Glutammina orale e mucosite dei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radiazioni
L'influenza della glutammina sugli effetti collaterali della chemio-radiazione nei pazienti affetti da cancro alla testa e al collo - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia e la radioterapia sono importanti modalità terapeutiche per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo. La mucosite orale è una comorbidità comune durante la chemioterapia e la radioterapia. È stato riferito che il 30-60% dei pazienti è stato sottoposto a chemioterapia e oltre il 90% dei pazienti sottoposti a radioterapia presentava mucosite orale. La mucosite orale non solo riduce la qualità della vita dei pazienti oncologici durante la terapia, ma provoca anche disfagia e uno stato nutrizionale scadente. Una grave mucosite orale può richiedere intervalli non pianificati tra i trattamenti che possono compromettere la possibilità di controllo locale.
In termini di gestione della mucosite orale, il mantenimento dell'igiene orale e la prevenzione delle infezioni sono modi essenziali. Agenti topici come sucralfato, benzidamina, farmaci antimicotici, vitamina E e trattamento mediante laser sono stati studiati nella gestione della mucosite orale. Precedenti studi hanno indicato che la glutammina ha ridotto significativamente l'incidenza e la gravità della mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia e trapianto di midollo osseo. Tuttavia, pochi studi hanno discusso l'effetto della glutammina sull'impatto della mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia.
Questo studio arruolerà 60 pazienti consecutivi che dovrebbero ricevere radioterapia con/senza chemioterapia a causa di tumori della testa e del collo. I dati di base saranno registrati insieme alle variabili relative al tumore. Quindi saranno divisi casualmente in gruppo di studio e gruppo di controllo. Il gruppo di studio riceverà glutammina orale mentre il gruppo di controllo riceverà placebo durante la radioterapia. Saranno inoltre documentati la gravità della mucosite orale (sistema di classificazione OMS, ogni settimana), lo stato del dolore (scala analogica visiva, ogni settimana), i questionari sulla qualità della vita (prima, durante e dopo la radioterapia). Verranno analizzate le differenze tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Department of Otolaryngology Head Neck Surgery, Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Shih-An Liu, MD
- Numero di telefono: 5401 +886-4-23592525
- Email: saliu@vghtc.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore della testa e del collo programmati per ricevere radioterapia con o senza chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Malattia epatica o renale grave
- sindrome di Reye
- Allergia alla glutammina
- Riluttante a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Glutammina orale 10 g TID (totale 30 g/die) una settimana prima della radioterapia fino alla fine della radioterapia
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Polvere solubile in acqua da bere, 10 g TID (totale 30 g al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo (stessi ingredienti senza glutammina) una settimana prima della radioterapia fino alla fine della radioterapia
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Polvere fornita dal produttore con gli stessi ingredienti ma senza glutammina, uso TID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mucosite orale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Secondo il sistema di classificazione dell'OMS
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Stato del dolore su scala analogica visiva
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8 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bardy J, Molassiotis A, Ryder WD, Mais K, Sykes A, Yap B, Lee L, Kaczmarski E, Slevin N. A double-blind, placebo-controlled, randomised trial of active manuka honey and standard oral care for radiation-induced oral mucositis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):221-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.03.005. Epub 2011 Jun 1.
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- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCVGH-1047004C
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