Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní ortéza kotníku pro zlepšení výsledků mrtvice: Inteligentní AFO

6. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC
Systém Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) je výzkumný systém, který kombinuje diagnostickou ortézu kotníku a nohy s mobilní aplikací, která pomáhá lékařům optimalizovat chůzi uživatele AFO úpravou tuhosti AFO a nastavení rozsahu pohybu a kvantifikací funkční chůze. zlepšení u jedinců po mrtvici. Účelem klinického testování je vyhodnotit systém Smart AFO s jeho cílovými uživateli: uživateli AFO po mrtvici a ortotiky. To může mimo jiné zahrnovat identifikaci jakýchkoli aspektů systému Smart AFO, které by bylo možné zlepšit klinickým testováním, a hodnocení chůze uživatelů AFO po mrtvici, kteří chodí s AFO upraveným pomocí systému Smart AFO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Hmotnost méně než 90 kg (200 liber)
  • Nejméně šest měsíců po mrtvici
  • Hemiplegie nebo hemiparéza v důsledku mrtvice
  • Spadnutí nohy během švihové fáze (často identifikované zachycením špičky) alespoň na jedné straně
  • Aktuální uživatel AFO
  • Současný uživatel AFO s trojčinným kloubem je přijatelný
  • Má oboustranný pasivní rozsah pohybu kotníku v normálních mezích
  • Schopný bezpečně chodit po rovné zemi alespoň 100 stop bez odpočinku
  • Schopnost komunikovat individuální vjemy v anglickém jazyce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří budou během sběru dat používat běžecký pás, musí být také schopni samostatně a bezpečně chodit na přístrojovém běžeckém pásu

Kritéria vyloučení:

  • Matoucí zranění, muskuloskeletální problémy nebo kognitivní problémy, které omezují efektivní účast
  • Těhotenství
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Použití pomocného zařízení, které vyžaduje oboustranné horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Účastník předepsaná ortéza kotníku-noha
Experimentální: Chytré AFO
Přístroj: Chytré AFO
Diagnostická ortéza kotníku s nastavením tuhosti AFO a rozsahu pohybu pomocí mobilní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Měřeno v sekundách.
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Měřeno v sekundách.
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Plantarflexe kotníku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu v rovině chodidla po počátečním kontaktu (ve stupních)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Plantarflexe kotníku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu v rovině chodidla po počátečním kontaktu (ve stupních)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Síla kotníku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrná maximální síla hlezenního kloubu během fáze postoje (newtonmetry/sekunda)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Síla kotníku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrná maximální síla hlezenního kloubu během fáze postoje (newtonmetry/sekunda)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Úhel kolena
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrný úhel kolenního kloubu uprostřed (ve stupních)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Úhel kolena
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrný úhel kolenního kloubu uprostřed (ve stupních)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Síla kolena
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrná síla kolenního kloubu při plochém chodidle po prvním kontaktu (newtonmetry/sekundu)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Síla kolena
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrná síla kolenního kloubu při plochém chodidle po prvním kontaktu (newtonmetry/sekundu)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Dorzální flexe kotníku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu během midswingu (stupně)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Dorzální flexe kotníku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu během midswingu (stupně)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrná délka kroků (metry)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Délka kroku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrná délka kroků (metry)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthocare Innovations, LLC

Spolupracovníci

University of Utah
Becker Orthopedic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytré AFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit