Srovnávací efekt ortézy kotníku (AFOCE)
13. ledna 2026 aktualizováno: Jason Wilken
Srovnávací účinek komerčně dostupných vlastních dynamických ortéz (CDO)
Navrhované úsilí je navrženo tak, aby podpořilo praxi založenou na důkazech a optimální péči vyhodnocením toho, jak forma, přizpůsobení a funkce dvou komerčně dostupných ortéz (ortéz) z uhlíkových vláken ovlivňují výsledky po poranění končetiny.
První údaje naznačují, že přizpůsobené výztuhy z uhlíkových vláken mohou významně zlepšit funkci po těžkých zraněních dolních končetin.
Navrhovaná studie poskytne důkazy, které mohou lékaři použít k vedení své praxe, včetně péče o členy služby, veterány a civilisty, kteří zažili vysokoenergetické traumatické poranění bérce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této výzkumné studii budou dospělí účastníci, kteří utrpěli traumatické poranění pod kolenem před více než dvěma lety a stále pociťují deficity včetně slabosti a/nebo nehybnosti, přiřazeni k jedné ze dvou sekvencí ortézy (AB nebo BA).
Účastníci budou náhodně rozděleni do konkrétní sekvence se stejnou šancí na získání obou pořadí.
Účastníci budou hodnoceni za 4 podmínek: žádné zařízení, standardní péče a 2 vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO), zařízení Reaktiv od FabTech Systems a PhatBrace od Bio-Mechanical Composites Inc. Účastníci budou testováni bez zařízení a standardní péče na začátku, po 3 měsících ubytování v Reaktivu a 3 měsících ubytování v PhatBrace.
Bude provedena řada studijních opatření.
Měření fyzické výkonnosti bude zahrnovat testy agility, rovnováhy, rychlosti a síly dolních končetin.
Dotazníky budou použity k vyhodnocení pocitu pohodlí a plynulosti účastníka, bolesti, preference a polostrukturované rozhovory budou použity k plnému zachycení perspektivy účastníka.
K vyhodnocení mechaniky chůze bude použit systém zachycení pohybu, který umožní srovnání podmínek.
Síly dolních končetin a pohyb těla budou hodnoceny pomocí počítačového snímání pohybu a silových desek v podlaze, jak jednotlivci chodí po zemi.
Budou použity malé reflexní značky umístěné na kůži účastníka a destičky pro měření síly v podlaze.
Vyšetřovatelé také dokončí mechanické testování zařízení a shromáždí demografická a popisná data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65
- Udržel funkci omezující, pod kolenem, traumatické poranění dolní končetiny, ke kterému došlo před více než dvěma lety
- Slabost plantarflexorů kotníku (
- Schopnost ujít 50 stop bez použití hole nebo berle
- Schopnost chůze pomalým až středním tempem
- Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bolest > 8/10 při chůzi
- Slabost kotníku v důsledku poranění míchy nebo patologie centrálního nervového systému
- Vyžaduje zařízení pro stabilizaci kolena (tj. Koleno-kotníková ortéza nebo kolenní ortéza) k provádění každodenních činností
- Operace na studované končetině se očekává v příštích 6 měsících
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by znemožňovaly funkční testování (např. těžké traumatické poranění mozku, srdeční onemocnění, porucha srážlivosti, plicní onemocnění, mrtvice, vestibulární porucha)
- Funkce nervů, svalů, kostí nebo jiných stavů omezujících funkci kontralaterální končetiny
- BMI vyšší než 45
- Zrakové nebo sluchové postižení, které omezuje schopnost chůze nebo omezuje schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
- Těhotenství – vlastní zpráva na účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastnice ze studie vyřazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AB
Účastníci této větve obdrží nejprve Reaktiv AFO od FabTech Systems LLC, poté PhatBrace AFO od Bio-Mechanical Composites Inc.
|
Toto zařízení je kotníková ortéza (výztuha) z uhlíkových vláken, která se dotýká chodidla a bérce.
Skládá se z nožní desky, která je navržena tak, aby chránila nohu, vzpěry z uhlíkových vláken na zádech, která uchovává a vrací energii, a manžety, která jde pod koleno.
Má vlastní geometrii a zarovnání, které je specifické pro jednotlivce.
Přestože je lehčí a tenčí než Reaktiv, má podobný celkový design.
Zadní vzpěra je obvykle delší a stupačka je tenčí, poddajnější a méně přizpůsobená.
Dále je zařízení zformováno do jednoho kusu.
|
|
Experimentální: BA
Účastníci této větve obdrží nejprve PhatBrace AFO od Bio-Mechanical Composites Inc., poté Reaktiv AFO od FabTech Systems LLC jako druhé.
|
Toto zařízení je kotníková ortéza (výztuha) z uhlíkových vláken, která se dotýká chodidla a bérce.
Skládá se z nožní desky, která je navržena tak, aby chránila nohu, vzpěry z uhlíkových vláken na zádech, která uchovává a vrací energii, a manžety, která jde pod koleno.
Má vlastní geometrii a zarovnání, které je specifické pro jednotlivce.
Přestože je lehčí a tenčí než Reaktiv, má podobný celkový design.
Zadní vzpěra je obvykle delší a stupačka je tenčí, poddajnější a méně přizpůsobená.
Dále je zařízení zformováno do jednoho kusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
3 měsíce
|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: 3 měsíce
|
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
|
3 měsíce
|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort a hladkost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší.
|
3 měsíce
|
|
PROMIS Pacientsky Hlášené Výsledky pro Fyzické Funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém informací o výsledcích hlášených pacienty (PROMIS) fyzická funkce Computer Adaptive Test (CAT) je počítačové hodnocení měřící fyzickou funkci.
Hodnocení se provádí pomocí T-skóre, kde 50 je průměr příslušné referenční populace a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné než je průměr populace.
|
3 měsíce
|
|
PROMIS Pacientské Hlášené Výsledky pro Interferenci Bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém informací o výsledcích hlášených pacienty (PROMIS) test interference bolesti pomocí počítačového adaptivního testu (CAT) je počítačové hodnocení měřící interferenci bolesti.
Je hodnoceno pomocí T-skóre, kde 50 je průměr příslušné referenční populace a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 vyšší hodnotu měřené proměnné než je populační průměr.
|
3 měsíce
|
|
Aktivitně-specifická důvěra v rovnováhu (ABC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála důvěry v rovnováhu při specifických činnostech (ABC) poskytuje standardizované hodnocení důvěry v rovnováhu v řadě běžných denních úkolů.
Vyšší skóre znamená větší důvěru, přičemž 0 = žádná důvěra a 100 = plná důvěra.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s přístrojem (OPUS - CSD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s zařízením bude hodnocena pomocí skóre spokojenosti se zařízením z průzkumu Orthotics Prosthetics Users' Survey (11-55).
Vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Preference zařízení účastníka
Časové okno: Po 3 měsících používání s finálním zařízením (Křížová studie)
|
Účastník seřadí své preference pro Reaktiv a Phatbrace v dotazníku podle pořadí důležitosti.
|
Po 3 měsících používání s finálním zařízením (Křížová studie)
|
|
Čtyřbodový pochodový test (4SST - časovaný)
Časové okno: 3 měsíce
|
4SST je standardizovaný časovaný test rovnováhy a obratnosti.
Měří se v sekundách, přičemž nižší skóre znamená lepší rovnováhu a obratnost.
|
3 měsíce
|
|
Vlastní volba rychlosti chůze (SSWV - Časovaný)
Časové okno: 3 měsíce
|
SSWV bude hodnocena pomocí načasovaného testu chůze na 10 metrů.
Měřeno v sekundách.
|
3 měsíce
|
|
10metrový člunkový běh (10M Shuttle - Časovaný)
Časové okno: 3 měsíce
|
Desetimetrový shuttle run je osvědčený časovaný test rychlosti.
Měří se v sekundách.
|
3 měsíce
|
|
Výkon hlezenního kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Maximální moment v kotníku (W/kg) během chůze.
|
3 měsíce
|
|
Načasování Rychlosti Středu Tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Načasování maximální rychlosti středu tlaku (v procentech fáze kroku) během chůze.
|
3 měsíce
|
|
Velikost rychlosti středu tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost maximální rychlosti středu tlaku (m/s) během chůze.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Hlášené výsledky pacientů týkající se spokojenosti s účastí na společenských aktivitách
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém informací o výsledcích hlášených pacienty (PROMIS) - spokojenost s účastí na společenských aktivitách - počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící spokojenost s účastí na společenských aktivitách.
Je hodnocen pomocí T-skóre, kde 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné než je průměr populace.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník fyzické aktivity Paffenbargera
Časové okno: Základní hodnota
|
Účastníci budou hlásit svou fyzickou aktivitu pomocí Paffenbargerova dotazníku fyzické aktivity.
Průměrný počet hodin intenzivní aktivity během týdne a během víkendu bude zaznamenán samostatně.
Účastníci vyplnili tento dotazník na začátku studie předem a uvedli výchozí fyzickou aktivitu bez nošení CDO.
|
Základní hodnota
|
|
Moment v kotníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Maximální moment v kotním kloubu (Nm/kg) během chůze.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný výstup po schodech (TSA – měřený)
Časové okno: 3 měsíce
|
Test měřeného výstupu do schodů je měřítkem pohyblivosti, obratnosti a síly svalů dolních končetin.
Účastníci jsou instruováni, aby vystoupili 12 schodů co nejrychleji a nejbezpečněji a přitom kontaktovali každý krok.
|
3 měsíce
|
|
PROMIS Hlášené výsledky pacientů týkající se bolestivého chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém informací o výsledcích hlášených pacienty (PROMIS) test adaptivního chování při bolesti (CAT) je počítačové hodnocení měřící chování při bolesti.
Hodnotí se pomocí T-skóre, kde 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné než populační průměr.
|
3 měsíce
|
|
PROMIS Hodnocení deprese pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém informací o výsledcích hlášených pacientem (PROMIS) depresivní počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící depresi.
Je hodnoceno pomocí T-skóre, kde 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné než populační průměr.
|
3 měsíce
|
|
PROMIS Hodnocení pacienty hlášených výsledků spokojenosti s účastí na společenských rolích
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém informací o výsledcích hlášených pacienty (PROMIS) spokojenost s účastí v sociálních rolích – počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící spokojenost s účastí v sociálních rolích.
Skóre se vyjadřuje pomocí T-skóre, kde 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné než populační průměr.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost se službami (OPUS - CSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost se službami bude hodnocena pomocí Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score (10-50).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
5× Sed-Stoj (STS5 - Časovaný)
Časové okno: 3 měsíce
|
STS5 je osvědčený časový test síly a výkonu dolních končetin.
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji pětkrát vstali a zase se posadili.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .