Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance u dětí s dětskou mozkovou obrnou s AFO

Pochopení faktorů ovlivňujících compliance u dětí s dětskou mozkovou obrnou vybavených ortézou kotníku (AFO) pomocí kvantitativního měření funkce a kvalitativního hodnocení zkušeností a pohody

Dětem s dětskou mozkovou obrnou se často dodávají ortézy kotníku (AFO), které jim pomáhají při chůzi. Zůstat fyzicky aktivní až do dospělosti má pro pacienty obrovské výhody, ale s tím, jak děti postupují v dospívání, se to stává náročnější. Je možné měřit funkční přínosy použití AFO, ale vyšetřovatelé se domnívají, že korelace s compliance pacienta je špatná. Kombinací kvantitativní analýzy využívající 3D analýzu chůze s kvalitativním zkoumáním dětských zkušeností vědci doufají, že lépe porozumí faktorům ovlivňujícím compliance dětí. Tato shoda bude měřena pomocí senzorů namontovaných v AFO po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum pomůže lékařům lépe zvládat pacienty a také informuje o změnách v designu dlahy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí

Přibližně 1 ze 400 dětí narozených ve Spojeném království má dětskou mozkovou obrnu (CP). CP je způsobena poraněním mozku plodu nebo dítěte a má za následek problémy s chůzí, rovnováhou a koordinací. Jednou z nejběžnějších strategií pro léčbu omezení chůze u dětí s CP je používání kotníkových ortéz (AFO), jejichž cílem je korigovat deformitu a zlepšit efektivitu chůze.

Udržet děti s CP mobilními je důležité nejen proto, že fyzická zdatnost přispívá ke kvalitě života, ale také proto, že nedostatek fyzické aktivity může mít za následek sestupnou spirálu: nízká fyzická zdatnost může ztěžovat činnosti každodenního života, což vede k dalšímu snížení aktivitu a kondici. Jedna studie ukázala, že děti s CP ve věku 10 let, které chodily a nepoužívaly invalidní vozík, měly jen malou šanci (11 %), že nebudou chodit, oproti 34 % dětí používajících invalidní vozík.

AFO mohou hrát důležitou roli při udržení dětí v CP mobilní a snižují potřebu invalidního vozíku. Existují však důkazy, že když dosáhnou dospívání, některé děti se zdráhají nosit své AFO. Jeden z rodičů, který se účastnil předchozí studie, řekl: „... teď máme 13letou dívku, která chce být jako ostatní 13leté dívky a nechce nosit AFO...“ . Studie ukazují, že děti s CP často ztrácejí funkční schopnosti během dospívání a rané dospělosti, ale není jasné, jak to souvisí s jejich užíváním nebo nepoužíváním předepsaných AFO. Existuje také mnoho faktorů, které přispívají k souladu s klinickými doporučeními, a nedostatek výzkumu psychologických prvků, které to mohou ovlivnit, ačkoli výzkum ukazuje, že vnímání a zmocnění může zvýšit pravděpodobnost úspěšné aplikace intervence a míru compliance.

V této aplikaci se vyšetřovatelé snaží prozkoumat jak objektivní, funkční výhody používání AFO, tak subjektivní zkušenosti dětí a jejich rodin. K pochopení faktorů ovlivňujících compliance dětí bude použita kombinace kvantitativních a kvalitativních přístupů.

Účel, cíle nebo hypotéza

Celkovým cílem je porozumět faktorům ovlivňujícím compliance u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí AFO. Vyšetřovatelé to navrhují provést kombinací kvantitativního měření funkčního přínosu s kvalitativním zkoumáním pacientových zkušeností.

K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé: - Fáze 1: Změří funkční účinek AFO pomocí technologie 3D analýzy pohybu u čtyř dětí (považováno za případové studie).

Fáze 2: Zaznamenejte shodu pacientů ve stejné skupině dětí pomocí senzorů zabudovaných v AFO Fáze 3: Pohovorte s dětmi a jejich rodinami, abyste prozkoumali zkušenosti s používáním pomocných zařízení.

Experimentální plán, metody, harmonogram:

Děti s dětskou mozkovou obrnou budou přijímány z rutinních klinik v ORLAU v ortopedické nemocnici RJAH. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 4 dětí s dětskou mozkovou obrnou, kterým byly předepsány oboustranné formované AFO, dvě z 5./6. ročníku základní školy (1F, 1M) a dvě ze 7.-9.ročníku střední školy (1F, 1M). Děti budou mít úroveň GMFCS 1 nebo 2 a budou v hlavním proudu vzdělávání.

Fáze 1: 3D analýza pohybu

Děti budou měřeny pomocí 3D analýzy pohybu (Vicon) při dodávce. Značky budou umístěny na dolní končetiny a pánev pomocí modelu Plug-in-Gait. Děti budou měřeny při chůzi v botách s a bez AFO. Analýza chůze poskytne podrobnou kvantifikaci úhlů a momentů v každém kloubu, ale primárním měřítkem bude rychlost chůze a shromážděné GPS, které dává celkové skóre odchylky od normální chůze.

Bude také provedeno úplné klinické vyšetření spolu s videozáznamem jejich chodidel při chůzi naboso, aby se posoudil rozsah jakékoli deformity chodidla.

Fáze 2: Posouzení shody

Každé AFO bude vybaveno ortotimerem (www.orthotimer.com) senzor před jeho dodáním. Tato data budou stažena při kontrolní schůzce, kdy budou také vedeny rozhovory. Zařízení ukládá data každých 15 minut po dobu až 100 dnů a zaznamenává, zda je ortéza v danou dobu používána.

Fáze 3: Rozhovory

S dětmi přijatými do fáze 1 proběhnou polostrukturované rozhovory s otázkami, které jim umožní diskutovat o jejich zkušenostech se životem s CP a používáním asistenčních zařízení, zejména v jejich školním prostředí; účastníci střední školy budou také dotázáni na jejich zkušenosti ze základní školy. Otázky budou co nejotevřenější, aby umožnily dítěti podávat bohaté a podrobné zprávy o svých každodenních zkušenostech a jejich vnímání AFO. Rozhovory by měly poskytnout široké porozumění individuálním zkušenostem a perspektivám AFO a důvodům pro shodu. Všechny děti a jejich rodiny budou pozvány zpět k ověření témat z rozhovorů na samostatné, neklinické návštěvě. K utváření otázek budou použita témata ze sezení školních skupin.

Mapovací cvičení založené na předchozím výzkumu bude použito k posílení diskuse a vizuální identifikaci míst, kde děti používají své AFO, jejich pocity vyvolané řadou prostředí a jakékoli problémy, které mohou mít s ortotickými pomůckami. Tyto mapy pak mohou být použity k usnadnění další diskuse o zkušenostech dětí a analyzovány spolu s údaji z ortotimeru, aby se vytvořil hloubkový pohled na používání a vnímání jejich AFO dětmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s dětskou mozkovou obrnou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika spastické diplegie nebo hemiplegie GMFCS úrovně 1 nebo 2 (tj. nezávisle mobilní) Vzor chůze kompatibilní s dosahováním čistých úderů nohou na silové plošiny v laboratoři chůze.
  • Schopný dostatečně porozumět, aby mohl spokojeně spolupracovat na procesu analýzy chůze a účastnit se rozhovorů.
  • V hlavním vzdělávacím proudu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli problémy s chováním nebo komunikací, kvůli kterým by nebyli schopni dodržovat protokol.
  • Jakékoli invazivní výkony (např. operace, injekce botulotoxinu) v předchozích 6 měsících.
  • Jakékoli invazivní výkony (např. operace, injekce botulotoxinu) plánované v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Na základní linii
To bude měřeno v laboratoři klinické analýzy pohybu pomocí časovacích bran na obou koncích chodníku.
Na základní linii
Skóre profilu chůze (GPS) ve stupních
Časové okno: Na základní linii
K záznamu úplné kinematiky a kinetiky chůze dítěte s a bez AFO bude použit systém 3D analýzy pohybu. Výsledným měřítkem bude GPS, které dokumentuje průměrnou odchylku v úhlech kloubů (ve stupních) napříč více klouby ve srovnání s nepoškozenou kontrolní kohortou. Nepoškozená data jsou již k dispozici v hostitelské jednotce.
Na základní linii
Shoda (minuty za den)
Časové okno: Na konci 3 měsíců používání
Shoda bude zaznamenána pomocí ortotimerových senzorů zabudovaných v těle AFO. Senzory zaznamenávají využití po celý den v 15minutových intervalech.
Na konci 3 měsíců používání
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Na konci 3 měsíců používání
Kvalitativní rozhovory – k vypracování narativních témat bude použit zcela kvalitativní přístup. Není použita žádná bodovací stupnice.
Na konci 3 měsíců používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit