- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544503
Přizpůsobená kortikální stimulační terapie při rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že motorická oblast jedné hemisféry mozku (motorická kůra) řídí pohyb na opačné straně těla, ale role motorické kůry v hemisféře ušetřená mozkovou příhodou (kontralezionální motorická kůra) v motorickém výkonu během zotavení po mrtvici je stále nejasné. Není také jasné, zda je zapojena motorická kůra obou mozkových hemisfér, protože pohyb se komplikuje. V současné době zůstává úloha motorické kůry na stejné straně těla (označovaná jako ipsilaterální motorická kůra) při výkonu ruky kontroverzní. U většiny pacientů s cévní mozkovou příhodou je mozkovou příhodou postižena pouze jedna strana mozku (postižená hemisféra), což má za následek slabost poloviny těla na opačné straně, než je strana cévní mozkové příhody. V posledních letech výzkum zjistil, že ta část mozku, která je ušetřena mrtvicí (nepostižená hemisféra), může podporovat zotavení po mrtvici. Je zde však také otázka, zda nepostižená hemisféra může zasahovat do procesu obnovy. V současné době není známo, jaké faktory ovlivňují aktivitu nepostižené hemisféry, aby podpořily nebo narušily zotavení z mrtvice. Lepší pochopení těchto událostí je rozhodující pro vývoj optimálních terapeutických strategií. Například neinvazivní stimulace specifických oblastí nepostižené hemisféry může pomoci zlepšit funkční zotavení po mrtvici. Cílem této studie je definovat faktory, které ovlivňují aktivitu v nepostižené hemisféře, aby buď podporovaly nebo interferovaly s zotavením po cévní mozkové příhodě. Vědci budou studovat oblast mozku, která řídí pohyby nepostižené hemisféry, pokud jde o motorické funkce po mrtvici.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je přístroj, který umožňuje neinvazivní stimulaci mozku. Když je mozek stimulován opakovaně velmi nízkou rychlostí a nízkou intenzitou po dobu asi 15 minut, stimulovaná oblast mozku se stává méně aktivní. Tento účinek trvá 10 minut a nazývá se „přechodná umělá léze“, protože napodobuje účinky přechodného narušení funkce stimulované oblasti mozku. Studie zahrnuje experimenty, které nejprve identifikují rozsah cévní mozkové příhody a oblasti mozku zapojené do motorického úkolu pomocí funkční MRI mozku a TMS. Vědci poté určí funkční roli kontralezionální motorické kůry studiem účinku nízkofrekvenční a vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) primární motorické kůry (M1) na interhemisférickou inhibici (IHI) (klidovou a aktivní) a motorickou excitabilita kůry (krátkodobá intrakortikální dráždivost a kortikospinální dráždivost) a chování. Výzkumníci tak také identifikují protokoly rTMS, které zvyšují motorický výkon u pacientů s mrtvicí.
V této studii budou výzkumníci provádět experimenty s použitím repetitivního TMS k downregulaci aktivity motorické oblasti a měření jeho vlivu na aktivitu motorického kortexu obou hemisfér. Kromě zapsání účastníků, kteří prodělali mrtvici, vědci zapíší i zdravé účastníky, protože tato shromážděná data poskytnou normativní hodnoty pro změny související s úkoly v M1 a jejich interakce – předpoklad pro studium abnormalit u pacientů s mrtvicí během motorického zotavení. Měření a intervence proběhnou ve dvou časových bodech u všech účastníků s mrtvicí (1 a 6 měsíců po mrtvici). Data budou porovnána s výsledky kontrol zdravého věku, hodnocených v jednom časovém bodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro všechny účastníky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk 40 až 80 let
- Muž nebo žena
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s mrtvicí:
- Jeden mozkový ischemický infarkt kratší než 1 měsíc postihující primární motorický výstupní systém ruky na kortikální (M1) úrovni, jak je definováno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) mozku
- Paréza ruky déle než 3 dny po mozkovém infarktu
Další kritéria pro zařazení pro zdravé subjekty:
- Normální MRI mozku
- Normální neuropsychologické vyšetření
- Normální neurologické vyšetření
Kritéria vyloučení pacientů s mrtvicí:
- Neurologické poruchy jiné než mrtvice
- Afázie, která brání dodržování pokynů nebo neschopnosti efektivně komunikovat se studijním týmem
- Demence
- Středně těžká nebo těžká deprese
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) a/nebo MRI
- Použití léků aktivních na centrální nervový systém (CNS), které blokují plasticitu
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Neurologické onemocnění
- Psychiatrické onemocnění
- Užívání léků aktivních na CNS
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) a/nebo MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mrtvicí
Subjekty podstoupí jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), párovou pulzní transkraniální stimulaci (ppTMS) a nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jeden měsíc a šest měsíců po mrtvici.
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je krátký magnetický puls, který je aplikován přes cívku do části hlavy, která překrývá motorickou kůru mozku.
Subjekty budou pohodlně usazeny v zubařském křesle obklopeném rámem, který nese držák cívky, který pomáhá s aplikací TMS do mozku.
Na studijních návštěvách bude aplikována jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Transkraniální magnetická stimulace s párovým pulsem (ppTMS) jsou dva krátké sekvenční magnetické pulsy, které jsou aplikovány přes cívku do části hlavy, která překrývá motorickou kůru mozku.
Subjekty budou pohodlně usazeny v zubařském křesle obklopeném rámem, který nese držák cívky, který pomáhá s aplikací TMS do mozku.
Na studijních návštěvách bude aplikována párová pulzní transkraniální magnetická stimulace (ppTMS).
Nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je sekvence krátkých magnetických pulzů, které jsou aplikovány při frekvenci 0,1 Hz při nízké intenzitě prostřednictvím vzduchem chlazené cívky do části hlavy, která překrývá motorickou kůru mozku.
Subjekty budou pohodlně usazeny v zubařském křesle obklopeném rámem, který nese držák cívky, který pomáhá s aplikací TMS do mozku.
Na studijních návštěvách bude podávána nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
Při studijních návštěvách bude aplikována simulovaná stimulace motorické kůry.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Subjekty podstoupí jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), párovou pulzní transkraniální stimulaci (ppTMS) a nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) po jednom měsíci a šesti měsících.
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je krátký magnetický puls, který je aplikován přes cívku do části hlavy, která překrývá motorickou kůru mozku.
Subjekty budou pohodlně usazeny v zubařském křesle obklopeném rámem, který nese držák cívky, který pomáhá s aplikací TMS do mozku.
Na studijních návštěvách bude aplikována jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Transkraniální magnetická stimulace s párovým pulsem (ppTMS) jsou dva krátké sekvenční magnetické pulsy, které jsou aplikovány přes cívku do části hlavy, která překrývá motorickou kůru mozku.
Subjekty budou pohodlně usazeny v zubařském křesle obklopeném rámem, který nese držák cívky, který pomáhá s aplikací TMS do mozku.
Na studijních návštěvách bude aplikována párová pulzní transkraniální magnetická stimulace (ppTMS).
Nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je sekvence krátkých magnetických pulzů, které jsou aplikovány při frekvenci 0,1 Hz při nízké intenzitě prostřednictvím vzduchem chlazené cívky do části hlavy, která překrývá motorickou kůru mozku.
Subjekty budou pohodlně usazeny v zubařském křesle obklopeném rámem, který nese držák cívky, který pomáhá s aplikací TMS do mozku.
Na studijních návštěvách bude podávána nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
Při studijních návštěvách bude aplikována simulovaná stimulace motorické kůry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru Posouzena Jebsenovým testem
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Jebsenův test hodnotí váženou a neváženou funkci ruky u účastníků, kteří prodělali mrtvici.
Subjekty jsou hodnoceny psaním, otáčením karet 3 x 5 palců, zvednutím malých běžných předmětů, simulovaným krmením, skládáním dám, zvednutím velkých předmětů a zvednutím velkých těžkých předmětů.
Pacienti jsou povinni provádět všechny dílčí testy pravou i levou rukou.
Čas pro dokončení každého úkolu se zaznamená a normalizuje na kontrolní subjekty zdravého věku a pohlaví.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 je normální.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Amplitudy středního motorického evokovaného potenciálu (MEP) hodnocené křivkou odezvy stimulu (SRC) kontralezionálního M1
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice) nebo jedna studijní návštěva u zdravých kontrol, 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Bude vypočítána změna středních amplitud motorického evokovaného potenciálu (MEP) při každé intenzitě stimulu.
Součet těchto průměrů se vypočítá jako plocha pod křivkou.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice) nebo jedna studijní návštěva u zdravých kontrol, 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Přítomnost MEP v reakci na TMS Ipsilesional M1
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Přítomnost motorického evokovaného potenciálu (MEP) v reakci na maximální TMS aplikovaný na ipsilezionální M1 byla stanovena u účastníků s mrtvicí.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Objem lézí
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice)
|
Normalizovaný objem mrtvicových lézí byl stanoven v časovém bodě jednoho měsíce pomocí strukturální MRI mozku.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice)
|
|
Léze kortikospinálního traktu (CST).
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice)
|
Zátěž lézí kortikospinálního traktu (CST) bude stanovena v časovém bodě jednoho měsíce pomocí strukturální MRI mozku.
Velikost léze je vyjádřena jako procento celého CST.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru posouzena časem do dokončení testu funkce motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Motorická schopnost horních končetin u účastníků, kteří měli mrtvici, byla hodnocena pomocí Wolf Motor Function Test (WMFT).
Test se skládá ze 17 položek (6 pohybů kloubních segmentů, 9 integrativních funkčních pohybů a 2 silové položky).
Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále funkčních schopností (FAS), kde 0 je „není učiněn žádný pokus o použití více postižené paže a 5 je normální vzhled provedení pohybu.
Doba potřebná k dokončení každého úkolu bude zaznamenána až do 120 sekund.
Průměrný čas na dokončení všech úkolů bude použit k hodnocení motorických schopností.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Funkce motoru posouzena silou sevření během Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Během hodnocení síly úchopu pomocí WMFT účastníci uchopí dynamometr s co největší silou.
Existují tři pokusy úchopu s minutovým odpočinkovým intervalem mezi zkouškami.
Vypočítá se průměrná síla v kilogramech vynaložená během tří pokusů.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Použití paretické paže posouzeno protokolem motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
U pacientů s cévní mozkovou příhodou bude každodenní používání paretické (více postižené) paže měřeno pomocí záznamu motorické aktivity (MAL).
MAL je subjektivním měřítkem polostrukturovaného rozhovoru, jehož cílem je zjistit a) jak moc ab) jak dobře subjekt používá svou více postiženou paži mimo laboratorní prostředí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné použití více postižené paže) do 5 (použití je stejně dobré jako před mrtvicí).
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Subpathway CST pocházející ze zatížení lézí M1
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice)
|
Objem lézí CST sub M1 bude stanoven v časovém bodě jednoho měsíce pomocí strukturální MRI mozku.
Zátěž lézí je vyjádřena jako procento celého CST.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice)
|
|
Aktivita primární motorické kůry (M1), hodnocená funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice) nebo jedna studijní návštěva u zdravých kontrol, 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude použito ke stanovení aktivity související s pohybem ruky v motorické kůře mozku u všech subjektů.
Odezva závislá na úrovni okysličení krve (BOLD) během provádění motorického úkolu bude porovnána s klidem.
Časové body subakutní cévní mozkové příhody a chronické cévní mozkové příhody jsou porovnány s jednou studijní návštěvou zdravých kontrol.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice) nebo jedna studijní návštěva u zdravých kontrol, 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Krátká intervalová kortikální inhibice (SICI) měřená opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice) nebo jedna studijní návštěva u zdravých kontrol, 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
SICI v kontralezionálním M1 bude měřena pomocí párového pulzního TMS v interstimulačním intervalu (ISI) 2 milisekundy (ms).
Intenzita kortikální stimulace byla dodána na 60 % a 80 % motorického prahu (MT).
SICI je vyjádřen jako poměr mezi střední amplitudou MEP v reakci na jeden TMS a střední amplitudou MEP v reakci na párový pulzní TMS.
Poměr 1 znamená žádnou inhibici, poměr menší než 1 znamená inhibici a poměr větší než 1 znamená usnadnění.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice) nebo jedna studijní návštěva u zdravých kontrol, 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
|
Špičková rychlost během pohybu prodlužování zápěstí
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou požádáni, aby rychle provedli 7 balistických extenzních pohybů zápěstí na základě sluchového podnětu.
Na hřbet ruky je namontován 2-rozměrný gyrometr pro měření extenzních pohybů zápěstí.
Elektromyografická (EMG) aktivita bude zaznamenána na m. extensor carpi ulnaris (ECU), svalu, který podporuje extenzní pohyby zápěstí.
|
1 měsíc po mrtvici (subakutní mrtvice), 6 měsíců po mrtvici (chronická mrtvice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00081238
- R01NS090677 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .