MIBG při stárnutí a neurologických poruchách
Scintigrafie myokardu 123I-MIBG při stárnutí a neurodegenerativním onemocnění
Účelem studie je prozkoumat použití speciálního radioaktivního léku zvaného 123I-MIBG a scintigrafie myokardu MIBG. Toto skenování může pomoci určit, kdo může mít určitý druh neurologické poruchy zvané Lewyho tělo.
Celkovým účelem této studie je korelovat nálezy scintigrafie myokardu MIBG s klinickou diagnózou. Scintigrafické zobrazení myokardu MIBG bude kombinováno s dalšími klinickými, neuropsychologickými a neurozobrazovacími nálezy, aby se zlepšila predikce základního onemocnění Lewyho tělíska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění Lewyho tělíska (LBD) je jedno z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění a je na druhém místě po Alzheimerově chorobě, pokud jde o prevalenci, invaliditu a společenskou/finanční zátěž. Klinická variabilita LBD je nápadná, protože se může projevit jako Parkinsonova nemoc (PD), PD s demencí (PDD), demence s Lewyho tělísky (DLB), mírná kognitivní porucha (MCI), porucha chování v REM spánku (RBD). jiné poruchy. Značné důkazy nyní naznačují, že akumulace patologického proteinu a ztráta neuronů se vyvíjejí po desetiletí s RBD a/nebo MCI začínající roky před rozvojem zjevné DLB nebo PD.
Tento projekt zkoumá užitečnost scintigrafie myokardu 123I-MIBG pomocí radioaktivní látky AdreView™ u účastníků s normální neurologickou funkcí, REM spánkem bez atonie, RBD, parkinsonismem, kognitivní poruchou nebo nějakou jejich kombinací. Toto skenování může pomoci určit, kdo může mít základní LBD.
Scintigrafie myokardu 123I-MIBG je považována za jeden z nejdůležitějších zobrazovacích testů v mezinárodních diagnostických kritériích DLB a je široce používána v evropských zemích a Japonsku. Navzdory jeho celosvětově uznávanému vědeckému významu není použití AdreView™ a scintigrafie myokardu 123I-MIBG u DLB a souvisejících poruch v USA schváleno. V současné době je indikace AdreView™ schválená FDA omezena na hodnocení specifické srdeční funkce a detekci feochromocytomu nebo neuroblastomu.
Celkovým účelem této studie je korelovat nálezy scintigrafie myokardu MIBG s klinickou diagnózou. Scintigrafické zobrazení myokardu MIBG bude kombinováno s dalšími klinickými, neuropsychologickými a neurozobrazovacími nálezy pro zlepšení detekce LBD. Tato studie pomůže výzkumníkům naučit se užitečnost scintigrafie myokardu 123I-MIBG při identifikaci LBD v časném průběhu onemocnění a připravit se na klinické studie zaměřené na patofyziologii LBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostika jednoho ze zájmových syndromů/diagnóz pomocí stanovených kritérií
- Skóre STMS nad 10
- Žádná aktivní zdravotní porucha, která by mohla bránit účasti
- Stabilní léčebný režim během předchozích čtyř týdnů
- Absence určitých léků, které by mohly významně ovlivnit nálezy scintigrafie myokardu 123I-MIBG
- Pro osoby s demencí pečovatel, který je s pacientem alespoň 4 hodiny denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu
- Pro pacienty s demencí nebo těžkým parkinsonismem, pacient a pečovatel ochotný a schopný zúčastnit se všech postupů souvisejících se studií
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, má pečovatele schopného dát souhlas jménem subjektu.
Kritéria vyloučení
- Nesplňuje kritéria pro žádnou z požadovaných diagnóz
- Ženy s intaktní dělohou a ne po menopauze, pokud těhotenský test provedený při screeningu není negativní
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí dítě
- Skóre STMS <10
Aktivní zdravotní porucha, která by mohla zabránit účasti v tomto protokolu
- Přecitlivělost na radioligand nebo jód
- Infarkt myokardu nebo mozkový infarkt za předchozí rok, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, známé symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Onemocnění ledvin, které lékař považuje za příliš závažné na to, aby vyžadovalo zobrazení scintigrafií myokardu 123I-MIBG
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
- Jakákoli jiná zdravotní porucha, kterou lékaři studie považují za nevhodnou pro zařazení do tohoto protokolu
- Pacient nebo pečovatel, kteří se nechtějí nebo nemohou účastnit všech postupů souvisejících se studií
- Pečovatel není s pacientem s demencí nebo těžkým parkinsonismem alespoň 4 hodiny/den po dobu alespoň 5 dní/týden
- Pacient nebo pečovatel neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scintigrafické zobrazení myokardu 123I-MIBG
Subjekty s normální neurologickou funkcí, REM spánkem bez atonie, RBD, parkinsonismem, kognitivní poruchou nebo nějakou jejich kombinací podstoupí scintigrafické zobrazení myokardu 123I-MIBG
|
1 podání 123I-MIBG pro jeden SPECT sken
Ostatní jména:
SPECT sken zahrnující 123I-MIBG jako ligand
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte nálezy na scintigrafii myokardu 123I-MIBG
Časové okno: 10 let
|
Počet nálezů 123I-MIBG scintigrafie myokardu korelujících s klinicky patologickou diagnózou
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Kognitivní dysfunkce
- Demence
- Nemoc Lewyho tělíska
- Parkinsonské poruchy
- REM porucha spánkového chování
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Uhlovodíky, halogenované
- Guanidiny
- Amidiny
- Jodobenzenes
- Uhlovodíky, jodované
- 3-jodbenzylguanidin
- Iodine-123
Další identifikační čísla studie
- 21-012740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .