Účinnost WalkAide a AFO pro CVA
Tříramenná, randomizovaná zkřížená studie srovnávající inovativní systém Neurotronics WalkAide™ s ortézou kotníku a nohy [AFO]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech a dalších rozvinutých zemích a hlavním zdrojem invalidity, která často vede k hospitalizaci. Prognóza opětovného získání schopnosti chodit je dobrá, 64 % těch, kteří byli zpočátku závislí na chůzi, získá nezávislost do tří měsíců. Mnoho abnormalit chůze však přetrvává.
Snížené vychýlení kyčlí, kolen a kotníků během švihu patří mezi přetrvávající abnormality chůze, které přispívají ke špatné nebo neefektivní vůli končetin. To je obecně označováno jako "klesání nohy", protože noha klesá nebo se táhne po zemi během fáze švihu. Abnormality švihové fáze mohou vést ke snížení rychlosti, omezené vytrvalosti a zvýšenému riziku pádů. Tyto faktory mohou omezovat mobilitu a nezávislost v komunitě. Proto je zásah oprávněný.
Konvenčním přístupem k řešení špatné funkce švihových končetin, konkrétně nedostatečné dorzální flexe kotníku, je předepsání kotníkové ortézy (AFO). AFO běžně omezuje plantarflexi kotníku, aby se zlepšila vůle končetin během švihu. Alternativním přístupem je elektrická stimulace dorziflexorů kotníku během fáze švihu, aby se reprodukoval pohyb, který již nelze provádět dobrovolně.
WalkAide je nový stimulátor pádu nohy. Toto malé, samostatné zařízení se připojuje k noze pod kolenem. WalkAide obsahuje řadu patentovaných funkcí, včetně snímače náklonu, který měří orientaci nohy vzhledem k vertikále. Když je noha na konci stoje nakloněna dozadu, je zahájena stimulace společného peroneálního nervu. To způsobí flexi kotníku a dalších kloubů (pokud je vyvolán ohybový reflex), takže noha může během švihu vyčistit zem. Když je noha na konci švihové fáze nakloněna dopředu, stimul je ukončen. Elektrody se připevňují k vnitřní straně manžety, která je vytvarována na noze pro reprodukovatelné umístění ze dne na den. Zařízení je také navrženo tak, že všechny operace lze provádět jednou rukou, protože hemiparéza může subjektu bránit v použití druhé ruky. Díky svým vylepšeným funkcím se očekává, že WalkAide zvýší rychlost chůze a zlepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikována cerebrovaskulární příhoda (CMP) za posledních 365 dní
- Neadekvátní dorzální flexe během švihové fáze chůze, což vede k nedostatečnému uvolnění končetin
- Zdravotně stabilní po dobu šesti měsíců před poslední epizodou mrtvice vedoucí k hemiplegii nebo hemiparéze s poklesem nohy
- Lékařské povolení ošetřujícího lékaře k účasti ve studii
- Očekávání, že současná léčba může být zachována bez drastických změn po dobu nejméně šesti měsíců
- Přiměřená stabilita v kotníku při stoji (se stimulací)
- Adekvátní kognitivní a komunikační funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení školicích pokynů, použití zařízení a poskytnutí adekvátní zpětné vazby
- Schopnost chodit s nebo bez pomocného zařízení (nebo pomoci) alespoň 10 metrů
Kritéria vyloučení:
- Poškození dolního motorického neuronu s neadekvátní reakcí na stimulaci
- Historie pádů více než jednou týdně před CVA
- Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo kardiostimulátor (nebo jiný elektrický stimulátor)
- Fixní kontraktury kotníku o pěti stupních plantarflexe s nataženým kolenem
- Střední až normální rychlost chůze (větší než 1,2 m/s)
- Nelze bezpečně ovládat zařízení vlastními silami a není k dispozici pomoc pečovatele
- Potřeba AFO pro kontrolu postoje chodidla, kotníku a/nebo kolena
- Komorbidní stavy pravděpodobně nepřežijí jeden rok
- Preexistující anamnéza záchvatové poruchy před poslední epizodou CVA
- Preexistující patologie vedoucí k významnému narušení postavení nebo funkce dolní končetiny
- Morbidní obezita, která omezuje odpověď subjektu na stimulaci v důsledku tukové tkáně [BMI > 40]
- Nadměrná dysestetická bolest sekundární k neurologickému postižení
- Závažná hypertonicita vedoucí k potřebě více zapojených ortotických strategií nebo farmakologických intervencí (např. botox)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WalkAide
Subjekty nosí WalkAide po dobu 6 týdnů a poté přejdou na oblečení AFO po dobu 6 týdnů
|
Rameno 1 – Subjekty nosí WalkAide po dobu 6 týdnů, poté přejdou na oblečení AFO po dobu 6 týdnů
Rameno 2 – Subjekty nosí AFO po dobu 6 týdnů, poté přejdou na oblečení WalkAide po dobu 6 týdnů
Rameno 3 - Subjekty nosí AFO po celých 12 týdnů bez přechodu
|
|
Aktivní komparátor: Ortéza kotníku
Subjekty nosí AFO po dobu 6 týdnů a poté přejdou na oblečení WalkAide po dobu 6 týdnů
|
Rameno 1 – Subjekty nosí WalkAide po dobu 6 týdnů, poté přejdou na oblečení AFO po dobu 6 týdnů
Rameno 2 – Subjekty nosí AFO po dobu 6 týdnů, poté přejdou na oblečení WalkAide po dobu 6 týdnů
Rameno 3 - Subjekty nosí AFO po celých 12 týdnů bez přechodu
|
|
Jiný: Žádný Crossover
Subjekty nosí AFO po celých 12 týdnů bez přechodu
|
Rameno 2 – Subjekty nosí AFO po dobu 6 týdnů, poté přejdou na oblečení WalkAide po dobu 6 týdnů
Rameno 3 - Subjekty nosí AFO po celých 12 týdnů bez přechodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek 8 Rychlost chůze před a po zásahu.
Časové okno: výchozí stav, 6, 6,2 a 12 týdnů
|
Subjekty kráčely 10metrovým vzorem podle obrázku 8 po dobu čtyř minut nejvyšší bezpečnou rychlostí.
To bylo měřeno za dvou podmínek: Za stavu - WA zapnutý nebo AFO nošené subjektem; vypnutý stav - WA je vypnutý nebo AFO subjekt nenosí.
Koncové body byly analyzovány v 6. a 12. týdnu
|
výchozí stav, 6, 6,2 a 12 týdnů
|
|
Index fyziologických nákladů před a po intervenci.
Časové okno: výchozí stav, 6, 6,2 a 12 týdnů
|
PCI je rozdíl mezi klidovou srdeční frekvencí a aktivní srdeční frekvencí během chůze, dělený průměrnou rychlostí chůze.
To bylo měřeno za dvou podmínek: Za stavu - WA zapnutý nebo AFO nošené subjektem; vypnutý stav - WA je vypnutý nebo AFO subjekt nenosí.
Koncové body byly analyzovány v 6. a 12. týdnu
|
výchozí stav, 6, 6,2 a 12 týdnů
|
|
10metrová rychlost chůze před a po zásahu.
Časové okno: výchozí stav, 6, 6,2 a 12 týdnů
|
Subjekty ušly 10 metrů svou nejrychlejší bezpečnou rychlostí.
To bylo měřeno za dvou podmínek: Za stavu - WA zapnutý nebo AFO nošené subjektem; vypnutý stav - WA je vypnutý nebo AFO subjekt nenosí.
Koncové body byly analyzovány v 6. a 12. týdnu
|
výchozí stav, 6, 6,2 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které preferovaly použití WalkAide před použitím AFO
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektům v rameni 1 nebo 2 (kteří používali obě zařízení) byla dána možnost pokračovat v používání WalkAide nebo AFO dalších 12 týdnů, jejich preference byla zaznamenána spolu s důvody pro preferenci
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WalkAide Trials
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .