Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral glutamin og mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår stråling

2. november 2015 oppdatert av: Shih-An Liu, Taichung Veterans General Hospital

Glutamins innflytelse på bivirkningene av kjemostråling hos pasienter med hode- og nakkekreft – en randomisert kontrollert studie

Denne studien vil inkludere 60 påfølgende pasienter som er planlagt å motta strålebehandling med/uten kjemoterapi på grunn av hode- og nakkekreft. Grunnleggende data vil bli registrert sammen med tumorrelaterte variabler. Deretter vil de bli delt inn tilfeldig i studiegruppe og kontrollgruppe. Studiegruppen vil motta oral glutamin under strålebehandling mens kontrollgruppen vil motta placebo under strålebehandling. Alvorlighetsgraden av oral mukositt (WHOs graderingssystem), smertestatus (visuell analog skala), livskvalitetsspørreskjemaer vil også bli dokumentert. Forskjellene mellom de to gruppene vil bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi og strålebehandling er viktige terapeutiske modaliteter for hode- og nakkekreftpasienter. Oral mukositt er en vanlig komorbiditet under kjemoterapi og strålebehandling. Det ble rapportert at 30-60 % av pasientene gjennomgikk kjemoterapi og over 90 % av pasientene som fikk strålebehandling hadde oral mukositt. Oral mukositt reduserer ikke bare livskvaliteten til kreftpasienter under behandlingen, men forårsaker også dysfagi og dårlig ernæringsstatus. Alvorlig munnslimhinnebetennelse kan nødvendiggjøre uplanlagte hull mellom behandlingen, noe som kan undergrave sjansen for lokal kontroll.

Når det gjelder behandling av munnslimhinnebetennelse, er det viktig å opprettholde munnhygiene og unngå infeksjon. Aktuelle midler som sukralfat, benzydamin, soppdrepende legemidler, vitamin E og behandling med laser ble studert i behandlingen av oral mukositt. Tidligere studier indikerte at glutaminet signifikant reduserte forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som gjennomgikk kjemoterapi og benmargstransplantasjon. Imidlertid diskuterte få studier effekten av glutamin på virkningen av oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling med/uten kjemoterapi.

Denne studien vil inkludere 60 påfølgende pasienter som er planlagt å motta strålebehandling med/uten kjemoterapi på grunn av hode- og nakkekreft. Grunnleggende data vil bli registrert sammen med tumorrelaterte variabler. Deretter vil de bli delt inn tilfeldig i studiegruppe og kontrollgruppe. Studiegruppen vil motta oral glutamin mens kontrollgruppen vil få placebo under strålebehandling. Alvorlighetsgraden av oral mukositt (WHOs graderingssystem, hver uke), smertestatus (visuell analog skala, hver uke), livskvalitetsspørreskjemaer (før, under og etter strålebehandling) vil også bli dokumentert. Forskjellene mellom de to gruppene vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology Head Neck Surgery, Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode- og nakkekreftpasienter som skal motta strålebehandling med eller uten cellegift

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Reyes syndrom
  • Allergi mot glutamin
  • Motvillig til å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Oral glutamin 10 g TID (totalt 30 g/dag) en uke før strålebehandling til slutten av strålebehandling
Pulver som er løselig i vann til å drikke, 10 g TID (totalt 30 g per dag)
Andre navn:
  • AMINOPURE (Ajinomoto AmoniScience LLC)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (samme ingredienser uten glutamin) en uke før strålebehandling til slutten av strålebehandling
Pulver som leveres av produsenten med de samme ingrediensene, men uten glutamin, TID-bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 8 uker
I henhold til WHOs karaktersystem
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestatus
Tidsramme: 8 uker
Smertestatus etter visuell analog skala
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Washington University Spørreskjema om livskvalitet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glutamin

3
Abonnere