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TAK-114 Étude de phase 1 à dose unique et à doses multiples

13 juin 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1 monocentrique, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du TAK-114 chez des sujets masculins japonais et caucasiens adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-114 après des doses orales croissantes uniques et multiples chez des participants masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales uniques et multiples chez des participants masculins caucasiens et japonais en bonne santé.

L'étude est composée de trois parties, la partie ascendante à dose unique, la partie effet alimentaire et la partie ascendante à doses multiples. La partie ascendante à dose unique et la partie ascendante à doses multiples sont conçues comme une étude randomisée, en double aveugle ou en ouvert, contrôlée par placebo, à cohorte séquentielle, à dose orale unique ou multiple ascendante de TAK-114 ou d'un placebo apparié. La partie sur les effets alimentaires est conçue comme une étude croisée randomisée, ouverte et à 2 périodes d'une dose unique de TAK-114.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Participants japonais en bonne santé :

  • Doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit et, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer au protocole de l'étude.
  • Est âgé de 20 à 45 ans inclus.
  • Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

Participants caucasiens en bonne santé :

  • Doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit et, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer au protocole de l'étude.
  • Est âgé de 20 à 45 ans inclus ; sont d'origine caucasienne (nés de parents et grands-parents caucasiens et ont vécu en dehors de leur pays d'origine pendant moins de 5 ans) et maintiennent leur régime alimentaire et leur mode de vie d'origine.
  • Pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Les participants ont une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation du TAK-114 ou à tout médicament à base de plantes ou supplément lié à Indigo naturalis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A : TAK-114 10 mg
Oralement, une seule fois.
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 1B : TAK-114 10 mg
Oralement, une fois
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 2A : TAK-114 20 mg
Oralement, une fois
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 2B : TAK-114 20 mg
Oralement, une fois
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 3A : TAK-114 50 mg
Oralement, une fois
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 3B : TAK-114 50 mg
Oralement, une fois
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 4a : TAK-114 20 mg
Période 1 : Administration d'une dose unique à jeun Période 2 : Administration d'une dose unique 30 minutes après le petit-déjeuner
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 4b : TAK-114 20 mg
Période 1 : Administration d'une dose unique 30 minutes après le petit-déjeuner Période 2 : Administration d'une dose unique à jeun
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 5A : TAK-114 20 mg
Par voie orale, deux fois par jour, 10 jours
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 5B : TAK-114 20 mg
Par voie orale, deux fois par jour, 10 jours
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 6A : TAK-114 50 mg
Par voie orale, deux fois par jour, 10 jours
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Expérimental: Cohorte 6B : TAK-114 50 mg
Par voie orale, deux fois par jour, 10 jours
Médicament: TAK-114 gélule de 10 mg
Comparateur placebo: Cohortes 1A, 2A, 3A : TAK-114 placebo
Cohorte 1A, 2A, 3A : Oralement, une fois
Médicament: TAK-114 apparié au placebo
Comparateur placebo: Cohorte 5A : TAK-114 placebo
Cohorte 5A : Par voie orale, deux fois par jour, 10 jours
Médicament: TAK-114 apparié au placebo
Comparateur placebo: Cohorte 6A : TAK-114 placebo
Cohorte 6A : Par voie orale, deux fois par jour, 10 jours
Médicament: TAK-114 apparié au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 3 dans la partie 1), (jour 20 dans la partie 2) et 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 17 dans la partie 3)
Ligne de base jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 3 dans la partie 1), (jour 20 dans la partie 2) et 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 17 dans la partie 3)
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3
Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3
Nombre de participants présentant des EIAT liés au poids corporel
Délai: Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3
Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3
Le nombre de participants dont l'ECG est passé de "dans la limite normale" au départ à "anormal, cliniquement significatif" après l'administration du médicament à l'étude a été signalé.
Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Baseline jusqu'au jour 2 (uniquement pour les cohortes 1A, 2A et 3A) dans la partie 1
Baseline jusqu'au jour 2 (uniquement pour les cohortes 1A, 2A et 3A) dans la partie 1
Nombre de participants avec des EIAT classés dans la classe de systèmes d'organes (SOC) des enquêtes liées à la chimie, à l'hématologie ou à l'analyse d'urine
Délai: Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3
Baseline jusqu'au jour 3 dans la partie 1, le jour 20 dans la partie 2 et le jour 17 dans la partie 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-114
Délai: Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose pour la partie 1 ; Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration de chaque période pour la partie 2 ; Jour 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose pour la partie 1 ; Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration de chaque période pour la partie 2 ; Jour 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
AUC (0-Infinity) - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour TAK-114 inchangé : partie 1 et partie 2
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration de la partie 1 ; Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose dans chaque période pour la partie 2
Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration de la partie 1 ; Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose dans chaque période pour la partie 2
AUC (0-tau) - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps Tau pour le TAK-114 : Partie 3
Délai: Jour 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
Jour 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
Demi-vie d'élimination de phase terminale moyenne (T1/2) pour le TAK-114
Délai: Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose pour la partie 1 ; Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration de chaque période pour la partie 2 ; Jour 10 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) post-dose pour la partie 3
Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose pour la partie 1 ; Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration de chaque période pour la partie 2 ; Jour 10 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) post-dose pour la partie 3
Moyenne R(Cmax) : coefficient d'accumulation moyen de la concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-114 : 3e partie
Délai: Jours 1 et 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
La R(Cmax) moyenne a été estimée comme le rapport de la Cmax au jour 10 et de la Cmax au jour 1. La Cmax est la concentration plasmatique maximale du médicament TAK-114.
Jours 1 et 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
Moyenne R(AUC) : moyenne du coefficient d'accumulation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps Tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-114 : partie 3
Délai: Jours 1 et 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
La R(ASC) moyenne a été estimée comme le rapport de l'ASC(0-tau) au jour 10 et de l'ASC(0-tau) au jour 1. L'ASC (0-tau) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 au temps tau.
Jours 1 et 10 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose pour la partie 3
Taux d'excrétion urinaire du TAK-114 de 0 à 48 heures après la dose : partie 1
Délai: Jour 1 : 0 à 48 heures après l'administration
Le taux d'excrétion urinaire (% de la dose) de TAK-114 dans l'urine a été calculé pour chaque participant. Le rapport a été calculé à partir des concentrations dans l'urine de chaque analyte et du volume d'urine recueilli.
Jour 1 : 0 à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: General Manager, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimation)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-114/CPH-001
  • U1111-1162-6078 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-142691 (Identificateur de registre: JapicCTI (Japan))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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