pacienti musí co nejrychleji vyzvednout devět kolíků z kontejneru jeden po druhém a přenést je do cílového kolíku s devíti otvory, dokud se nenaplní.
Poté je musí jednoručně vrátit do kontejneru.
Výslednou proměnnou bude čas strávený dokončením celého úkolu.
Tento test je u pacientů s cévní mozkovou příhodou považován za spolehlivý, validní a citlivý na změny.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti budou v poloze na zádech s rukama podél těla a hlavou v neutrální poloze.
Odpor svalů zápěstí a loktů bude hodnocen během dvou opakování pasivního pohybu během jedné sekundy a měřen na následující stupnici: 0 = žádný zvýšený odpor; 1 = mírně zvýšit odpor (na konci rozsahu pohybu); 1+ = mírně zvýšit odpor (méně než polovina rozsahu pohybu); 2 = jasný odpor (většina rozsahu pohybu); 3 = silný odpor; 4 = tuhá flexe nebo extenze.
Je výrazně citlivý při detekci změn svalového tonu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jeho minimální klinicky významný rozdíl velikosti účinku 0,5 a 0,8 směrodatné odchylky pro svaly horních končetin je 0,48 a 0,76.
|
Základní linie
|
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav ve 4 týdnech
|
Pacienti budou v poloze na zádech s rukama podél těla a hlavou v neutrální poloze.
Odpor svalů zápěstí a loktů bude hodnocen během dvou opakování pasivního pohybu během jedné sekundy a měřen na následující stupnici: 0 = žádný zvýšený odpor; 1 = mírně zvýšit odpor (na konci rozsahu pohybu); 1+ = mírně zvýšit odpor (méně než polovina rozsahu pohybu); 2 = jasný odpor (většina rozsahu pohybu); 3 = silný odpor; 4 = tuhá flexe nebo extenze.
Je výrazně citlivý při detekci změn svalového tonu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jeho minimální klinicky významný rozdíl velikosti účinku 0,5 a 0,8 směrodatné odchylky pro svaly horních končetin je 0,48 a 0,76.
|
Výchozí stav ve 4 týdnech
|
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav v 6 týdnech
|
Pacienti budou v poloze na zádech s rukama podél těla a hlavou v neutrální poloze.
Odpor svalů zápěstí a loktů bude hodnocen během dvou opakování pasivního pohybu během jedné sekundy a měřen na následující stupnici: 0 = žádný zvýšený odpor; 1 = mírně zvýšit odpor (na konci rozsahu pohybu); 1+ = mírně zvýšit odpor (méně než polovina rozsahu pohybu); 2 = jasný odpor (většina rozsahu pohybu); 3 = silný odpor; 4 = tuhá flexe nebo extenze.
Je výrazně citlivý při detekci změn svalového tonu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jeho minimální klinicky významný rozdíl velikosti účinku 0,5 a 0,8 směrodatné odchylky pro svaly horních končetin je 0,48 a 0,76.
|
Výchozí stav v 6 týdnech
|
Změna prahu klidového motoru TMS (RMT) a kortikální tiché periody (CSP)
Časové okno: Základní linie
|
V prvním dorzálním mezikostním svalu nebo m. abductor pollicis brevis budou zaznamenány změny kortikální excitability a korelovány s klinickými výsledky.
|
Základní linie
|
Změna prahu klidového motoru TMS (RMT) a kortikální tiché periody (CSP)
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
V prvním dorzálním mezikostním svalu nebo m. abductor pollicis brevis budou zaznamenány změny kortikální excitability a korelovány s klinickými výsledky.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna prahu klidového motoru TMS (RMT) a kortikální tiché periody (CSP)
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
V prvním dorzálním mezikostním svalu nebo m. abductor pollicis brevis budou zaznamenány změny kortikální excitability a korelovány s klinickými výsledky.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna prahu klidového motoru TMS (RMT) a kortikální tiché periody (CSP)
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
V prvním dorzálním mezikostním svalu nebo m. abductor pollicis brevis budou zaznamenány změny kortikální excitability a korelovány s klinickými výsledky.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Změna Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Základní linie
|
Přesné hodnocení ADL pacientů s mrtvicí velmi pomáhá při hodnocení účinnosti léčby mrtvice.
Barthelův index byl původně založen pro hodnocení ADL u pacientů s cévní mozkovou příhodou a pro tento účel byl široce používán.
|
Základní linie
|
Změna Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
|
Přesné hodnocení ADL pacientů s mrtvicí velmi pomáhá při hodnocení účinnosti léčby mrtvice.
Barthelův index byl původně založen pro hodnocení ADL u pacientů s cévní mozkovou příhodou a pro tento účel byl široce používán.
|
Od základní linie ve 4 týdnech
|
Změna Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Od základní linie v 6 týdnech
|
Přesné hodnocení ADL pacientů s mrtvicí velmi pomáhá při hodnocení účinnosti léčby mrtvice.
Barthelův index byl původně založen pro hodnocení ADL u pacientů s cévní mozkovou příhodou a pro tento účel byl široce používán.
|
Od základní linie v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Handboost
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael