Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ortéz kotníku na účinnost chůze u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a poklesem nohy

27. února 2014 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda děti s akutní lymfoblastickou leukémií, u kterých došlo během léčby leukémie k poklesu nohy, spotřebovávají méně kyslíku při chůzi s nebo bez kotníkové ortézy určené k podpoře nohy při chůzi. V této studii jsou děti s poklesem nohy požádány, aby chodily šest minut s ortézou na kotníku a bez ní. Při každé procházce se měří množství spotřebovaného kyslíku. Dítě nosí obličejovou masku, která je připojena k zařízení, které zaznamenává, kolik kyslíku spotřebuje. Množství kyslíku použitého během chůze s nasazenou ortézou bude porovnáno s množstvím kyslíku použitého při vypnuté ortéze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Tato studie určí vliv nošení ortézy kotníku (AFO) na efektivitu chůze u dětí s ALL a chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN).
  2. Studie předpokládá, že děti s CIPN budou mít nižší čistou spotřebu kyslíku během šestiminutového testu chůze při nošení AFO ve srovnání s jejich čistou spotřebou kyslíku během šestiminutového testu chůze bez nošení AFO.
  3. Studie posoudí, zda účinnost chůze při používání AFO přetrvává po jednom měsíci používání.
  4. Studie bude předpokládat, že výhody použití AFO na efektivitu chůze přetrvávají i po jednom měsíci nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník výzkumu má diagnostikovanou dětskou ALL a v současné době je léčen podle protokolu TOTAL XVI v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH)
  2. Účastník výzkumu je v době plánovaného hodnocení ve věku od 6 do 18 let
  3. Účastník výzkumu má periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií, která má za následek pokles nohy
  4. Účastník výzkumu obdrží AFO
  5. Účastník výzkumu má hladinu hemoglobinu vyšší než 8 g/dl a počet krevních destiček vyšší než 50 x 109/l

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má Downův syndrom nebo jiné známé vrozené vývojové opoždění
  2. Účastník má počet krevních destiček nižší než 50 x 109/l a hladinu hemoglobinu nižší než 8 g/dl
  3. Účastník má amputaci dolní končetiny, vrozenou deformitu dolní končetiny nebo akutní zlomeninu dolní končetiny
  4. Účastník má symptomatickou osteonekrózu na dolních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina jedna
Skupina jedna absolvuje šestiminutový test chůze s AFO zařízením a po patnácti minutách odpočinku absolvuje další šestiminutový test chůze bez AFO s podobnou rychlostí jako předchozí test.
Přístroj: Zařízení AFO
Ortézy kotníku ovlivňují čistou spotřebu kyslíku.
JINÝ: Skupina dvě
Skupina dvě absolvuje šestiminutový test chůze bez zařízení AFO a po patnácti minutách odpočinku absolvuje další šestiminutový test chůze s AFO s podobnou rychlostí jako v předchozím testu.
Přístroj: Zařízení AFO
Ortézy kotníku ovlivňují čistou spotřebu kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá spotřeba kyslíku během šestiminutového testu chůze mezi účastníky studie za dvou podmínek chůze, s a bez AFO.
Časové okno: Základní linie
Čistá spotřeba kyslíku se vypočítá podle vzorce: [čistá spotřeba kyslíku = spotřeba kyslíku při chůzi - spotřeba kyslíku v sedě], poté se upraví celkovou hmotností v kg, včetně tělesné hmotnosti, hmotnosti ponožek, vhodné obuvi, přilby, systému náustku, a u zkoušek s AFO hmotnost ortézy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením efektivity chůze při používání AFO
Časové okno: Jeden měsíc po základním hodnocení
Rozdíl čisté spotřeby kyslíku mezi nošením AFO a bez nošení AFO (rozdíl = nošení AFO - bez nošení AFO) bude porovnán mezi základní studií a o měsíc později pomocí analýzy opakovaných měření, ve které bude testován vliv času s kontrolou další matoucí proměnné.
Jeden měsíc po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAIT09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení AFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit