Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-114 enkelt- og flerdosis fase 1 undersøgelse

13. juni 2016 opdateret af: Takeda

Et enkelt-center, enkelt- og flerdosis fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TAK-114 hos raske voksne japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-114 efter enkelte og multiple stigende orale doser hos raske japanske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt- og multipel oral dosisundersøgelse med raske kaukasiske og japanske mandlige deltagere.

Undersøgelsen er sammensat af tre dele, Enkelt-dosis Ascending Part, Food Effect Part og Multiple-dosis Ascending Part. Enkelt-dosis Ascending Part og Multiple-dosis Ascending Part er designet som et randomiseret, dobbeltblindt eller åbent, placebokontrolleret, sekventiel kohorte, stigende enkelt- eller multiple orale dosisstudie af TAK-114 eller matchet placebo. Food Effect-delen er designet som et randomiseret, åbent, 2-perioders crossover-studie af en enkelt dosis TAK-114.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde japanske deltagere:

  • Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og efter investigators mening være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Er i alderen 20 til 45 år inklusive.
  • Vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Sunde kaukasiske deltagere:

  • Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og efter investigators mening være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Er i alderen 20 til 45 år, inklusive; er af kaukasisk afstamning (født af kaukasiske forældre og bedsteforældre og har boet uden for det oprindelige land i mindre end 5 år) og bevarer deres oprindelige kost og livsstil.
  • Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-114 eller ethvert urtemedicin eller supplement relateret til Indigo naturalis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A: TAK-114 10 mg
Mundtligt, kun én gang.
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 1B: TAK-114 10 mg
Mundtligt én gang
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 2A: TAK-114 20 mg
Mundtligt én gang
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 2B: TAK-114 20 mg
Mundtligt én gang
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 3A: TAK-114 50 mg
Mundtligt én gang
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 3B: TAK-114 50 mg
Mundtligt én gang
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 4a: TAK-114 20 mg
Periode 1: Enkeltdosisadministration i fastende tilstand Periode 2: Enkeltdosisadministration 30 minutter efter morgenmad
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 4b: TAK-114 20 mg
Periode 1: Enkeltdosis administration 30 minutter efter morgenmad Periode 2: Enkelt dosis administration i fastende tilstand
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 5A: TAK-114 20 mg
Oralt, 2 gange dagligt, 10 dage
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 5B: TAK-114 20 mg
Oralt, 2 gange dagligt, 10 dage
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 6A: TAK-114 50 mg
Oralt, 2 gange dagligt, 10 dage
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Eksperimentel: Kohorte 6B: TAK-114 50 mg
Oralt, 2 gange dagligt, 10 dage
Medicin: TAK-114 10 mg kapsel
Placebo komparator: Kohorte 1A, 2A, 3A: TAK-114 placebo
Kohorte 1A, 2A, 3A: Mundtlig én gang
Medicin: TAK-114 matchede placebo
Placebo komparator: Kohorte 5A: TAK-114 placebo
Kohorte 5A: Oralt, 2 gange dagligt, 10 dage
Medicin: TAK-114 matchede placebo
Placebo komparator: Kohorte 6A: TAK-114 placebo
Kohorte 6A: Oralt, 2 gange dagligt, 10 dage
Medicin: TAK-114 matchede placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Dag 3 i Del 1), (Dag 20 i Del 2) og 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Dag 17 i Del 3)
Baseline op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Dag 3 i Del 1), (Dag 20 i Del 2) og 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Dag 17 i Del 3)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3
Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3
Antal deltagere med TEAE relateret til kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3
Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3
Antallet af deltagere, der havde EKG-skift fra "inden for normal grænse" ved baseline til "unormal, klinisk signifikant" efter administration af studielægemidlet blev rapporteret.
Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 2 (kun for kohorter 1A, 2A og 3A) i del 1
Baseline op til dag 2 (kun for kohorter 1A, 2A og 3A) i del 1
Antal deltagere med TEAE'er kategoriseret i undersøgelser System Organ Class (SOC) relateret til kemi, hæmatologi eller urinanalyse
Tidsramme: Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3
Baseline op til dag 3 i del 1, dag 20 i del 2 og dag 17 i del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-114
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis for del 1; Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i hver periode for del 2; Dag 10: foruddosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis for del 1; Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i hver periode for del 2; Dag 10: foruddosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
AUC (0-uendelig) - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for uændret TAK-114: del 1 og del 2
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis for del 1; Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i hver periode for del 2
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis for del 1; Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i hver periode for del 2
AUC (0-tau) - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau for TAK-114: Del 3
Tidsramme: Dag 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Dag 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Gennemsnitlig terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for TAK-114
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis for del 1; Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i hver periode for del 2; Dag 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis for del 1; Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i hver periode for del 2; Dag 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Middel R(Cmax): Gennemsnitlig akkumulationskoefficient for observeret maksimal plasmakoncentration for TAK-114: Del 3
Tidsramme: Dag 1 og 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Gennemsnitlig R(Cmax) blev estimeret som forholdet mellem Cmax på dag 10 og Cmax på dag 1. Cmax er den maksimale plasmalægemiddelkoncentration af TAK-114.
Dag 1 og 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Gennemsnitlig R(AUC): Gennemsnit af akkumuleringskoefficient for areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for TAK-114: Del 3
Tidsramme: Dag 1 og 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Gennemsnitlig R(AUC) blev estimeret som forholdet mellem AUC(0-tau) på dag 10 og AUC(0-tau) på dag 1. AUC (0-tau) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tid tau.
Dag 1 og 10: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for del 3
Urinudskillelsesforhold af TAK-114 Fra 0 til 48 timer efter dosis: Del 1
Tidsramme: Dag 1: 0 til 48 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold (% af dosis) af TAK-114 i urin blev beregnet for hver deltager. Forholdet blev beregnet ud fra urinkoncentrationerne af hver analyt og mængden af ​​opsamlet urin.
Dag 1: 0 til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studiestol: General Manager, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-114/CPH-001
  • U1111-1162-6078 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-142691 (Registry Identifier: JapicCTI (Japan))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmakologi

Kliniske forsøg med TAK-114 10 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner