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Studio di fase 1 a dose singola e multipla TAK-114

13 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 monocentrico, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del TAK-114 in soggetti maschi adulti giapponesi e caucasici sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-114 a seguito di dosi orali ascendenti singole e multiple in partecipanti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla in partecipanti maschi sani caucasici e giapponesi.

Lo studio è composto da tre parti, parte ascendente a dose singola, parte sugli effetti del cibo e parte ascendente a dose multipla. La parte ascendente a dose singola e la parte ascendente a dose multipla sono concepite come uno studio randomizzato, in doppio cieco o in aperto, controllato con placebo, di coorte sequenziale, con dose orale singola o multipla ascendente di TAK-114 o placebo abbinato. La parte sugli effetti del cibo è concepita come uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 2 periodi su una singola dose di TAK-114.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti giapponesi sani:

  • Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Ha dai 20 ai 45 anni compresi.
  • Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

Partecipanti caucasici sani:

  • Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Ha un'età compresa tra 20 e 45 anni inclusi; sono di discendenza caucasica (nati da genitori e nonni caucasici e hanno vissuto fuori dal paese di origine per meno di 5 anni) e mantengono la dieta e lo stile di vita originali.
  • Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti hanno una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-114 oa qualsiasi medicinale a base di erbe o integratore correlato a Indigo naturalis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A: TAK-114 10 mg
Oralmente, una sola volta.
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 1B: TAK-114 10 mg
Oralmente, una volta
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 2A: TAK-114 20 mg
Oralmente, una volta
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 2B: TAK-114 20 mg
Oralmente, una volta
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 3A: TAK-114 50 mg
Oralmente, una volta
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 3B: TAK-114 50 mg
Oralmente, una volta
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 4a: TAK-114 20 mg
Periodo 1: Somministrazione di una singola dose a digiuno Periodo 2: Somministrazione di una singola dose 30 minuti dopo la colazione
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 4b: TAK-114 20 mg
Periodo 1: Somministrazione di una singola dose 30 minuti dopo la colazione Periodo 2: Somministrazione di una singola dose a digiuno
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 5A: TAK-114 20 mg
Per via orale, due volte al giorno, 10 giorni
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 5B: TAK-114 20 mg
Per via orale, due volte al giorno, 10 giorni
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 6A: TAK-114 50 mg
Per via orale, due volte al giorno, 10 giorni
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Sperimentale: Coorte 6B: TAK-114 50 mg
Per via orale, due volte al giorno, 10 giorni
Droga: TAK-114 capsula da 10 mg
Comparatore placebo: Coorte 1A, 2A, 3A: placebo TAK-114
Coorte 1A, 2A, 3A: oralmente, una volta
Droga: TAK-114 corrispondeva al placebo
Comparatore placebo: Coorte 5A: placebo TAK-114
Coorte 5A: per via orale, due volte al giorno, 10 giorni
Droga: TAK-114 corrispondeva al placebo
Comparatore placebo: Coorte 6A: placebo TAK-114
Coorte 6A: per via orale, due volte al giorno, 10 giorni
Droga: TAK-114 corrispondeva al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno 3 nella Parte 1), (Giorno 20 nella Parte 2) e 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno 17 nella Parte 3)
Basale fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno 3 nella Parte 1), (Giorno 20 nella Parte 2) e 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno 17 nella Parte 3)
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3
Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3
Numero di partecipanti con TEAE relativi al peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3
Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto variazioni dell'ECG da "entro il limite normale" al basale a "anormale, clinicamente significativo" dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 2 (solo per le coorti 1A, 2A e 3A) nella Parte 1
Basale fino al giorno 2 (solo per le coorti 1A, 2A e 3A) nella Parte 1
Numero di partecipanti con TEAE classificati in indagini Classificazione per sistemi e organi (SOC) correlata a chimica, ematologia o analisi delle urine
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3
Linea di base fino al giorno 3 nella parte 1, al giorno 20 nella parte 2 e al giorno 17 nella parte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-114
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose per la Parte 1; Giorno 1: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione in ciascun periodo per la Parte 2; Giorno 10: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione per la Parte 3
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose per la Parte 1; Giorno 1: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione in ciascun periodo per la Parte 2; Giorno 10: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione per la Parte 3
AUC (0-infinito) - Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-114 invariato: parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose per la Parte 1; Giorno 1: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose in ogni periodo per la Parte 2
Giorno 1: pre-somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose per la Parte 1; Giorno 1: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose in ogni periodo per la Parte 2
AUC (0-tau) - Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo Tau per TAK-114: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
Giorno 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
Emivita media di eliminazione di fase terminale (T1/2) per TAK-114
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose per la Parte 1; Giorno 1: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione in ciascun periodo per la Parte 2; Giorno 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose per la Parte 1; Giorno 1: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione in ciascun periodo per la Parte 2; Giorno 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
R media (Cmax): coefficiente di accumulo medio della concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-114: parte 3
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
La R(Cmax) media è stata stimata come rapporto tra Cmax il giorno 10 e Cmax il giorno 1. Cmax è la concentrazione plasmatica massima del farmaco di TAK-114.
Giorni 1 e 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
Media R(AUC): media del coefficiente di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo di dosaggio per TAK-114: parte 3
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
La R(AUC) media è stata stimata come il rapporto tra AUC(0-tau) al giorno 10 e AUC(0-tau) al giorno 1. L'AUC (0-tau) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al tempo tau.
Giorni 1 e 10: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per la Parte 3
Rapporto di escrezione urinaria di TAK-114 da 0 a 48 ore dopo la somministrazione: parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1: da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Il rapporto di escrezione urinaria (% della dose) di TAK-114 nelle urine è stato calcolato per ciascun partecipante. Il rapporto è stato calcolato dalle concentrazioni di urina di ciascun analita e dal volume di urina raccolta.
Giorno 1: da 0 a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Cattedra di studio: General Manager, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-114/CPH-001
  • U1111-1162-6078 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-142691 (Identificatore di registro: JapicCTI (Japan))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-114 capsula da 10 mg

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