Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-114 Fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses

13 juni 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een single-center, single- en multiple-dosis fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van TAK-114 te evalueren bij gezonde volwassen Japanse en blanke mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-114 na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige orale dosisstudie bij gezonde blanke en Japanse mannelijke deelnemers.

Het onderzoek bestaat uit drie delen: een enkelvoudig dosis oplopend deel, een voedseleffect deel en een meervoudig dosis oplopend deel. Oplopend deel met enkele dosis en oplopend deel met meerdere doses zijn ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde of open-label, placebogecontroleerde, sequentiële cohortstudie met oplopende enkelvoudige of meervoudige orale doses van TAK-114 of een gematchte placebo. Het Food Effect Part is ontworpen als een gerandomiseerde, open-label, 2-periode cross-over studie van een enkele dosis TAK-114.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde Japanse deelnemers:

  • Moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Is in de leeftijd van 20 tot en met 45 jaar.
  • Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Gezonde blanke deelnemers:

  • Moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Is in de leeftijd van 20 tot en met 45 jaar; van blanke afkomst zijn (geboren uit blanke ouders en grootouders en minder dan 5 jaar buiten het oorspronkelijke land hebben gewoond) en hun oorspronkelijke dieet en levensstijl behouden.
  • Weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Van deelnemers is bekend dat ze overgevoelig zijn voor een bestanddeel van de formulering van TAK-114 of voor een kruidengeneesmiddel of supplement gerelateerd aan Indigo naturalis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A: TAK-114 10 mg
Mondeling, eenmalig.
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 1B: TAK-114 10 mg
Mondeling, een keer
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 2A: TAK-114 20 mg
Mondeling, een keer
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 2B: TAK-114 20 mg
Mondeling, een keer
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 3A: TAK-114 50 mg
Mondeling, een keer
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 3B: TAK-114 50 mg
Mondeling, een keer
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 4a: TAK-114 20 mg
Periode 1: Toediening van een enkele dosis in nuchtere toestand Periode 2: Toediening van een enkele dosis 30 minuten na het ontbijt
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 4b: TAK-114 20 mg
Periode 1: Toediening van een enkele dosis 30 minuten na het ontbijt Periode 2: Toediening van een enkele dosis in nuchtere toestand
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 5A: TAK-114 20 mg
Oraal, tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 5B: TAK-114 20 mg
Oraal, tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 6A: TAK-114 50 mg
Oraal, tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Experimenteel: Cohort 6B: TAK-114 50 mg
Oraal, tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: TAK-114 10 mg-capsule
Placebo-vergelijker: Cohort 1A, 2A, 3A: TAK-114-placebo
Cohort 1A, 2A, 3A: Mondeling, eenmaal
Geneesmiddel: TAK-114 kwam overeen met placebo
Placebo-vergelijker: Cohort 5A: TAK-114-placebo
Cohort 5A: oraal, tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: TAK-114 kwam overeen met placebo
Placebo-vergelijker: Cohort 6A: TAK-114-placebo
Cohort 6A: oraal, tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: TAK-114 kwam overeen met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 3 in deel 1), (dag 20 in deel 2) en 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 17 in deel 3)
Basislijn tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 3 in deel 1), (dag 20 in deel 2) en 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 17 in deel 3)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3
Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3
Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3
Aantal deelnemers met ECG-verschuivingen van "binnen de normale limiet" bij aanvang naar "abnormaal, klinisch significant" na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 (alleen voor cohorten 1A, 2A en 3A) in deel 1
Basislijn tot dag 2 (alleen voor cohorten 1A, 2A en 3A) in deel 1
Aantal deelnemers met TEAE's gecategoriseerd in onderzoeken Systeem/orgaanklasse (SOC) gerelateerd aan chemie, hematologie of urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3
Basislijn tot dag 3 in deel 1, dag 20 in deel 2 en dag 17 in deel 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-114
Tijdsspanne: Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis voor deel 1; Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis in elke periode voor Deel 2; Dag 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis voor deel 1; Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis in elke periode voor Deel 2; Dag 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
AUC (0-oneindig) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor ongewijzigde TAK-114: deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis voor Deel 1; Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis in elke periode voor Deel 2
Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis voor Deel 1; Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis in elke periode voor Deel 2
AUC (0-tau) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd Tau voor TAK-114: deel 3
Tijdsspanne: Dag 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
Dag 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
Gemiddelde eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor TAK-114
Tijdsspanne: Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis voor Deel 1; Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis in elke periode voor deel 2; Dag 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis voor Deel 1; Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis in elke periode voor deel 2; Dag 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
Gemiddelde R(Cmax): gemiddelde accumulatiecoëfficiënt van waargenomen maximale plasmaconcentratie voor TAK-114: deel 3
Tijdsspanne: Dag 1 en 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
De gemiddelde R(Cmax) werd geschat als de verhouding van Cmax op dag 10 en Cmax op dag 1. Cmax is de piekplasmaconcentratie van TAK-114.
Dag 1 en 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
Gemiddelde R(AUC): gemiddelde van de accumulatiecoëfficiënt van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau over het doseringsinterval voor TAK-114: deel 3
Tijdsspanne: Dag 1 en 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
De gemiddelde R(AUC) werd geschat als de verhouding van AUC(0-tau) op dag 10 en AUC(0-tau) op dag 1. AUC (0-tau) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 naar tijd tau.
Dag 1 en 10: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor deel 3
Urine-uitscheidingsratio van TAK-114 van 0 tot 48 uur na de dosis: deel 1
Tijdsspanne: Dag 1: 0 tot 48 uur na de dosis
Urine-uitscheidingsratio (% van dosis) van TAK-114 in urine werd voor elke deelnemer berekend. De verhouding werd berekend op basis van de urineconcentraties van elke analyt en het verzamelde urinevolume.
Dag 1: 0 tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie stoel: General Manager, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-114/CPH-001
  • U1111-1162-6078 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-142691 (Register-ID: JapicCTI (Japan))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische Farmacologie

Klinische onderzoeken op TAK-114 10 mg-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren