Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyä saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun glutamiini ja mukosiitti

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Shih-An Liu, Taichung Veterans General Hospital

Glutamiinin vaikutus kemosäteilyn sivuvaikutuksiin pään ja kaulan syöpäpotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 peräkkäistä potilasta, joille on määrä saada sädehoitoa kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa pään ja kaulan syöpien vuoksi. Perustiedot tallennetaan kasvaimeen liittyvien muuttujien kanssa. Sitten ne jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmä saa oraalista glutamiinia sädehoidon aikana, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä sädehoidon aikana. Myös suun mukosiitin vaikeusaste (WHO-luokitusjärjestelmä), kivun tila (visuaalinen analoginen asteikko) ja elämänlaatukyselyt dokumentoidaan. Näiden kahden ryhmän väliset erot analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia ja sädehoito ovat tärkeitä hoitomuotoja pään ja kaulan syöpäpotilaille. Suun mukosiitti on yleinen sairaus kemoterapian ja sädehoidon aikana. On raportoitu, että 30-60 % potilaista joutui kemoterapiaan ja yli 90 %:lla sädehoitoa saaneista potilaista oli suun mukosiitti. Suun mukosiitti ei ainoastaan ​​heikennä syöpäpotilaiden elämänlaatua hoidon aikana, vaan aiheuttaa myös dysfagiaa ja huonoa ravitsemustilaa. Vaikea suun limakalvotulehdus voi edellyttää suunnittelemattomia taukoja hoidon välillä, mikä voi heikentää paikallisen hallinnan mahdollisuutta.

Suun mukosiitin hoidossa suun hygienian ylläpitäminen ja infektioiden välttäminen ovat olennaisia ​​keinoja. Suun mukosiitin hoidossa tutkittiin paikallisia aineita, kuten sukralfaattia, bentsydamiinia, sienilääkkeitä, E-vitamiinia ja laserhoitoa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että glutamiini vähensi merkittävästi suun mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehtiin kemoterapiaa ja luuytimensiirto. Kuitenkin harvat tutkimukset käsittelivät glutamiinin vaikutusta suun mukosiitin vaikutuksiin pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 peräkkäistä potilasta, joille on määrä saada sädehoitoa kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa pään ja kaulan syöpien vuoksi. Perustiedot tallennetaan kasvaimeen liittyvien muuttujien kanssa. Sitten ne jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmä saa suun kautta glutamiinia, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä sädehoidon aikana. Myös suun mukosiitin vakavuus (WHO:n luokitusjärjestelmä, joka viikko), kivun tila (visuaalinen analoginen asteikko, joka viikko), elämänlaatukyselyt (ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen) dokumentoidaan. Näiden kahden ryhmän väliset erot analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Department of Otolaryngology Head Neck Surgery, Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille on määrä saada sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Reyen syndrooma
  • Allergia glutamiinille
  • Haluton osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Suun kautta otettava glutamiini 10 g TID (yhteensä 30 g/vrk) viikkoa ennen sädehoitoa sädehoidon loppuun asti
Juomaveteen liukeneva jauhe, 10 g TID (yhteensä 30 g päivässä)
Muut nimet:
  • AMINOPURE (Ajinomoto AmoniScience LLC)
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo (samat ainesosat ilman glutamiinia) viikkoa ennen sädehoitoa sädehoidon loppuun asti
Valmistajan toimittama jauhe samoilla ainesosilla, mutta ilman glutamiinia, TID-käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
WHO:n luokitusjärjestelmän mukaan
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun tila visuaalisen analogisen asteikon mukaan
8 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

3
Tilaa