- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02282839
Säteilyä saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun glutamiini ja mukosiitti
Glutamiinin vaikutus kemosäteilyn sivuvaikutuksiin pään ja kaulan syöpäpotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia ja sädehoito ovat tärkeitä hoitomuotoja pään ja kaulan syöpäpotilaille. Suun mukosiitti on yleinen sairaus kemoterapian ja sädehoidon aikana. On raportoitu, että 30-60 % potilaista joutui kemoterapiaan ja yli 90 %:lla sädehoitoa saaneista potilaista oli suun mukosiitti. Suun mukosiitti ei ainoastaan heikennä syöpäpotilaiden elämänlaatua hoidon aikana, vaan aiheuttaa myös dysfagiaa ja huonoa ravitsemustilaa. Vaikea suun limakalvotulehdus voi edellyttää suunnittelemattomia taukoja hoidon välillä, mikä voi heikentää paikallisen hallinnan mahdollisuutta.
Suun mukosiitin hoidossa suun hygienian ylläpitäminen ja infektioiden välttäminen ovat olennaisia keinoja. Suun mukosiitin hoidossa tutkittiin paikallisia aineita, kuten sukralfaattia, bentsydamiinia, sienilääkkeitä, E-vitamiinia ja laserhoitoa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että glutamiini vähensi merkittävästi suun mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehtiin kemoterapiaa ja luuytimensiirto. Kuitenkin harvat tutkimukset käsittelivät glutamiinin vaikutusta suun mukosiitin vaikutuksiin pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 peräkkäistä potilasta, joille on määrä saada sädehoitoa kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa pään ja kaulan syöpien vuoksi. Perustiedot tallennetaan kasvaimeen liittyvien muuttujien kanssa. Sitten ne jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmä saa suun kautta glutamiinia, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä sädehoidon aikana. Myös suun mukosiitin vakavuus (WHO:n luokitusjärjestelmä, joka viikko), kivun tila (visuaalinen analoginen asteikko, joka viikko), elämänlaatukyselyt (ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen) dokumentoidaan. Näiden kahden ryhmän väliset erot analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Department of Otolaryngology Head Neck Surgery, Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-An Liu, MD
- Puhelinnumero: 5401 +886-4-23592525
- Sähköposti: saliu@vghtc.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille on määrä saada sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Reyen syndrooma
- Allergia glutamiinille
- Haluton osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Suun kautta otettava glutamiini 10 g TID (yhteensä 30 g/vrk) viikkoa ennen sädehoitoa sädehoidon loppuun asti
|
Juomaveteen liukeneva jauhe, 10 g TID (yhteensä 30 g päivässä)
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo (samat ainesosat ilman glutamiinia) viikkoa ennen sädehoitoa sädehoidon loppuun asti
|
Valmistajan toimittama jauhe samoilla ainesosilla, mutta ilman glutamiinia, TID-käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun mukosiitti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WHO:n luokitusjärjestelmän mukaan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun tila visuaalisen analogisen asteikon mukaan
|
8 viikkoa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bardy J, Molassiotis A, Ryder WD, Mais K, Sykes A, Yap B, Lee L, Kaczmarski E, Slevin N. A double-blind, placebo-controlled, randomised trial of active manuka honey and standard oral care for radiation-induced oral mucositis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):221-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.03.005. Epub 2011 Jun 1.
- Wu SX, Cui TT, Zhao C, Pan JJ, Xu BY, Tian Y, Cui NJ. A prospective, randomized, multi-center trial to investigate Actovegin in prevention and treatment of acute oral mucositis caused by chemoradiotherapy for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):113-8. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.003. Epub 2010 Sep 7.
- Nicolatou-Galitis O, Velegraki A, Sotiropoulou-Lontou A, Dardoufas K, Kouloulias V, Kyprianou K, Kolitsi G, Skarleas C, Pissakas G, Papanicolaou VS, Kouvaris J. Effect of fluconazole antifungal prophylaxis on oral mucositis in head and neck cancer patients receiving radiotherapy. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):44-51. doi: 10.1007/s00520-005-0835-2. Epub 2005 Jun 10.
- Lin YS, Lin LC, Lin SW, Chang CP. Discrepancy of the effects of zinc supplementation on the prevention of radiotherapy-induced mucositis between patients with nasopharyngeal carcinoma and those with oral cancers: subgroup analysis of a double-blind, randomized study. Nutr Cancer. 2010;62(5):682-91. doi: 10.1080/01635581003605532.
- Kazemian A, Kamian S, Aghili M, Hashemi FA, Haddad P. Benzydamine for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancers: a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):174-8. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00943.x.
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Nigudgi S. Effect of low-level laser therapy on patient reported measures of oral mucositis and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy--a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1421-8. doi: 10.1007/s00520-012-1684-4. Epub 2012 Dec 8.
- Le QT, Kim HE, Schneider CJ, Murakozy G, Skladowski K, Reinisch S, Chen Y, Hickey M, Mo M, Chen MG, Berger D, Lizambri R, Henke M. Palifermin reduces severe mucositis in definitive chemoradiotherapy of locally advanced head and neck cancer: a randomized, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2808-14. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4095. Epub 2011 Jun 13.
- Ferreira PR, Fleck JF, Diehl A, Barletta D, Braga-Filho A, Barletta A, Ilha L. Protective effect of alpha-tocopherol in head and neck cancer radiation-induced mucositis: a double-blind randomized trial. Head Neck. 2004 Apr;26(4):313-21. doi: 10.1002/hed.10382.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M, Cabalar ME, Roth B, Negretti G, Sheinker B, Uchima P. Double-blinded, placebo-controlled trial on intravenous L-alanyl-L-glutamine in the incidence of oral mucositis following chemoradiotherapy in patients with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1330-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.042. Epub 2006 Jun 9.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2nd. Randomized, placebo-controlled trial of Saforis for prevention and treatment of oral mucositis in breast cancer patients receiving anthracycline-based chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 15;109(2):322-31. doi: 10.1002/cncr.22384.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCVGH-1047004C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta