Orální glutamin a mukozitida u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících ozařování
Vliv glutaminu na vedlejší účinky chemoradiace u pacientů s rakovinou hlavy a krku – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie a radioterapie jsou důležité terapeutické modality pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Orální mukozitida je běžnou komorbiditou během chemoterapie a radioterapie. Bylo hlášeno, že 30–60 % pacientů podstoupilo chemoterapii a více než 90 % pacientů podstupujících radioterapii mělo orální mukozitidu. Orální mukozitida nejen snižuje kvalitu života pacientů s rakovinou během léčby, ale také způsobuje dysfagii a špatný nutriční stav. Závažná orální mukositida může vyžadovat neplánované přestávky mezi léčbou, což může podkopat šanci na místní kontrolu.
Z hlediska léčby orální mukozitidy je nezbytným způsobem udržování ústní hygieny a vyhýbání se infekci. V léčbě orální mukozitidy byly studovány topické látky jako sukralfát, benzydamin, antimykotika, vitamin E a léčba pomocí laseru. Předchozí studie ukázaly, že glutamin významně snížil výskyt a závažnost orální mukositidy u pacientů podstupujících chemoterapii a transplantaci kostní dřeně. Několik studií však diskutovalo o účinku glutaminu na dopad orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii s/bez chemoterapie.
Do této studie bude zařazeno 60 po sobě jdoucích pacientů, kteří mají podstoupit radioterapii s chemoterapií/bez chemoterapie kvůli rakovině hlavy a krku. Základní data budou zaznamenána spolu s proměnnými souvisejícími s nádorem. Poté budou náhodně rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Studijní skupina bude dostávat orálně glutamin, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo během radioterapie. Závažnost orální mukozitidy (systém klasifikace WHO, každý týden), stav bolesti (vizuální analogová škála, každý týden), dotazníky kvality života (před, během a po radioterapii) budou také dokumentovány. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou analyzovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Department of Otolaryngology Head Neck Surgery, Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-An Liu, MD
- Telefonní číslo: 5401 +886-4-23592525
- E-mail: saliu@vghtc.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku plánovaní podstoupit radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Předběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Reyeův syndrom
- Alergie na glutamin
- Nerad se zapojí do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Perorální glutamin 10 g TID (celkem 30 g/den) týden před radioterapií do konce radioterapie
|
Prášek rozpustný ve vodě k pití, 10 g TID (celkem 30 g denně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (stejné složky bez glutaminu) týden před radioterapií do konce radioterapie
|
Prášek poskytnutý výrobcem se stejnými přísadami, ale bez glutaminu, použití TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální mukositida
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle systému hodnocení WHO
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Stav bolesti podle vizuální analogové stupnice
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník kvality života Washingtonské univerzity
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bardy J, Molassiotis A, Ryder WD, Mais K, Sykes A, Yap B, Lee L, Kaczmarski E, Slevin N. A double-blind, placebo-controlled, randomised trial of active manuka honey and standard oral care for radiation-induced oral mucositis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):221-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.03.005. Epub 2011 Jun 1.
- Wu SX, Cui TT, Zhao C, Pan JJ, Xu BY, Tian Y, Cui NJ. A prospective, randomized, multi-center trial to investigate Actovegin in prevention and treatment of acute oral mucositis caused by chemoradiotherapy for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):113-8. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.003. Epub 2010 Sep 7.
- Nicolatou-Galitis O, Velegraki A, Sotiropoulou-Lontou A, Dardoufas K, Kouloulias V, Kyprianou K, Kolitsi G, Skarleas C, Pissakas G, Papanicolaou VS, Kouvaris J. Effect of fluconazole antifungal prophylaxis on oral mucositis in head and neck cancer patients receiving radiotherapy. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):44-51. doi: 10.1007/s00520-005-0835-2. Epub 2005 Jun 10.
- Lin YS, Lin LC, Lin SW, Chang CP. Discrepancy of the effects of zinc supplementation on the prevention of radiotherapy-induced mucositis between patients with nasopharyngeal carcinoma and those with oral cancers: subgroup analysis of a double-blind, randomized study. Nutr Cancer. 2010;62(5):682-91. doi: 10.1080/01635581003605532.
- Kazemian A, Kamian S, Aghili M, Hashemi FA, Haddad P. Benzydamine for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancers: a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):174-8. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00943.x.
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Nigudgi S. Effect of low-level laser therapy on patient reported measures of oral mucositis and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy--a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1421-8. doi: 10.1007/s00520-012-1684-4. Epub 2012 Dec 8.
- Le QT, Kim HE, Schneider CJ, Murakozy G, Skladowski K, Reinisch S, Chen Y, Hickey M, Mo M, Chen MG, Berger D, Lizambri R, Henke M. Palifermin reduces severe mucositis in definitive chemoradiotherapy of locally advanced head and neck cancer: a randomized, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2808-14. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4095. Epub 2011 Jun 13.
- Ferreira PR, Fleck JF, Diehl A, Barletta D, Braga-Filho A, Barletta A, Ilha L. Protective effect of alpha-tocopherol in head and neck cancer radiation-induced mucositis: a double-blind randomized trial. Head Neck. 2004 Apr;26(4):313-21. doi: 10.1002/hed.10382.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M, Cabalar ME, Roth B, Negretti G, Sheinker B, Uchima P. Double-blinded, placebo-controlled trial on intravenous L-alanyl-L-glutamine in the incidence of oral mucositis following chemoradiotherapy in patients with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1330-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.042. Epub 2006 Jun 9.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2nd. Randomized, placebo-controlled trial of Saforis for prevention and treatment of oral mucositis in breast cancer patients receiving anthracycline-based chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 15;109(2):322-31. doi: 10.1002/cncr.22384.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCVGH-1047004C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .