- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02282839
Oral glutamin og mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår stråling
Glutamins innflytelse på bivirkningene av kjemostråling hos pasienter med hode- og nakkekreft – en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi og strålebehandling er viktige terapeutiske modaliteter for hode- og nakkekreftpasienter. Oral mukositt er en vanlig komorbiditet under kjemoterapi og strålebehandling. Det ble rapportert at 30-60 % av pasientene gjennomgikk kjemoterapi og over 90 % av pasientene som fikk strålebehandling hadde oral mukositt. Oral mukositt reduserer ikke bare livskvaliteten til kreftpasienter under behandlingen, men forårsaker også dysfagi og dårlig ernæringsstatus. Alvorlig munnslimhinnebetennelse kan nødvendiggjøre uplanlagte hull mellom behandlingen, noe som kan undergrave sjansen for lokal kontroll.
Når det gjelder behandling av munnslimhinnebetennelse, er det viktig å opprettholde munnhygiene og unngå infeksjon. Aktuelle midler som sukralfat, benzydamin, soppdrepende legemidler, vitamin E og behandling med laser ble studert i behandlingen av oral mukositt. Tidligere studier indikerte at glutaminet signifikant reduserte forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som gjennomgikk kjemoterapi og benmargstransplantasjon. Imidlertid diskuterte få studier effekten av glutamin på virkningen av oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling med/uten kjemoterapi.
Denne studien vil inkludere 60 påfølgende pasienter som er planlagt å motta strålebehandling med/uten kjemoterapi på grunn av hode- og nakkekreft. Grunnleggende data vil bli registrert sammen med tumorrelaterte variabler. Deretter vil de bli delt inn tilfeldig i studiegruppe og kontrollgruppe. Studiegruppen vil motta oral glutamin mens kontrollgruppen vil få placebo under strålebehandling. Alvorlighetsgraden av oral mukositt (WHOs graderingssystem, hver uke), smertestatus (visuell analog skala, hver uke), livskvalitetsspørreskjemaer (før, under og etter strålebehandling) vil også bli dokumentert. Forskjellene mellom de to gruppene vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Department of Otolaryngology Head Neck Surgery, Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shih-An Liu, MD
- Telefonnummer: 5401 +886-4-23592525
- E-post: saliu@vghtc.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreftpasienter som skal motta strålebehandling med eller uten cellegift
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Reyes syndrom
- Allergi mot glutamin
- Motvillig til å bli med på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Oral glutamin 10 g TID (totalt 30 g/dag) en uke før strålebehandling til slutten av strålebehandling
|
Pulver som er løselig i vann til å drikke, 10 g TID (totalt 30 g per dag)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (samme ingredienser uten glutamin) en uke før strålebehandling til slutten av strålebehandling
|
Pulver som leveres av produsenten med de samme ingrediensene, men uten glutamin, TID-bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 8 uker
|
I henhold til WHOs karaktersystem
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertestatus
Tidsramme: 8 uker
|
Smertestatus etter visuell analog skala
|
8 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Washington University Spørreskjema om livskvalitet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bardy J, Molassiotis A, Ryder WD, Mais K, Sykes A, Yap B, Lee L, Kaczmarski E, Slevin N. A double-blind, placebo-controlled, randomised trial of active manuka honey and standard oral care for radiation-induced oral mucositis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):221-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.03.005. Epub 2011 Jun 1.
- Wu SX, Cui TT, Zhao C, Pan JJ, Xu BY, Tian Y, Cui NJ. A prospective, randomized, multi-center trial to investigate Actovegin in prevention and treatment of acute oral mucositis caused by chemoradiotherapy for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):113-8. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.003. Epub 2010 Sep 7.
- Nicolatou-Galitis O, Velegraki A, Sotiropoulou-Lontou A, Dardoufas K, Kouloulias V, Kyprianou K, Kolitsi G, Skarleas C, Pissakas G, Papanicolaou VS, Kouvaris J. Effect of fluconazole antifungal prophylaxis on oral mucositis in head and neck cancer patients receiving radiotherapy. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):44-51. doi: 10.1007/s00520-005-0835-2. Epub 2005 Jun 10.
- Lin YS, Lin LC, Lin SW, Chang CP. Discrepancy of the effects of zinc supplementation on the prevention of radiotherapy-induced mucositis between patients with nasopharyngeal carcinoma and those with oral cancers: subgroup analysis of a double-blind, randomized study. Nutr Cancer. 2010;62(5):682-91. doi: 10.1080/01635581003605532.
- Kazemian A, Kamian S, Aghili M, Hashemi FA, Haddad P. Benzydamine for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancers: a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):174-8. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00943.x.
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Nigudgi S. Effect of low-level laser therapy on patient reported measures of oral mucositis and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy--a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1421-8. doi: 10.1007/s00520-012-1684-4. Epub 2012 Dec 8.
- Le QT, Kim HE, Schneider CJ, Murakozy G, Skladowski K, Reinisch S, Chen Y, Hickey M, Mo M, Chen MG, Berger D, Lizambri R, Henke M. Palifermin reduces severe mucositis in definitive chemoradiotherapy of locally advanced head and neck cancer: a randomized, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2808-14. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4095. Epub 2011 Jun 13.
- Ferreira PR, Fleck JF, Diehl A, Barletta D, Braga-Filho A, Barletta A, Ilha L. Protective effect of alpha-tocopherol in head and neck cancer radiation-induced mucositis: a double-blind randomized trial. Head Neck. 2004 Apr;26(4):313-21. doi: 10.1002/hed.10382.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M, Cabalar ME, Roth B, Negretti G, Sheinker B, Uchima P. Double-blinded, placebo-controlled trial on intravenous L-alanyl-L-glutamine in the incidence of oral mucositis following chemoradiotherapy in patients with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1330-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.042. Epub 2006 Jun 9.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2nd. Randomized, placebo-controlled trial of Saforis for prevention and treatment of oral mucositis in breast cancer patients receiving anthracycline-based chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 15;109(2):322-31. doi: 10.1002/cncr.22384.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCVGH-1047004C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glutamin
-
University of AlbertaFullført
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtBetennelse | Kritisk sykdom | Enteral ernæring | Multippel organsvikt | InfeksjonskomplikasjonIran, den islamske republikken
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSmerte | Hode- og nakkekreft | Kreftrelatert problem/tilstandCanada, Forente stater
-
Emmaus Medical, Inc.Fullført
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeBrannsårForente stater, Belgia, Canada, Singapore, Spania, Østerrike, Brasil, Den dominikanske republikk, Tyskland, Italia, Paraguay, Sverige, Thailand, Storbritannia
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.TilbaketrukketPerifer nevropatiForente stater
-
Banaras Hindu UniversityFullført
-
Tulane UniversityFullførtDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromForente stater
-
Hawaii Pacific HealthUkjent
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtKritisk sykdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, den islamske republikken