Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ankle-foot Orthoses for Peripheral Artery Disease

9. července 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Efficacy of Ankle-Foot Orthoses on Walking Ability in Peripheral Artery Disease: The AFO for PAD Trial I

The primary aim of this study is to investigate the effect of an ankle foot orthoses (AFO) on the primary outcome of peak walking time (PWT) in patients with peripheral artery disease (PAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators will test the hypothesis that PAD patients using an AFO during a graded exercise test will demonstrate a greater PWT compared to PWT assessed without the use of an AFO. Secondary hypotheses include evaluation of the effect of an AFO on: 1) calf muscle function, 2) claudication onset time, 3) functional ability, 4) peak oxygen consumption, and 5) patient-reported outcomes. We will also examine the effects of the AFO on outcomes following 12 weeks of community walking.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • International Heart Institute of Montana Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women diagnosed with atherosclerotic peripheral arterial disease (PAD).
  • Patients who experience calf claudication
  • ≥40 years of age
  • An abnormal ankle-brachial index (ABI) of ≤.90.
  • For patients with an ABI >.90 and <1.00, a post-exercise ABI drop of 15% or more compared to the resting ABI

Exclusion Criteria:

  • Lower extremity amputation(s) which interfere(s) with walking.
  • Critical limb ischemia (i.e., ischemic rest pain, ulcers/gangrene on the lower extremities).
  • Non-atherosclerotic PAD (e.g., popliteal entrapment syndrome, Takayasu's arteritis)
  • Major surgical procedures that are contraindicated to an exercise program (e.g., recent organ transplant) or coronary artery bypass graft within 6 months prior to screening.
  • Primarily limitations to exercise due to chronic obstructive pulmonary disease, angina or heart failure.
  • Myocardial infarction within 3 months prior to screening.
  • Acute coronary syndrome symptoms diagnosed at time of screening.
  • Significant ischemic changes (documented on the 12-lead electrocardiogram) with horizontal or down-sloping ST-segment depression ≥ 0.5mm at rest and >1 mm with exercise in 3 beats for 2 contiguous leads, relative to the PR-segment (or ST-segment elevation ≥1mm).
  • Transient ischemic attack or stroke 3 months prior to screening.
  • New left bundle branch block or sustained ventricular tachycardia >30 seconds during screening.
  • Uncontrolled hypertension defined as ≥180 systolic or ≥100 diastolic resting blood pressure during screening.
  • Women who are pregnant (women of childbearing potential, a pregnancy test will be performed at screening.
  • Individuals currently incarcerated.
  • Evidence of acute impairment from alcohol or other illicit drugs.
  • Lack of diabetes control (glycated hemoglobin >12%)
  • Patients who are anemic (Hgb <11 g/dL for women and <10 g/dL for men).
  • Any other clinically significant diseases (e.g., pulmonary, renal, psychiatric, immunological) that are not stabilized or may otherwise confound the results of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AFO to improve outcomes
Patients completed graded treadmill testing, followed by 12 weeks of unstructured community-based walking using the AFO ad libitum
Přístroj: AFO to improve outcomes
Ankle foot orthoses (AFO) are light-weight, low profile carbon fiber devices that store and release energy during ambulation. The AFO, in combination with standard of care advice to walk more, will be used to determine if there is any improvement in PAD patient outcomes.
Žádný zásah: Historical Controls
Historical PAD control group (n = 10) received upfront advice to walk at home with no intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in WIQ Distance Subscore
Časové okno: 12 weeks
In the Walking Impairment Questionnaire distance subcategory, participants are asked to rate the degree of difficulty walking specific distances on a scale from 0 to 4. A score of 0 indicates the inability to walk the distance specified by the question while a score of 4 represents no difficulty. The graded sub-score is multiplied by a pre-specified weight for each sub-category: distance, speed, and number of flights of stairs. The products of these subscores are summed and divided by the maximum possible score to obtain a percent score, ranging from 0 (inability to perform item) to 100 (no difficulty in performing item).
12 weeks
Change in WIQ Speed Subscore
Časové okno: 12 weeks
In the Walking Impairment Questionnaire speed subcategory, participants are asked to rate the degree of difficulty walking one block at specific speeds, ranging from walking slowly to jogging, on a scale from 0 to 4. A score of 0 indicates the inability to walk the distance specified by the question while a score of 4 represents no difficulty. The graded sub-score is multiplied by a pre-specified weight for each sub-category: distance, speed, and number of flights of stairs. The products of these subscores are summed and divided by the maximum possible score to obtain a percent score, ranging from 0 (inability to perform item) to 100 (no difficulty in performing item).
12 weeks
Change in WIQ Stair-Climbing Subscore
Časové okno: 12 weeks
In the Walking Impairment Questionnaire stair-climbing subcategory, participants are asked to rate the degree of difficulty climbing a specified number of stair flights, ranging from 1 to 3 stair flights, on a graded scale of 0 to 4. A score of 0 indicates the inability to climb the flights specified by the question while a score of 4 represents no difficulty. The graded sub-score is multiplied by a pre-specified weight for each sub-category: distance, speed, and number of flights of stairs. The products of these subscores are summed and divided by the maximum possible score to obtain a percent score, ranging from 0 (inability to perform item) to 100 (no difficulty in performing item).
12 weeks
Change in SF-36 PCS
Časové okno: 12 weeks
Change in Medical Outcomes Study Short Form 36-item questionnaire, Physical Component Summary The SF-36 has eight scaled subscores (Vitality, Physical functioning, Bodily pain, General health perceptions, Physical role functioning, Emotional role functioning, Social role functioning, Mental health). These subscores are weighted sums of the questions in each section. Scores range from 0 - 100. Lower scores = more disability, higher scores = less disability.
12 weeks
Change in SF-36 MCS
Časové okno: 12 weeks
Change in Medical Outcomes Study Short Form 36-item questionnaire, Mental Component Summary The SF-36 has eight scaled subscores (Vitality, Physical functioning, Bodily pain, General health perceptions, Physical role functioning, Emotional role functioning, Social role functioning, Mental health). These subscores are weighted sums of the questions in each section. Scores range from 0 - 100. Lower scores = more disability, higher scores = less disability.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J. Mays, PhD, MPH, MS, International Heart Institute of Montana Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mays-2
  • U54GM104944 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFO to improve outcomes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit