Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AFO předpis pro optimalizaci funkce po tahu

15. srpna 2025 aktualizováno: Rick Neptune, University of Texas at Austin

Vývoj klinických doporučení AFO zaměřených na pacienta k optimalizaci funkce po mrtvici a kvality života

Celkovým cílem této studie je dosáhnout nejvyšší možné kvality života související se zdravím jedinců s postižením dolních končetin prostřednictvím klinické studie zkoumající tři různé možnosti moderní léčby kotníkové ortézy z uhlíkových vláken (AFO) zaměřené na rehabilitaci jedinců po -mrtvice. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé:

  1. Identifikujte faktory, které významně přispívají k nejvyšší potenciální kvalitě života jednotlivce při zvažování každé ze tří dostupných možností návrhu AFO, a
  2. Vyvinout predikční modely klinické výkonnosti pomocí biomechanické funkce spojené se třemi návrhy AFO.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Po absolvování terapeutického výcviku noste každý ze tří moderních designů AFO po dobu jednoho měsíce
  • Vyplňte dotazníky a výkonnostní testy s každým AFO.

Kromě toho bude podskupina jednotlivců účastnících se cíle 2) také požádána, aby:

  • Provádějte biomechanické analýzy pomocí vysokorychlostních kamer a silových desek během různých testů chůze a rovnováhy s každým designem AFO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Steve Kautz, PhD
          • Telefonní číslo: 843-792-3867
          • E-mail: kautz@musc.edu
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • Hanger Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být minimálně tři měsíce po mrtvici
  • být starší 18 let
  • byly předepsány buď polotuhé nebo na zakázku vyrobené kloubové AFO
  • nosit předepsané AFO pro všechny primární pohybové aktivity 7 dní v týdnu
  • být schopen ujít alespoň 20 metrů bez ruční pomoci
  • jděte alespoň 10 metrů za minutu (12 % normální rychlosti) a ne rychleji než 60 metrů za minutu (75 % normální rychlosti) během 6metrového testu rychlosti chůze podle vlastního výběru.

Kritéria vyloučení:

  • trpíte stavem, který by mohl významně omezit chůzi, včetně těžké osteoartritidy, revmatoidní artritidy, městnavého srdečního selhání nebo již existující neurologické poruchy jiné než po mrtvici
  • použití jedné z možností ortézy je pro pacienta kontraindikováno
  • s kognitivními deficity, které znemožňují jejich schopnost poskytnout souhlas s účastí
  • mající kontrakturu plantární flexe kotníku rovnou nebo větší než 15 stupňů plantární flexe s úplnou extenzi kolena
  • mající výraznou inverzi nebo spasticitu plantárního flexoru kotníku, která interferuje s umístěním nohy pro postoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-CS-MA
Účastníci budou nosit každou ze tří možností léčby ortézy kotníku (AFO) během tří samostatných čtyřtýdenních období. V této rameni účastníci nejprve používají prefabrikované (PF) AFO, následované AFO uhlíku (CS) a nakonec multifunkční artikulující (MA) AFO.
Přístroj: Pre-Fabrická (PF) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto předem vyrobené ortózy jsou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každému pacientovi. Tato zařízení mohou pomoci rovnoměrně distribuovat váhu podél nohy, ale nenabízejí mnoho příležitostí k přizpůsobení se specifickým potřebám pacienta. Tyto AFO dosahují pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádají jediný bod artikulace.
Přístroj: Orthosis kotníku (CS) (AFO)
Tyto návrhy AFO jsou postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta pro individualizovanější přizpůsobení. Zahrnuje design pevného kotníku a dosahuje pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádá jediný bod artikulace.
Přístroj: Multifunkční artikulace (MA) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto konstrukce AFO jsou také postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta, ale tyto ortózy mají skutečnou artikulaci na kotníku, aby poskytovaly kontrolovaný pohyb kotníku v rozsahu, který byl vhodný vhodný ortotistou prostřednictvím analýzy chůze.
Experimentální: PF-MA-CS
Účastníci budou nosit každou ze tří možností léčby ortézy kotníku (AFO) během tří samostatných čtyřtýdenních období. V této rameni účastníci nejprve používají předrabrikované (PF) AFO, následované multifunkční artikulační (MA) AFO a nakonec uhlíkovou vzpěrou (CS) AFO.
Přístroj: Pre-Fabrická (PF) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto předem vyrobené ortózy jsou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každému pacientovi. Tato zařízení mohou pomoci rovnoměrně distribuovat váhu podél nohy, ale nenabízejí mnoho příležitostí k přizpůsobení se specifickým potřebám pacienta. Tyto AFO dosahují pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádají jediný bod artikulace.
Přístroj: Orthosis kotníku (CS) (AFO)
Tyto návrhy AFO jsou postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta pro individualizovanější přizpůsobení. Zahrnuje design pevného kotníku a dosahuje pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádá jediný bod artikulace.
Přístroj: Multifunkční artikulace (MA) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto konstrukce AFO jsou také postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta, ale tyto ortózy mají skutečnou artikulaci na kotníku, aby poskytovaly kontrolovaný pohyb kotníku v rozsahu, který byl vhodný vhodný ortotistou prostřednictvím analýzy chůze.
Experimentální: CS-PF-MA
Účastníci budou nosit každou ze tří možností léčby ortézy kotníku (AFO) během tří samostatných čtyřtýdenních období. V této paži účastníci nejprve používají AFO uhlíku (CS), následovanou předem vyrobeným (PF) AFO a nakonec multifunkční artikulující (MA) AFO.
Přístroj: Pre-Fabrická (PF) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto předem vyrobené ortózy jsou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každému pacientovi. Tato zařízení mohou pomoci rovnoměrně distribuovat váhu podél nohy, ale nenabízejí mnoho příležitostí k přizpůsobení se specifickým potřebám pacienta. Tyto AFO dosahují pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádají jediný bod artikulace.
Přístroj: Orthosis kotníku (CS) (AFO)
Tyto návrhy AFO jsou postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta pro individualizovanější přizpůsobení. Zahrnuje design pevného kotníku a dosahuje pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádá jediný bod artikulace.
Přístroj: Multifunkční artikulace (MA) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto konstrukce AFO jsou také postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta, ale tyto ortózy mají skutečnou artikulaci na kotníku, aby poskytovaly kontrolovaný pohyb kotníku v rozsahu, který byl vhodný vhodný ortotistou prostřednictvím analýzy chůze.
Experimentální: CS-MA-PF
Účastníci budou nosit každou ze tří možností léčby ortézy kotníku (AFO) během tří samostatných čtyřtýdenních období. V této rameni účastníci nejprve použijí AFO uhlíku (CS), následovanou multifunkční artikulační (MA) AFO a nakonec předifabrikované (PF) AFO.
Přístroj: Pre-Fabrická (PF) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto předem vyrobené ortózy jsou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každému pacientovi. Tato zařízení mohou pomoci rovnoměrně distribuovat váhu podél nohy, ale nenabízejí mnoho příležitostí k přizpůsobení se specifickým potřebám pacienta. Tyto AFO dosahují pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádají jediný bod artikulace.
Přístroj: Orthosis kotníku (CS) (AFO)
Tyto návrhy AFO jsou postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta pro individualizovanější přizpůsobení. Zahrnuje design pevného kotníku a dosahuje pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádá jediný bod artikulace.
Přístroj: Multifunkční artikulace (MA) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto konstrukce AFO jsou také postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta, ale tyto ortózy mají skutečnou artikulaci na kotníku, aby poskytovaly kontrolovaný pohyb kotníku v rozsahu, který byl vhodný vhodný ortotistou prostřednictvím analýzy chůze.
Experimentální: MA-PF-CS
Účastníci budou nosit každou ze tří možností léčby ortézy kotníku (AFO) během tří samostatných čtyřtýdenních období. V této rameni účastníci nejprve používají multifunkční artikulační (MA) AFO, následovaný předškolním (PF) AFO a nakonec uhlíkovou vzpěrou (CS) AFO.
Přístroj: Pre-Fabrická (PF) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto předem vyrobené ortózy jsou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každému pacientovi. Tato zařízení mohou pomoci rovnoměrně distribuovat váhu podél nohy, ale nenabízejí mnoho příležitostí k přizpůsobení se specifickým potřebám pacienta. Tyto AFO dosahují pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádají jediný bod artikulace.
Přístroj: Orthosis kotníku (CS) (AFO)
Tyto návrhy AFO jsou postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta pro individualizovanější přizpůsobení. Zahrnuje design pevného kotníku a dosahuje pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádá jediný bod artikulace.
Přístroj: Multifunkční artikulace (MA) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto konstrukce AFO jsou také postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta, ale tyto ortózy mají skutečnou artikulaci na kotníku, aby poskytovaly kontrolovaný pohyb kotníku v rozsahu, který byl vhodný vhodný ortotistou prostřednictvím analýzy chůze.
Experimentální: MA-CS-PF
Účastníci budou nosit každou ze tří možností léčby ortézy kotníku (AFO) během tří samostatných čtyřtýdenních období. V této rameni účastníci nejprve používají multifunkční artikulační (MA) AFO, následovanou uhlíkovou vzpěrou (CS) AFO a nakonec předifabrikované (PF) AFO.
Přístroj: Pre-Fabrická (PF) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto předem vyrobené ortózy jsou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každému pacientovi. Tato zařízení mohou pomoci rovnoměrně distribuovat váhu podél nohy, ale nenabízejí mnoho příležitostí k přizpůsobení se specifickým potřebám pacienta. Tyto AFO dosahují pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádají jediný bod artikulace.
Přístroj: Orthosis kotníku (CS) (AFO)
Tyto návrhy AFO jsou postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta pro individualizovanější přizpůsobení. Zahrnuje design pevného kotníku a dosahuje pohybu kotníku prostřednictvím vychylování materiálu a postrádá jediný bod artikulace.
Přístroj: Multifunkční artikulace (MA) Orthóza kotníku (AFO)
Tyto konstrukce AFO jsou také postaveny z vlastní formy postižené končetiny pacienta, ale tyto ortózy mají skutečnou artikulaci na kotníku, aby poskytovaly kontrolovaný pohyb kotníku v rozsahu, který byl vhodný vhodný ortotistou prostřednictvím analýzy chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Během období reálného používání (4 týdny) pro každé AFO
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) je rámec, který bere v úvahu fyzické, mentální, emocionální a sociální funkce při hodnocení spokojenosti uživatelů AFO s jejich AFO.
Během období reálného používání (4 týdny) pro každé AFO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Brooks Rehabilitation
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006128
  • CDMRP-OP230030 (Jiné číslo grantu/financování: DoD - USAMRAA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální výzkumná deidentifikovaná data získaná z tohoto projektu budou na požádání zpřístupněna výzkumné komunitě. Požadavky na data mohou podléhat podepsané smlouvě s uživatelem dat (DUA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit