Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-114 Fas 1-studie med en- och flerdosdoser

13 juni 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 1-studie med enkel- och multipeldos för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för TAK-114 hos friska vuxna japanska och kaukasiska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TAK-114 efter enstaka och flera stigande orala doser hos friska japanska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dosstudie på friska kaukasiska och japanska manliga deltagare.

Studien består av tre delar, Endos Ascending Part, Food Effect Part och Multiple-dos Ascending Part. Stigande del av endos och Stigande del med flera doser är utformade som en randomiserad, dubbelblind eller öppen, placebokontrollerad, sekventiell kohort, stigande enkel- eller multipel oral dosstudie av TAK-114 eller matchad placebo. Food Effect-delen är utformad som en randomiserad, öppen, 2-periods crossover-studie av en enstaka dos av TAK-114.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska japanska deltagare:

  • Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och enligt utredarens åsikt kunna följa studieprotokollet.
  • Är i åldern 20 till 45 år, inklusive.
  • Väger minst 50 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Friska kaukasiska deltagare:

  • Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och enligt utredarens åsikt kunna följa studieprotokollet.
  • Är i åldern 20 till 45 år, inklusive; är av kaukasisk härkomst (födda av kaukasiska föräldrar och farföräldrar och har bott utanför ursprungslandet i mindre än 5 år) och bibehåller sin ursprungliga kost och livsstil.
  • Väger minst 50 kg och har ett body mass index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

• Deltagarna har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-114 eller något örtläkemedel eller tillskott relaterat till Indigo naturalis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1A: TAK-114 10 mg
Muntligt, bara en gång.
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 1B: TAK-114 10 mg
Muntligt, en gång
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 2A: TAK-114 20 mg
Muntligt, en gång
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 2B: TAK-114 20 mg
Muntligt, en gång
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 3A: TAK-114 50 mg
Muntligt, en gång
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 3B: TAK-114 50 mg
Muntligt, en gång
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 4a: TAK-114 20 mg
Period 1: Endosadministrering i fastande tillstånd Period 2: Endosadministrering 30 minuter efter frukost
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 4b: TAK-114 20 mg
Period 1: Endosadministrering 30 minuter efter frukost Period 2: Endosadministrering i fastande tillstånd
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 5A: TAK-114 20 mg
Oralt, två gånger dagligen, 10 dagar
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 5B: TAK-114 20 mg
Oralt, två gånger dagligen, 10 dagar
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 6A: TAK-114 50 mg
Oralt, två gånger dagligen, 10 dagar
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Experimentell: Kohort 6B: TAK-114 50 mg
Oralt, två gånger dagligen, 10 dagar
Läkemedel: TAK-114 10 mg kapsel
Placebo-jämförare: Kohort 1A, 2A, 3A: TAK-114 placebo
Kohort 1A, 2A, 3A: Muntligt, en gång
Läkemedel: TAK-114 matchade placebo
Placebo-jämförare: Kohort 5A: TAK-114 placebo
Kohort 5A: Oralt, två gånger dagligen, 10 dagar
Läkemedel: TAK-114 matchade placebo
Placebo-jämförare: Kohort 6A: TAK-114 placebo
Kohort 6A: Oralt, två gånger dagligen, 10 dagar
Läkemedel: TAK-114 matchade placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 3 i del 1), (dag 20 i del 2) och 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 17 i del 3)
Baslinje upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 3 i del 1), (dag 20 i del 2) och 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 17 i del 3)
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3
Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3
Antal deltagare med TEAE relaterade till kroppsvikt
Tidsram: Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3
Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3
Antal deltagare som hade EKG-förskjutningar från "inom normal gräns" vid baslinjen till "onormal, kliniskt signifikant" efter administrering av studieläkemedlet rapporterades.
Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till dag 2 (endast för kohorter 1A, 2A och 3A) i del 1
Baslinje fram till dag 2 (endast för kohorter 1A, 2A och 3A) i del 1
Antal deltagare med TEAE kategoriserade i undersökningar System Organ Class (SOC) relaterade till kemi, hematologi eller urinanalys
Tidsram: Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3
Baslinje fram till dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 och dag 17 i del 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-114
Tidsram: Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering för del 1; Dag 1:fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i varje period för del 2; Dag 10:fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efterdos för del 3
Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering för del 1; Dag 1:fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i varje period för del 2; Dag 10:fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efterdos för del 3
AUC (0-oändlighet) - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för oförändrad TAK-114: del 1 och del 2
Tidsram: Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering för del 1; Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering i varje period för del 2
Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering för del 1; Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering i varje period för del 2
AUC (0-tau) - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid Tau för TAK-114: Del 3
Tidsram: Dag 10: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering för del 3
Dag 10: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering för del 3
Genomsnittlig halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2) för TAK-114
Tidsram: Dag 1:fördos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos för del 1; Dag 1:fördos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i varje period för del 2; Dag 10: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering för del 3
Dag 1:fördos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos för del 1; Dag 1:fördos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i varje period för del 2; Dag 10: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering för del 3
Medel R(Cmax): Medelackumuleringskoefficient för observerad maximal plasmakoncentration för TAK-114: Del 3
Tidsram: Dag 1 och 10: fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efterdos för del 3
Genomsnittlig R(Cmax) uppskattades som förhållandet mellan Cmax dag 10 och Cmax dag 1. Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av läkemedel för TAK-114.
Dag 1 och 10: fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efterdos för del 3
Medelvärde R(AUC): Medelvärde av ackumuleringskoefficient för arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tid Tau över doseringsintervallet för TAK-114: Del 3
Tidsram: Dag 1 och 10: fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efterdos för del 3
Genomsnittlig R(AUC) uppskattades som förhållandet mellan AUC(0-tau) dag 10 och AUC(0-tau) dag 1. AUC (0-tau) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till tid tau.
Dag 1 och 10: fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efterdos för del 3
Urinutsöndringskvot av TAK-114 Från 0 till 48 timmar efter dosering: Del 1
Tidsram: Dag 1: 0 till 48 timmar efter dosering
Urinutsöndringskvot (% av dos) av TAK-114 i urin beräknades för varje deltagare. Förhållandet beräknades från urinkoncentrationerna för varje analyt och volymen av uppsamlad urin.
Dag 1: 0 till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studiestol: General Manager, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Första postat (Uppskatta)

7 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-114/CPH-001
  • U1111-1162-6078 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-142691 (Registeridentifierare: JapicCTI (Japan))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk farmakologi

Kliniska prövningar på TAK-114 10 mg kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera