Orale glutamine en mucositis van hoofd-halskankerpatiënten die bestraling ondergaan
De invloed van glutamine op de bijwerkingen van chemotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie en radiotherapie zijn belangrijke therapeutische modaliteiten voor patiënten met hoofd-halskanker. Orale mucositis is een veel voorkomende comorbiditeit tijdens chemotherapie en radiotherapie. Er werd gemeld dat 30-60% van de patiënten chemotherapie onderging en dat meer dan 90% van de patiënten die radiotherapie kregen, orale mucositis had. Orale mucositis vermindert niet alleen de kwaliteit van leven van kankerpatiënten tijdens de therapie, maar veroorzaakt ook dysfagie en een slechte voedingstoestand. Ernstige orale mucositis kan leiden tot ongeplande onderbrekingen tussen de behandelingen, wat de kans op lokale controle kan ondermijnen.
Wat betreft de behandeling van orale mucositis, zijn het handhaven van mondhygiëne en het voorkomen van infectie essentiële manieren. Topische middelen zoals sucralfaat, benzydamine, antischimmelmiddelen, vitamine E en behandeling met laser werden bestudeerd bij de behandeling van orale mucositis. Eerdere studies toonden aan dat glutamine de incidentie en ernst van orale mucositis aanzienlijk verminderde bij patiënten die chemotherapie en beenmergtransplantatie ondergingen. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van glutamine op de impact van orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie met/zonder chemotherapie ondergaan, hebben besproken.
Deze studie zal 60 opeenvolgende patiënten inschrijven die radiotherapie met/zonder chemotherapie moeten ondergaan vanwege hoofd-halskanker. Basisgegevens worden geregistreerd samen met tumorgerelateerde variabelen. Vervolgens worden ze willekeurig verdeeld in studiegroep en controlegroep. De onderzoeksgroep krijgt oraal glutamine terwijl de controlegroep placebo krijgt tijdens radiotherapie. De ernst van orale mucositis (WHO-classificatiesysteem, elke week), pijnstatus (visuele analoge schaal, elke week), vragenlijsten over de kwaliteit van leven (voor, tijdens en na radiotherapie) zullen ook worden gedocumenteerd. De verschillen tussen de twee groepen zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Department of Otolaryngology Head Neck Surgery, Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Shih-An Liu, MD
- Telefoonnummer: 5401 +886-4-23592525
- E-mail: saliu@vghtc.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoofd-halskanker die gepland staan voor radiotherapie met of zonder chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie van het hoofd-halsgebied
- Ernstige lever- of nierziekte
- Reye's syndroom
- Allergie voor glutamine
- Weigeren om mee te doen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Oraal glutamine 10 g driemaal daags (totaal 30 g/dag) een week voor de radiotherapie tot het einde van de radiotherapie
|
Poeder dat oplosbaar is in water om te drinken, 10 g TID (totaal 30 g per dag)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (Dezelfde ingrediënten zonder glutamine) een week voor de bestraling tot het einde van de bestraling
|
Poeder dat door de fabrikant wordt geleverd met dezelfde ingrediënten maar zonder glutamine, TID-gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volgens het beoordelingssysteem van de WHO
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijnstatus door visuele analoge schaal
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bardy J, Molassiotis A, Ryder WD, Mais K, Sykes A, Yap B, Lee L, Kaczmarski E, Slevin N. A double-blind, placebo-controlled, randomised trial of active manuka honey and standard oral care for radiation-induced oral mucositis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):221-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.03.005. Epub 2011 Jun 1.
- Wu SX, Cui TT, Zhao C, Pan JJ, Xu BY, Tian Y, Cui NJ. A prospective, randomized, multi-center trial to investigate Actovegin in prevention and treatment of acute oral mucositis caused by chemoradiotherapy for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):113-8. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.003. Epub 2010 Sep 7.
- Nicolatou-Galitis O, Velegraki A, Sotiropoulou-Lontou A, Dardoufas K, Kouloulias V, Kyprianou K, Kolitsi G, Skarleas C, Pissakas G, Papanicolaou VS, Kouvaris J. Effect of fluconazole antifungal prophylaxis on oral mucositis in head and neck cancer patients receiving radiotherapy. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):44-51. doi: 10.1007/s00520-005-0835-2. Epub 2005 Jun 10.
- Lin YS, Lin LC, Lin SW, Chang CP. Discrepancy of the effects of zinc supplementation on the prevention of radiotherapy-induced mucositis between patients with nasopharyngeal carcinoma and those with oral cancers: subgroup analysis of a double-blind, randomized study. Nutr Cancer. 2010;62(5):682-91. doi: 10.1080/01635581003605532.
- Kazemian A, Kamian S, Aghili M, Hashemi FA, Haddad P. Benzydamine for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancers: a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):174-8. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00943.x.
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Nigudgi S. Effect of low-level laser therapy on patient reported measures of oral mucositis and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy--a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1421-8. doi: 10.1007/s00520-012-1684-4. Epub 2012 Dec 8.
- Le QT, Kim HE, Schneider CJ, Murakozy G, Skladowski K, Reinisch S, Chen Y, Hickey M, Mo M, Chen MG, Berger D, Lizambri R, Henke M. Palifermin reduces severe mucositis in definitive chemoradiotherapy of locally advanced head and neck cancer: a randomized, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2808-14. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4095. Epub 2011 Jun 13.
- Ferreira PR, Fleck JF, Diehl A, Barletta D, Braga-Filho A, Barletta A, Ilha L. Protective effect of alpha-tocopherol in head and neck cancer radiation-induced mucositis: a double-blind randomized trial. Head Neck. 2004 Apr;26(4):313-21. doi: 10.1002/hed.10382.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M, Cabalar ME, Roth B, Negretti G, Sheinker B, Uchima P. Double-blinded, placebo-controlled trial on intravenous L-alanyl-L-glutamine in the incidence of oral mucositis following chemoradiotherapy in patients with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1330-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.042. Epub 2006 Jun 9.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2nd. Randomized, placebo-controlled trial of Saforis for prevention and treatment of oral mucositis in breast cancer patients receiving anthracycline-based chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 15;109(2):322-31. doi: 10.1002/cncr.22384.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCVGH-1047004C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .