TAK-114 Однократная и многократная доза, фаза 1 исследования
13 июня 2016 г. обновлено: Takeda
Одноцентровое исследование фазы 1 с однократной и многократной дозой для оценки безопасности и фармакокинетики TAK-114 у здоровых взрослых мужчин японского и европейского происхождения.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости TAK-114 после однократного и многократного перорального введения в возрастающих дозах здоровыми японскими участниками мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной пероральной дозы с участием здоровых участников мужского пола из европеоидной расы и Японии.
Исследование состоит из трех частей: восходящей части однократной дозы, части воздействия пищи и восходящей части многократных доз. Восходящая часть с одной дозой и восходящая часть с несколькими дозами разработаны как рандомизированное, двойное слепое или открытое, плацебо-контролируемое, последовательное когортное, восходящее исследование однократной или многократной пероральной дозы ТАК-114 или соответствующего плацебо. Часть Food Effect разработана как рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы TAK-114.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые японские участники:
- Должен быть готов предоставить письменное информированное согласие и, по мнению исследователя, в состоянии соблюдать протокол исследования.
- Возраст от 20 до 45 лет включительно.
- Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
Здоровые кавказские участники:
- Должен быть готов предоставить письменное информированное согласие и, по мнению исследователя, в состоянии соблюдать протокол исследования.
- в возрасте от 20 до 45 лет включительно; имеют кавказское происхождение (родились от белых родителей, бабушек и дедушек и прожили за пределами родной страны менее 5 лет) и сохраняют свой первоначальный рацион и образ жизни.
- Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.
Критерий исключения:
• Участники имеют известную гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-114 или любому лекарству на травах или добавкам, относящимся к Indigo naturalis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1А: ТАК-114 10 мг
Устно, только один раз.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 1B: TAK-114 10 мг
Устно, один раз
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2А: ТАК-114 20 мг
Устно, один раз
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2B: TAK-114 20 мг
Устно, один раз
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3А: ТАК-114 50 мг
Устно, один раз
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3B: TAK-114 50 мг
Устно, один раз
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 4а: ТАК-114 20 мг
Период 1: однократное введение натощак. Период 2: однократное введение дозы через 30 минут после завтрака.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 4b: TAK-114 20 мг
Период 1: однократное введение через 30 минут после завтрака. Период 2: однократное введение дозы натощак.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 5А: ТАК-114 20 мг
Внутрь, 2 раза в день, 10 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 5B: TAK-114 20 мг
Внутрь, 2 раза в день, 10 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 6А: ТАК-114 50 мг
Внутрь, 2 раза в день, 10 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 6B: TAK-114 50 мг
Внутрь, 2 раза в день, 10 дней
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1A, 2A, 3A: плацебо TAK-114
Когорта 1А, 2А, 3А: перорально, однократно
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 5A: плацебо TAK-114
Группа 5А: перорально, два раза в день, 10 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 6A: плацебо TAK-114
Группа 6A: перорально, два раза в день, 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (3-й день в части 1), (20-й день в части 2) и 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (17-й день в части 3)
|
Исходный уровень до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (3-й день в части 1), (20-й день в части 2) и 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (17-й день в части 3)
|
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с массой тела
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
Сообщалось о количестве участников, у которых были сдвиги ЭКГ от «в пределах нормы» на исходном уровне до «ненормальных, клинически значимых» после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 2 (только для когорт 1A, 2A и 3A) в части 1
|
Исходный уровень до дня 2 (только для когорт 1A, 2A и 3A) в части 1
|
|
|
Количество участников с TEAE, отнесенных к классу системных органов (SOC), связанных с биохимией, гематологией или анализом мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
Исходный уровень до дня 3 в части 1, дня 20 в части 2 и дня 17 в части 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-114
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема части 1; День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в каждый период для Части 2; День 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема части 1; День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в каждый период для Части 2; День 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
|
|
AUC (0-бесконечность) - площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для неизменного TAK-114: часть 1 и часть 2
Временное ограничение: День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема Части 1; День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в каждый период для Части 2.
|
День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема Части 1; День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в каждый период для Части 2.
|
|
|
AUC (0-tau) - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени Tau для TAK-114: Часть 3
Временное ограничение: День 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
День 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
|
|
Средний период полувыведения в конечной фазе (T1/2) TAK-114
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема части 1; День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в каждый период для Части 2; День 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема части 1; День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в каждый период для Части 2; День 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
|
|
Среднее значение R(Cmax): средний коэффициент накопления наблюдаемой максимальной концентрации в плазме для TAK-114: Часть 3
Временное ограничение: Дни 1 и 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
Среднее значение R(Cmax) оценивали как отношение Cmax на 10-й день и Cmax на 1-й день. Cmax представляет собой пиковую концентрацию лекарственного средства ТАК-114 в плазме.
|
Дни 1 и 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
|
Среднее значение R(AUC): среднее значение коэффициента накопления площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени Tau в течение интервала дозирования TAK-114: Часть 3
Временное ограничение: Дни 1 и 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
Среднее значение R(AUC) оценивали как отношение AUC(0-tau) на 10-й день и AUC(0-tau) на 1-й день. AUC(0-tau) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0. к времени тау.
|
Дни 1 и 10: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема части 3.
|
|
Коэффициент экскреции с мочой TAK-114 от 0 до 48 часов после введения дозы: Часть 1
Временное ограничение: День 1: от 0 до 48 часов после приема
|
Коэффициент экскреции с мочой (% от дозы) TAK-114 с мочой рассчитывали для каждого участника.
Соотношение рассчитывали по концентрации каждого анализируемого вещества в моче и объему собранной мочи.
|
День 1: от 0 до 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: General Manager, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-114/CPH-001
- U1111-1162-6078 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-142691 (Идентификатор реестра: JapicCTI (Japan))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАК-114 капсулы 10 мг
-
Praxis Precision MedicinesОтозванЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Praxis Precision MedicinesЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Австралия
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийДиффузная крупная В-клеточная лимфома | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, не уточненная иначе | В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, не уточненная иначе | Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома | В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности... и другие заболеванияСоединенные Штаты