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TAK-114-Einzel- und Mehrfachdosis-Phase-1-Studie

13. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine Single-Center-, Einzel- und Mehrfachdosis-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von TAK-114 bei gesunden erwachsenen japanischen und kaukasischen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-114 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender oraler Gabe bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden kaukasischen und japanischen männlichen Teilnehmern.

Die Studie besteht aus drei Teilen: dem aufsteigenden Einzeldosis-Teil, dem Lebensmitteleffekt-Teil und dem aufsteigenden Mehrfachdosis-Teil. Der aufsteigende Teil mit Einzeldosis und der aufsteigende Teil mit Mehrfachdosis sind als randomisierte, doppelblinde oder offene, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie mit aufsteigender oraler Einzel- oder Mehrfachdosis von TAK-114 oder einem passenden Placebo konzipiert. Der Food Effect Part ist als randomisierte, offene 2-Perioden-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis TAK-114 konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde japanische Teilnehmer:

  • Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Ist zwischen 20 und 45 Jahre alt.
  • Sie wiegen mindestens 50 Kilogramm (kg) und haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Gesunde kaukasische Teilnehmer:

  • Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Ist zwischen 20 und 45 Jahre alt; sind kaukasischer Abstammung (geboren als Sohn kaukasischer Eltern und Großeltern und leben seit weniger als 5 Jahren außerhalb des ursprünglichen Landes) und behalten ihre ursprüngliche Ernährung und Lebensweise bei.
  • Sie wiegen mindestens 50 kg und haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Bei den Teilnehmern besteht eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-114 oder gegen Kräutermedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit Indigo naturalis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A: TAK-114 10 mg
Nur einmal mündlich.
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 1B: TAK-114 10 mg
Einmal mündlich
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 2A: TAK-114 20 mg
Einmal mündlich
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 2B: TAK-114 20 mg
Einmal mündlich
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 3A: TAK-114 50 mg
Einmal mündlich
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 3B: TAK-114 50 mg
Einmal mündlich
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 4a: TAK-114 20 mg
Periode 1: Einzeldosis-Verabreichung im nüchternen Zustand. Periode 2: Einzeldosis-Verabreichung 30 Minuten nach dem Frühstück
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 4b: TAK-114 20 mg
Periode 1: Einzeldosis-Verabreichung 30 Minuten nach dem Frühstück. Periode 2: Einzeldosis-Verabreichung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 5A: TAK-114 20 mg
Oral, zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 5B: TAK-114 20 mg
Oral, zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 6A: TAK-114 50 mg
Oral, zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Experimental: Kohorte 6B: TAK-114 50 mg
Oral, zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: TAK-114 10 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Kohorte 1A, 2A, 3A: TAK-114-Placebo
Kohorte 1A, 2A, 3A: Einmal mündlich
Arzneimittel: TAK-114 entsprach dem Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 5A: TAK-114-Placebo
Kohorte 5A: Oral, zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: TAK-114 entsprach dem Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 6A: TAK-114-Placebo
Kohorte 6A: Oral, zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: TAK-114 entsprach dem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 3 in Teil 1), (Tag 20 in Teil 2) und 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 17 in Teil 3)
Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 3 in Teil 1), (Tag 20 in Teil 2) und 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 17 in Teil 3)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3
Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3
Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen nach der Verabreichung des Studienmedikaments EKG-Verschiebungen von „innerhalb der normalen Grenze“ zu Studienbeginn zu „abnormal, klinisch signifikant“ auftraten.
Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2 (nur für Kohorten 1A, 2A und 3A) in Teil 1
Ausgangswert bis Tag 2 (nur für Kohorten 1A, 2A und 3A) in Teil 1
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in die Untersuchungssystemorganklasse (SOC) im Zusammenhang mit Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3
Ausgangswert bis Tag 3 in Teil 1, Tag 20 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-114
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme für Teil 1; Tag 1: vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Verabreichung in jedem Zeitraum für Teil 2; Tag 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme für Teil 1; Tag 1: vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Verabreichung in jedem Zeitraum für Teil 2; Tag 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
AUC (0-unendlich) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für unverändertes TAK-114: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme für Teil 1; Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum für Teil 2
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme für Teil 1; Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum für Teil 2
AUC (0-Tau) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau für TAK-114: Teil 3
Zeitfenster: Tag 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Tag 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Mittlere Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) für TAK-114
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme für Teil 1; Tag 1: vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Verabreichung in jedem Zeitraum für Teil 2; Tag 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme für Teil 1; Tag 1: vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Verabreichung in jedem Zeitraum für Teil 2; Tag 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Mittlerer R(Cmax): Mittlerer Akkumulationskoeffizient der beobachteten maximalen Plasmakonzentration für TAK-114: Teil 3
Zeitfenster: Tage 1 und 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Der mittlere R(Cmax) wurde als Verhältnis von Cmax am Tag 10 und Cmax am Tag 1 geschätzt. Cmax ist die maximale Plasma-Wirkstoffkonzentration von TAK-114.
Tage 1 und 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Mittlerer R(AUC): Mittelwert des Akkumulationskoeffizienten der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für TAK-114: Teil 3
Zeitfenster: Tage 1 und 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Der mittlere R(AUC) wurde als Verhältnis von AUC(0-Tau) an Tag 10 und AUC(0-Tau) an Tag 1 geschätzt. AUC(0-Tau) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt 0 zur Zeit Tau.
Tage 1 und 10: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme für Teil 3
Urinausscheidungsverhältnis von TAK-114 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme: Teil 1
Zeitfenster: Tag 1: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Für jeden Teilnehmer wurde das Urinausscheidungsverhältnis (% der Dosis) von TAK-114 im Urin berechnet. Das Verhältnis wurde aus den Urinkonzentrationen jedes Analyten und dem gesammelten Urinvolumen berechnet.
Tag 1: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienstuhl: General Manager, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-114/CPH-001
  • U1111-1162-6078 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-142691 (Registrierungskennung: JapicCTI (Japan))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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