TAK-114 单剂量和多剂量 1 期研究
2016年6月13日 更新者：Takeda
一项单中心、单剂量和多剂量 1 期研究，以评估 TAK-114 在健康成年日本人和高加索男性受试者中的安全性和药代动力学
本研究的目的是评估健康日本男性参与者单次和多次递增口服剂量后 TAK-114 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项在健康白种人和日本男性参与者中进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量研究。
该研究由三部分组成，单剂量递增部分、食物效应部分和多剂量递增部分。 单剂量递增部分和多剂量递增部分设计为 TAK-114 或匹配安慰剂的随机、双盲或开放标签、安慰剂对照、顺序队列、递增单次或多次口服剂量研究。 食物影响部分设计为单剂量 TAK-114 的随机、开放标签、2 期交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
健康的日本参与者：
- 必须愿意提供书面知情同意书，并且研究者认为能够遵守研究方案。
- 年龄在 20 至 45 岁之间，包括在内。
- 体重至少 50 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25.0 公斤每平方米 (kg/m^2) 之间。
健康白种人参与者：
- 必须愿意提供书面知情同意书，并且研究者认为能够遵守研究方案。
- 年龄在 20 至 45 岁之间，包括在内；是白种人后裔（父母和祖父母都是白种人，并且在原居住国以外居住时间不到 5 年）并保持原有的饮食和生活方式。
- 体重至少 50 公斤，体重指数在 18.5 至 30.0 公斤/平方米之间。
排除标准：
• 参与者已知对 TAK-114 配方的任何成分或与青黛相关的任何草药或补充剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1A：TAK-114 10 毫克
口服，仅一次。
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实验性的：队列 1B：TAK-114 10 毫克
口服一次
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实验性的：队列 2A：TAK-114 20 毫克
口服一次
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实验性的：队列 2B：TAK-114 20 毫克
口服一次
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实验性的：队列 3A：TAK-114 50 毫克
口服一次
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实验性的：队列 3B：TAK-114 50 毫克
口服一次
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实验性的：队列 4a：TAK-114 20 毫克
第 1 期：空腹单次给药 第 2 期：早餐后 30 分钟单次给药
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实验性的：队列 4b：TAK-114 20 毫克
第 1 期：早餐后 30 分钟单剂量给药 第 2 期：空腹状态下单剂量给药
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实验性的：队列 5A：TAK-114 20 毫克
口服，每天两次，10天
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实验性的：队列 5B：TAK-114 20 毫克
口服，每天两次，10天
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实验性的：队列 6A：TAK-114 50 毫克
口服，每天两次，10天
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实验性的：队列 6B：TAK-114 50 毫克
口服，每天两次，10天
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安慰剂比较：队列 1A、2A、3A：TAK-114 安慰剂
队列 1A、2A、3A：口服一次
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安慰剂比较：队列 5A：TAK-114 安慰剂
队列 5A：口服，每天两次，10 天
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安慰剂比较：队列 6A：TAK-114 安慰剂
队列 6A：口服，每天两次，10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 3 天（第 1 部分第 3 天）、（第 2 部分第 20 天）和最后一次研究药物给药后 7 天（第 3 部分第 17 天）的基线
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最后一次研究药物给药后 3 天（第 1 部分第 3 天）、（第 2 部分第 20 天）和最后一次研究药物给药后 7 天（第 3 部分第 17 天）的基线
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具有与生命体征相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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具有与体重相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 与基线相比具有临床意义变化的参与者人数
大体时间：第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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报告了服用研究药物后心电图从基线时“在正常限度内”变为“异常、临床显着”的参与者人数。
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第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 与基线相比具有临床意义变化的参与者人数
大体时间：第 1 部分第 2 天的基线（仅适用于队列 1A、2A 和 3A）
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第 1 部分第 2 天的基线（仅适用于队列 1A、2A 和 3A）
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TEAE 的参与者人数被归类为与化学、血液学或尿液分析相关的系统器官类别 (SOC) 调查
大体时间：第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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第 1 部分第 3 天、第 2 部分第 20 天和第 3 部分第 17 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - TAK-114 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天：第 1 部分的给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后；第 1 天：第 2 部分每个时期的给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）；第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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第 1 天：第 1 部分的给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后；第 1 天：第 2 部分每个时期的给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）；第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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AUC（0-无穷大）- 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到无穷大，对于未更改的 TAK-114：第 1 部分和第 2 部分
大体时间：第 1 天：第 1 部分的给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后；第 1 天：第 2 部分每个时期的给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天：第 1 部分的给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后；第 1 天：第 2 部分每个时期的给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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AUC (0-tau) - TAK-114 从时间 0 到时间 Tau 的血浆浓度-时间曲线下面积：第 3 部分
大体时间：第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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TAK-114 的平均终末相消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天：第 1 部分的给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后；第 1 天：第 2 部分每个时期的给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）；第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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第 1 天：第 1 部分的给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后；第 1 天：第 2 部分每个时期的给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）；第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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平均 R(Cmax)：TAK-114 观察到的最大血浆浓度的平均累积系数：第 3 部分
大体时间：第 1 天和第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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平均 R(Cmax) 估计为第 10 天的 Cmax 与第 1 天的 Cmax 的比率。Cmax 是 TAK-114 的峰值血浆药物浓度。
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第 1 天和第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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平均 R(AUC)：TAK-114 给药间隔期间从时间 0 到时间 Tau 的血浆浓度-时间曲线下面积累积系数的平均值：第 3 部分
大体时间：第 1 天和第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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平均 R(AUC) 估计为第 10 天的 AUC(0-tau) 与第 1 天的 AUC(0-tau) 的比率。AUC (0-tau) 是从时间 0 开始的血浆浓度-时间曲线下的面积到时间头。
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第 1 天和第 10 天：第 3 部分的给药前和多个时间点（最多 12 小时）给药后
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TAK-114 给药后 0 至 48 小时的尿液排泄率：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药后 0 至 48 小时
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计算每位参与者尿液中 TAK-114 的尿液排泄率（剂量百分比）。
根据每种分析物的尿液浓度和收集的尿液体积计算比率。
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第 1 天：给药后 0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：General Manager、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月5日
首次发布 (估计)
2014年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-114/CPH-001
- U1111-1162-6078 (注册表标识符：WHO)
- JapicCTI-142691 (注册表标识符：JapicCTI (Japan))
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