Studie poměru srdce/mediastina pro potenciální ekvivalenci poměrů srdce/mediastinum v jedné a dvou hodinách s tradičním poměrem srdce/mediastinem získaným po čtyřech hodinách
Účelem této studie je určit, zda se měření (standardní nukleární kamerou) radioaktivity normálně přítomné v nervovém systému vašeho srdce čtyři hodiny po injekci radioaktivního léku pro váš diagnostický I-123 MIBG sken liší od radioaktivita naměřená ve vašem srdci jednu a/nebo dvě hodiny po injekci diagnostického skenu. Pokud by bylo možné získat ekvivalentní informace ke konvenčnímu 4hodinovému poměru H/M získáním poměrů H/M v 1 nebo 2 hodinových oknech, značně by to usnadnilo pacientovi přijetí postupu, protože požadavky na získání platného poměru H/M by byly podstatně méně časově náročné.
Jednu hodinu před injekcí léku (I-123 MIBG) pro vaše vyšetření MIBG vám bude podána standardní dávka neradioaktivního jódu (Lugolův roztok), abyste zabránili příjmu malého množství záření, které je normální. část skenu MIBG. Poté vám bude aplikována injekce MIBG a budete mít 10minutové snímky hrudníku po 15 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách kromě standardních 24hodinových snímků. Tyto snímky budou pořízeny v sekci nukleární medicíny, Radiologické oddělení Ochsner Medical Center-Kenner. Experimentální (výzkumná) část této studie spočívá v získání dalších 10minutových snímků hrudníku po 15 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách. Normálně se snímky pořizují až 24 hodin po injekci. Výzkum je proto omezen na čtyři pořízené snímky navíc a nezahrnuje žádné další injekce nebo drogu I-123 kromě toho, co budete dostávat, bez ohledu na to, zda jste součástí tohoto výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Nábor
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard J Campeau, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NET pacientů, kteří jsou potenciálními kandidáty na terapii I-131 MIBG a mají celotělovou scintigrafii I-123 MIBG jako standardní péči.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas od pacientů získaný v souladu s místními směrnicemi.
- Anamnéza a fyzikální vyšetření ukazují na nízkou pravděpodobnost, < 10 %, jakéhokoli významného srdečního onemocnění.
- Echokardiogram v normálních mezích, včetně nepřítomnosti onemocnění chlopní a normální LVEF.
- Sérový BNP v normálních mezích. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky, které interferují s vychytáváním MIBG – tricyklická antidepresiva, fenylpropanolamin, pseudofredin, fenylefrin, sympatomimetika, amfetaminy, reserpin, thorazin a thiothixiny, blokátory kalciových kanálů, kokain a dlouhodobě působící betablokátory.
- >10% pravděpodobnost jakéhokoli významného srdečního onemocnění, včetně ischemie myokardu, kardiomyopatií, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání a chlopňového onemocnění srdce, např. viz "Pravděpodobnost hodnocení ischemické choroby srdeční" níže.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
- Známky/symptomy neurologických onemocnění (např. Parkinsonské syndromy) nebo jiných onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují sympatický nervový systém.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící), nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. Pokud se vyskytnou nějaké otázky ohledně těhotenství, odebere se sérové bHCg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s neuroendokrinními nádory
|
Každý subjekt dostane 370 MBq (10 mCi) (±10 %) injekci 1-123 MIBG.
Vychytávání I-123 MIBG v myokardu bude kvantitativně měřeno v průběhu času pomocí planárního zobrazování získaného po 15 minutách, jedné, dvou, čtyřech a 24 hodinách (standardní časový bod péče pro zobrazování pacientů NET) po injekci I-123MIBG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr srdce/mediastinální (H/M) jednu nebo dvě hodiny po injekci AdreView™ (I-123 MIBG) u pacientů s neuroendokrinním nádorem je ekvivalentní standardnímu 4hodinovému výpočtu.
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
|
Přibližně 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-MIBG-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy