Fáze 1 studie TAK-114 s jednou a více dávkami
13. června 2016 aktualizováno: Takeda
Jednocentrová, jedno- a vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky TAK-114 u zdravých dospělých japonských a kavkazských mužských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TAK-114 po jedné a vícenásobných vzestupných perorálních dávkách u zdravých japonských mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními dávkami u zdravých bělochů a japonských mužských účastníků.
Studie se skládá ze tří částí, jednodávkové vzestupné části, části s efektem jídla a vícedávkové vzestupné části. Vzestupná část s jednou dávkou a vzestupná část s více dávkami jsou navrženy jako randomizovaná, dvojitě zaslepená nebo otevřená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohorta, vzestupná jedno nebo vícenásobná perorální dávka TAK-114 nebo odpovídající placebo. Food Effect Part je navržena jako randomizovaná, otevřená, 2-dobá zkřížená studie s jednou dávkou TAK-114.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví japonští účastníci:
- Musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího musí být schopen dodržet protokol studie.
- Je ve věku 20 až 45 let včetně.
- Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2).
Zdraví kavkazští účastníci:
- Musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího musí být schopen dodržet protokol studie.
- Je ve věku 20 až 45 let včetně; jsou kavkazského původu (narozeni kavkazským rodičům a prarodičům a žili mimo původní zemi méně než 5 let) a dodržují svou původní stravu a životní styl.
- Váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
• Účastníci mají známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-114 nebo jakýkoli bylinný lék nebo doplněk související s Indigo naturalis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1A: TAK-114 10 mg
Ústně, pouze jednou.
|
|
|
Experimentální: Skupina 1B: TAK-114 10 mg
Jednou ústně
|
|
|
Experimentální: Skupina 2A: TAK-114 20 mg
Jednou ústně
|
|
|
Experimentální: Skupina 2B: TAK-114 20 mg
Jednou ústně
|
|
|
Experimentální: Skupina 3A: TAK-114 50 mg
Jednou ústně
|
|
|
Experimentální: Skupina 3B: TAK-114 50 mg
Jednou ústně
|
|
|
Experimentální: Skupina 4a: TAK-114 20 mg
Období 1: Podání jedné dávky nalačno Období 2: Podání jedné dávky 30 minut po snídani
|
|
|
Experimentální: Skupina 4b: TAK-114 20 mg
Období 1: Podání jedné dávky 30 minut po snídani Období 2: Podání jedné dávky nalačno
|
|
|
Experimentální: Skupina 5A: TAK-114 20 mg
Orálně, dvakrát denně, 10 dní
|
|
|
Experimentální: Skupina 5B: TAK-114 20 mg
Orálně, dvakrát denně, 10 dní
|
|
|
Experimentální: Skupina 6A: TAK-114 50 mg
Orálně, dvakrát denně, 10 dní
|
|
|
Experimentální: Skupina 6B: TAK-114 50 mg
Orálně, dvakrát denně, 10 dní
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 1A, 2A, 3A: TAK-114 placebo
Kohorta 1A, 2A, 3A: Ústně, jednou
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5A: TAK-114 placebo
Kohorta 5A: Orálně, dvakrát denně, 10 dní
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 6A: TAK-114 placebo
Kohorta 6A: Orálně, dvakrát denně, 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (den 3 v části 1), (den 20 v části 2) a 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva (den 17 v části 3)
|
Výchozí stav do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (den 3 v části 1), (den 20 v části 2) a 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva (den 17 v části 3)
|
|
|
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
|
|
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli EKG posuny z „v rámci normálního limitu“ na začátku do „abnormálního, klinicky významného“ po podání studovaného léku.
|
Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 2. dne (pouze pro kohorty 1A, 2A a 3A) v části 1
|
Výchozí stav do 2. dne (pouze pro kohorty 1A, 2A a 3A) v části 1
|
|
|
Počet účastníků s TEAE kategorizovanými do vyšetřovacích tříd orgánových systémů (SOC) souvisejících s chemií, hematologií nebo analýzou moči
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
Výchozí stav do dne 3 v části 1, dne 20 v části 2 a dne 17 v části 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-114
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce pro část 1; Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v každém období pro část 2; Den 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce pro část 1; Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v každém období pro část 2; Den 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
|
|
AUC (0-nekonečno) – plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro nezměněný TAK-114: část 1 a část 2
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce pro část 1; Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v každém období pro část 2
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce pro část 1; Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v každém období pro část 2
|
|
|
AUC (0-tau) - Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau pro TAK-114: Část 3
Časové okno: Den 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
Den 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
|
|
Průměrný poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro TAK-114
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce pro část 1; Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v každém období pro část 2; Den 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce pro část 1; Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v každém období pro část 2; Den 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
|
|
Střední R(Cmax): Střední akumulační koeficient pozorované maximální plazmatické koncentrace pro TAK-114: Část 3
Časové okno: Dny 1 a 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
Průměrná R(Cmax) byla odhadnuta jako poměr Cmax v den 10 a Cmax v den 1. Cmax je maximální plazmatická koncentrace léčiva TAK-114.
|
Dny 1 a 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
|
Střední R(AUC): Průměrný koeficient akumulace plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau v průběhu dávkovacího intervalu pro TAK-114: Část 3
Časové okno: Dny 1 a 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
Průměrná R(AUC) byla odhadnuta jako poměr AUC(0-tau) v den 10 a AUC(0-tau) v den 1. AUC (0-tau) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času tau.
|
Dny 1 a 10: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro část 3
|
|
Poměr vylučování TAK-114 močí od 0 do 48 hodin po dávce: část 1
Časové okno: Den 1: 0 až 48 hodin po dávce
|
Pro každého účastníka byl vypočten poměr vylučování močí (% dávky) TAK-114 v moči.
Poměr byl vypočten z koncentrací v moči každého analytu a objemu odebrané moči.
|
Den 1: 0 až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: General Manager, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TAK-114/CPH-001
- U1111-1162-6078 (Identifikátor registru: WHO)
- JapicCTI-142691 (Identifikátor registru: JapicCTI (Japan))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .